- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07426939
Vergleich des Erector Spinae Plane Blocks und des Caudal Blocks bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 8 Jahren, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen
Vergleich von Erector Spinae Plane Block und Kaudalblock bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 8 Jahren, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen
In der routinemäßigen pädiatrisch-chirurgischen Praxis werden häufig Operationen im Unterbauch durchgeführt. Eine unzureichende Kontrolle postoperativer Schmerzen kann die funktionelle Erholung behindern und zu negativen Verhaltensänderungen sowie elterlicher Unzufriedenheit führen. Regionalanästhesie-Techniken werden für das Schmerzmanagement in der pädiatrischen Chirurgie weitgehend empfohlen, da sie den Bedarf an parenteralen Opioiden reduzieren und die Wirksamkeit der postoperativen Schmerzkontrolle, den Patientenkomfort und die elterliche Zufriedenheit verbessern.
Verschiedene Nervenblock-Techniken wurden entwickelt, um die postoperative Analgesie zu verbessern und die Erholung bei pädiatrischen Patienten zu erleichtern. Es besteht jedoch nach wie vor kein Konsens bezüglich der effektivsten Regionalanästhesie-Strategie für pädiatrische chirurgische Eingriffe.
Unter den Regionalanästhesie-Techniken, die für das Schmerzmanagement bei Kindern eingesetzt werden, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen, bleibt der Kaudalblock die am häufigsten angewandte Methode. Die Einführung der Echtzeit-Ultraschallführung hat die Zuverlässigkeit und Sicherheit von Kaudalblöcken verbessert. Eine wesentliche Einschränkung dieser Technik ist dennoch ihre relativ kurze Wirkdauer nach einer einzelnen Injektion, selbst wenn langwirksame Lokalanästhetika oder Adjuvantien verwendet werden. Folglich wurden mehrere Faszienschenkelblöcke, wie der Quadratus-Lumborum-Block, der Transversus-Abdominis-Ebene-Block und der Rektusscheide-Block, als alternative Ansätze für die postoperative Analgesie bei Kindern vorgeschlagen.
Der Erector-Spinae-Ebene-Block ist eine Regionalanästhesie-Technik, die auf thorakaler, lumbaler, zervikaler und sakraler Ebene sowohl für die akute als auch chronische Schmerztherapie angewendet wird. Durch die Blockade sowohl somatischer als auch viszeraler Schmerzbahnen hat er wirksame postoperative analgetische Eigenschaften bei einer Vielzahl von thorakalen und abdominalen chirurgischen Eingriffen gezeigt. Die Technik beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in die interfasziale Ebene zwischen dem Erector-Spinae-Muskel und dem Querfortsatz, was eine longitudinale Ausbreitung des Anästhetikums über mehrere Wirbelsäulenebenen ermöglicht.
Mit einer wachsenden Anzahl von Belegen, die seine Machbarkeit und Wirksamkeit unterstützen, hat der Erector-Spinae-Ebene-Block zunehmend Aufmerksamkeit in der pädiatrischen Anästhesiepraxis erlangt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit des ultraschallgeführten Erector-Spinae-Ebene-Blocks und des Kaudalblocks bei pädiatrischen Patienten, die sich einer einseitigen Unterbauchoperation unter Vollnarkose unterziehen, zu bewerten und zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich der postoperativen Schmerzniveaus zwischen den beiden Techniken unter Verwendung des FLACC-Scores, der Gesichtsausdruck, Beinhaltung, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit bewertet. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der intraoperativen Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Sauerstoffsättigung, der Blockanwendungszeiten, der elterlichen Zufriedenheit und der Inzidenz postoperativer Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vildan Ergen, Associate Professor
- Telefonnummer: 905321511040
- E-Mail: vildanergen06@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zeki D Kuvet, MD
- Telefonnummer: 905397959579
- E-Mail: zekidemirhankuvet@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 1 bis 8 Jahren
Geplant für elektive Unterbauchoperationen
American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein anatomischer Anomalien
Gerinnungsstörungen
Infektion an der Stelle der Blockanwendung
Schwere kardiovaskuläre, neurologische, respiratorische oder metabolische Erkrankungen
Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
Fehlgeschlagener Regionalblock
Beidseitige Operation oder zusätzliche chirurgische Eingriffe an verschiedenen Operationsstellen
Ablehnung der Einwilligung durch Eltern oder gesetzliche Vertreter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
|
|
Aktiver Komparator: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FLACC-Schmerzscore
Zeitfenster: 0, 30 Minuten; 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Schmerzen werden mit der FLACC-Skala bewertet.
Maßeinheit: Score (0-10)
|
0, 30 Minuten; 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung eines Rettungsanalgetikums
|
Bis zu 24 Stunden postoperativ
|
|
Dauer der wirksamen Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Zeit von der Blockanwendung bis zum ersten FLACC-Schmerzscore ≥4
|
Bis zu 24 Stunden postoperativ
|
|
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur wachen Extubation
|
Intraoperativer Zeitraum
|
|
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Zeit von Hautschnitt bis Hautverschluss
|
Intraoperativer Zeitraum
|
|
Blockleistungszeit
Zeitfenster: Intraoperative Phase
|
Zeit von der Nadelenführung bis zum Abschluss des Blockverfahrens
|
Intraoperative Phase
|
|
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45 Minuten und 1 Stunde nach der Induktion
|
Intraoperativ gemessene Herzfrequenz
|
0, 15, 30, 45 Minuten und 1 Stunde nach der Induktion
|
|
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45 Minuten und 1 Stunde nach der Induktion
|
Intraoperativ gemessener mittlerer arterieller Druck
|
0, 15, 30, 45 Minuten und 1 Stunde nach der Induktion
|
|
Intraoperative Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45 Minuten und 1 Stunde nach der Einleitung
|
Periphere Sauerstoffsättigung, intraoperativ gemessen
|
0, 15, 30, 45 Minuten und 1 Stunde nach der Einleitung
|
|
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
|
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Nervenverletzung oder Infektion
|
Erste 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TABED 1-25-1436
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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