- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07426939
Sammenligning af Erector Spinae Plane Block og Caudal Block hos børnepatienter i alderen 1 til 8 år, der gennemgår kirurgi i underlivet
Sammenligning af Erector Spinae Planblokade og Caudalblokade hos børnepatienter i alderen 1 til 8 år, som gennemgår kirurgi i den nedre del af maven
I rutinemæssig pædiatrisk kirurgisk praksis udføres operationer i nedre abdomen ofte. Utilstrækkelig kontrol af postoperativ smerte kan hindre funktionel restitution og kan føre til negative adfærdsændringer samt utilfredshed hos forældre. Regional anæstesiteknikker anbefales bredt til smertehåndtering i pædiatrisk kirurgi, da de reducerer behovet for parenterale opioider og forbedrer effektiviteten af postoperativ smertekontrol, patientkomfort og forældretilfredshed.
Forskellige nerveblokeringsteknikker er blevet udviklet for at forbedre postoperativ analgesi og lette restitution hos pædiatriske patienter. Der er dog stadig ingen konsensus omkring den mest effektive regionalanæstesistrategi for pædiatriske kirurgiske indgreb.
Blandt regionalanæstesiteknikker, der anvendes til smertehåndtering hos børn, der gennemgår operation i nedre abdomen, forbliver caudalblok den mest almindeligt anvendte metode. Introduktionen af realtidsultralydsvejledning har forbedret pålideligheden og sikkerheden af caudalblokke. Ikke desto mindre er en stor begrænsning af denne teknik dens relativt korte virkningsvarighed efter en enkelt injektion, selv når langtidsvirkende lokalanæstetika eller adjuvanser anvendes. Følgelig er flere fascieplanblokke, såsom quadratus lumborum-blokken, transversus abdominis-planblokken og rectus sheath-blokken, blevet foreslået som alternative tilgange til postoperativ analgesi hos børn.
Erector spinae-planblokken er en regionalanæstesiteknik, der er anvendt på thorakalt, lumbalt, cervicalt og sakralt niveau til både akut og kronisk smertehåndtering. Ved at give blokering af både somatiske og viscerale smertebaner har den demonstreret effektive postoperative analgesiegenskaber i en række thorakale og abdominale kirurgiske indgreb. Teknikken involverer injektion af et lokalanæstetikum ind i interfascialplanet mellem erector spinae-musklen og processus transversus, hvilket tillader longitudinal spredning af anæstetikummet over flere spinalniveauer.
Med en stigende mængde beviser, der støtter dens gennemførlighed og effektivitet, har erector spinae-planblokken fået stigende opmærksomhed i pædiatrisk anæstesipraksis.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den analgesiske effektivitet og sikkerhed af ultralydsvejledt erector spinae-planblok og caudalblok hos pædiatriske patienter, der gennemgår ensidig kirurgi i nedre abdomen under generel anæstesi. Det primære formål er at sammenligne postoperative smerte niveauer mellem de to teknikker ved hjælp af FLACC-scoren, som vurderer ansigtsudtryk, benposition, aktivitet, gråd og trøstelighed. Sekundære formål inkluderer evaluering af intraoperativ hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning, blokapplikationstider, forældretilfredshed og forekomsten af postoperative bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vildan Ergen, Associate Professor
- Telefonnummer: 905321511040
- E-mail: vildanergen06@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zeki D Kuvet, MD
- Telefonnummer: 905397959579
- E-mail: zekidemirhankuvet@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 1 til 8 år
Planlagt til elektiv kirurgi i nedre abdomen
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller lovlige værger
Eksklusionskriterier:
Tilstedeværelse af anatomiske abnormaliteter
Koagulationsforstyrrelser
Infektion på blokapplikationsstedet
Alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, respiratorisk eller metabolisk sygdom
Kendt allergi mod studiemedicin
Mislykket regional blok
Bilateral kirurgi eller yderligere kirurgiske procedurer ved forskellige kirurgiske steder
Afvisning fra forældre eller lovlige værger om at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC-smertescore
Tidsramme: 0, 30 minutter; 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen.
Måleenhed: Score (0-10)
|
0, 30 minutter; 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
|
Tid fra afslutningen af operationen til den første administration af smertestillende redningsmedicin
|
Op til 24 timer postoperativt
|
|
Varighed af effektiv analgesi
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
|
Tid fra blokapplikation til den første FLACC smertevurdering ≥4
|
Op til 24 timer postoperativt
|
|
Varighed af anæstesi
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Tid fra anæstesiinduction til vågen ekstubation
|
Intraoperativ periode
|
|
Varighed af operationen
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Tid fra hudincision til hudlukning
|
Intraoperativ periode
|
|
Blok Præstationstid
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Tid fra nåleindsættelse til afslutning af blokadeprocedure
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 0, 15, 30, 45 minutter og 1 time efter induktion
|
Hjertefrekvens målt intraoperativt
|
0, 15, 30, 45 minutter og 1 time efter induktion
|
|
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 0, 15, 30, 45 minutter og 1 time efter induktion
|
Gennemsnitlig arterielt tryk målt intraoperativt
|
0, 15, 30, 45 minutter og 1 time efter induktion
|
|
Intraoperativ iltmætning
Tidsramme: 0, 15, 30, 45 minutter og 1 time efter induktion
|
Perifer iltmætning målt intraoperativt
|
0, 15, 30, 45 minutter og 1 time efter induktion
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Forekomst af postoperative bivirkninger inklusive kvalme, opkastning, nerveskade eller infektion
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-25-1436
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuEkkokardiografi | Erector Spina Plan Block
-
Bogomolets National Medical UniversityRekrutteringLevertransplantation | Erector Spina Plan BlockUkraine
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Opioidforbrug | Postprocedurel analgesi | Erector Spina Plan BlockKalkun
-
Harran UniversityAfsluttetKortisol | Bariatrisk ærmegatrektomi | Opioid analgesi | Erector Spina Plan Block | Numerisk vurderingsskalaTyrkiet (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaAfsluttetLokoregional anæstesi | Spine Fusion | Multimodal Generel Anæstesi | Erector Spina Plan Block | Intratekal anæstesiItalien
-
Kayseri City HospitalAfsluttetCerebral desaturation | Nær-infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Anvendelse af intraoperativ smertestillende medicin | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Lumbal spinal fusionkirurgi | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringMoms | Postoperativ analgesi | Retrolaminær blok | Erector Spinae Plan BlockEgypten
Kliniske forsøg med caudal block
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Hypospadier | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetRegional anæstesi morbiditet | Perioperativ analgesi | HofteoperationerEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitation
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetCaudal blok | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Afsluttet
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Anatomi | Anæstesi, CaudalKalkun