- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07426939
Vergelijking van Erector Spinae Plane Blokkade en Caudale Blokkade bij Pediatrische Patiënten van 1 tot 8 Jaar die Onderste Buikchirurgie Ondergaan
In de routinematige pediatrische chirurgische praktijk worden vaak operaties in de onderbuik uitgevoerd. Onvoldoende controle van postoperatieve pijn kan het functioneel herstel belemmeren en kan leiden tot negatieve gedragsveranderingen evenals tot ontevredenheid van de ouders. Regionale anesthesietechnieken worden veel aanbevolen voor pijnbehandeling in de pediatrische chirurgie, omdat ze de behoefte aan parenterale opioïden verminderen en de effectiviteit van postoperatieve pijncontrole, patiëntcomfort en tevredenheid van de ouders verbeteren.
Er zijn verschillende zenuwbloktechnieken ontwikkeld om postoperatieve analgesie te verbeteren en het herstel bij pediatrische patiënten te vergemakkelijken. Er is echter nog steeds geen consensus over de meest effectieve regionale anesthesiestrategie voor pediatrische chirurgische ingrepen.
Onder de regionale anesthesietechnieken die worden gebruikt voor pijnbehandeling bij kinderen die een operatie in de onderbuik ondergaan, blijft het caudale blok de meest toegepaste methode. De introductie van real-time echogeleiding heeft de betrouwbaarheid en veiligheid van caudale blokken verbeterd. Een belangrijke beperking van deze techniek is echter de relatief korte werkingsduur na een enkele injectie, zelfs wanneer langwerkende lokale anesthetica of adjuvante middelen worden gebruikt. Bijgevolg zijn verschillende fasciale vlakblokken, zoals het quadratus lumborum blok, het transversus abdominis vlakblok en het rectus schedeblok, voorgesteld als alternatieve benaderingen voor postoperatieve analgesie bij kinderen.
Het erector spinae vlakblok is een regionale anesthesietechniek die is toegepast op thoracale, lumbale, cervicale en sacrale niveaus voor zowel acute als chronische pijnbehandeling. Door blokkade van zowel somatische als viscerale pijnbanen te bieden, heeft het effectieve postoperatieve analgesie-eigenschappen aangetoond bij diverse thoracale en abdominale chirurgische ingrepen. De techniek omvat de injectie van een lokaal anestheticum in het interfasciale vlak tussen de erector spinae-spier en het transversale uitsteeksel, waardoor longitudinale verspreiding van het anestheticum over meerdere spinale niveaus mogelijk is.
Met een groeiende hoeveelheid bewijs die de haalbaarheid en effectiviteit ondersteunt, heeft het erector spinae vlakblok steeds meer aandacht gekregen in de pediatrische anesthesiepraktijk.
Het doel van deze studie is om de analgesie-effectiviteit en veiligheid van echogeleid erector spinae vlakblok en caudale blok te evalueren en te vergelijken bij pediatrische patiënten die een unilaterale operatie in de onderbuik onder algehele anesthesie ondergaan. Het primaire doel is om postoperatieve pijnniveaus tussen de twee technieken te vergelijken met behulp van de FLACC-score, die gezichtsuitdrukking, beenpositie, activiteit, huilen en troostbaarheid beoordeelt. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van intraoperatieve hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging, bloktoepassingstijden, tevredenheid van de ouders en de incidentie van postoperatieve bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vildan Ergen, Associate Professor
- Telefoonnummer: 905321511040
- E-mail: vildanergen06@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zeki D Kuvet, MD
- Telefoonnummer: 905397959579
- E-mail: zekidemirhankuvet@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Kinderen in de leeftijd van 1 tot 8 jaar
Gepland voor electieve onderbuikchirurgie
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s) of wettelijke voogd(en)
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van anatomische afwijkingen
Stollingsstoornissen
Infectie op de plaats van blokkadetoepassing
Ernstige cardiovasculaire, neurologische, respiratoire of metabole ziekte
Bekende allergie voor de onderzoeksmedicatie
Mislukte regionale blokkade
Bilaterale chirurgie of aanvullende chirurgische ingrepen met verschillende chirurgische locaties
Weigering van ouder(s) of wettelijke voogd(en) om toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
|
|
Actieve vergelijker: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FLACC-pijnscore
Tijdsspanne: 0, 30 minuten; 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal.
Meetunit: Score (0-10)
|
0, 30 minuten; 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste noodanalgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van een rescue-analgeticum
|
Tot 24 uur postoperatief
|
|
Duur van effectieve analgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Tijd vanaf het aanbrengen van de blokkade tot de eerste FLACC-pijnscore ≥4
|
Tot 24 uur postoperatief
|
|
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Tijd van inductie van anesthesie tot ontwaken en extubatie
|
Intraoperatieve periode
|
|
Duur van de Operatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Tijd van huidincisie tot huidsluiting
|
Intraoperatieve periode
|
|
Blok Prestatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Tijd vanaf naaldinbrenging tot voltooiing van het blokproces
|
Intraoperatieve periode
|
|
Intraoperatieve Hartslag
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45 minuten en 1 uur na inductie
|
Hartslag gemeten intraoperatief
|
0, 15, 30, 45 minuten en 1 uur na inductie
|
|
Intraoperatieve Gemiddelde Arteriële Druk
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45 minuten en 1 uur na inductie
|
Gemiddelde arteriële druk gemeten intraoperatief
|
0, 15, 30, 45 minuten en 1 uur na inductie
|
|
Intraoperatieve Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45 minuten en 1 uur na inductie
|
Perifere zuurstofverzadiging intraoperatief gemeten
|
0, 15, 30, 45 minuten en 1 uur na inductie
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, zenuwletsel of infectie
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-25-1436
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .