Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Erector Spinae Plane Blokkade en Caudale Blokkade bij Pediatrische Patiënten van 1 tot 8 Jaar die Onderste Buikchirurgie Ondergaan

6 mei 2026 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

In de routinematige pediatrische chirurgische praktijk worden vaak operaties in de onderbuik uitgevoerd. Onvoldoende controle van postoperatieve pijn kan het functioneel herstel belemmeren en kan leiden tot negatieve gedragsveranderingen evenals tot ontevredenheid van de ouders. Regionale anesthesietechnieken worden veel aanbevolen voor pijnbehandeling in de pediatrische chirurgie, omdat ze de behoefte aan parenterale opioïden verminderen en de effectiviteit van postoperatieve pijncontrole, patiëntcomfort en tevredenheid van de ouders verbeteren.

Er zijn verschillende zenuwbloktechnieken ontwikkeld om postoperatieve analgesie te verbeteren en het herstel bij pediatrische patiënten te vergemakkelijken. Er is echter nog steeds geen consensus over de meest effectieve regionale anesthesiestrategie voor pediatrische chirurgische ingrepen.

Onder de regionale anesthesietechnieken die worden gebruikt voor pijnbehandeling bij kinderen die een operatie in de onderbuik ondergaan, blijft het caudale blok de meest toegepaste methode. De introductie van real-time echogeleiding heeft de betrouwbaarheid en veiligheid van caudale blokken verbeterd. Een belangrijke beperking van deze techniek is echter de relatief korte werkingsduur na een enkele injectie, zelfs wanneer langwerkende lokale anesthetica of adjuvante middelen worden gebruikt. Bijgevolg zijn verschillende fasciale vlakblokken, zoals het quadratus lumborum blok, het transversus abdominis vlakblok en het rectus schedeblok, voorgesteld als alternatieve benaderingen voor postoperatieve analgesie bij kinderen.

Het erector spinae vlakblok is een regionale anesthesietechniek die is toegepast op thoracale, lumbale, cervicale en sacrale niveaus voor zowel acute als chronische pijnbehandeling. Door blokkade van zowel somatische als viscerale pijnbanen te bieden, heeft het effectieve postoperatieve analgesie-eigenschappen aangetoond bij diverse thoracale en abdominale chirurgische ingrepen. De techniek omvat de injectie van een lokaal anestheticum in het interfasciale vlak tussen de erector spinae-spier en het transversale uitsteeksel, waardoor longitudinale verspreiding van het anestheticum over meerdere spinale niveaus mogelijk is.

Met een groeiende hoeveelheid bewijs die de haalbaarheid en effectiviteit ondersteunt, heeft het erector spinae vlakblok steeds meer aandacht gekregen in de pediatrische anesthesiepraktijk.

Het doel van deze studie is om de analgesie-effectiviteit en veiligheid van echogeleid erector spinae vlakblok en caudale blok te evalueren en te vergelijken bij pediatrische patiënten die een unilaterale operatie in de onderbuik onder algehele anesthesie ondergaan. Het primaire doel is om postoperatieve pijnniveaus tussen de twee technieken te vergelijken met behulp van de FLACC-score, die gezichtsuitdrukking, beenpositie, activiteit, huilen en troostbaarheid beoordeelt. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van intraoperatieve hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging, bloktoepassingstijden, tevredenheid van de ouders en de incidentie van postoperatieve bijwerkingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Kinderen in de leeftijd van 1 tot 8 jaar

Gepland voor electieve onderbuikchirurgie

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II

Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s) of wettelijke voogd(en)

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van anatomische afwijkingen

Stollingsstoornissen

Infectie op de plaats van blokkadetoepassing

Ernstige cardiovasculaire, neurologische, respiratoire of metabole ziekte

Bekende allergie voor de onderzoeksmedicatie

Mislukte regionale blokkade

Bilaterale chirurgie of aanvullende chirurgische ingrepen met verschillende chirurgische locaties

Weigering van ouder(s) of wettelijke voogd(en) om toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
Actieve vergelijker: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-pijnscore
Tijdsspanne: 0, 30 minuten; 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal. Meetunit: Score (0-10)
0, 30 minuten; 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste noodanalgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van een rescue-analgeticum
Tot 24 uur postoperatief
Duur van effectieve analgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Tijd vanaf het aanbrengen van de blokkade tot de eerste FLACC-pijnscore ≥4
Tot 24 uur postoperatief
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Tijd van inductie van anesthesie tot ontwaken en extubatie
Intraoperatieve periode
Duur van de Operatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Tijd van huidincisie tot huidsluiting
Intraoperatieve periode
Blok Prestatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Tijd vanaf naaldinbrenging tot voltooiing van het blokproces
Intraoperatieve periode
Intraoperatieve Hartslag
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45 minuten en 1 uur na inductie
Hartslag gemeten intraoperatief
0, 15, 30, 45 minuten en 1 uur na inductie
Intraoperatieve Gemiddelde Arteriële Druk
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45 minuten en 1 uur na inductie
Gemiddelde arteriële druk gemeten intraoperatief
0, 15, 30, 45 minuten en 1 uur na inductie
Intraoperatieve Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45 minuten en 1 uur na inductie
Perifere zuurstofverzadiging intraoperatief gemeten
0, 15, 30, 45 minuten en 1 uur na inductie
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, zenuwletsel of infectie
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren