- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07426939
Vertailu Erector Spinae Plane -lohkosta ja kaudaalilohkosta 1–8-vuotiailla pediatrisilla potilailla, jotka käyvät läpi alavatsakirurgiaa
Vertailu Erector Spinae -tason lohkosta ja Caudaalilohkosta 1–8-vuotiailla pediatrisilla potilailla, jotka ovat alavatsaleikkauksessa
Rutiinipediatrisessa kirurgisessa käytännössä alavatsan leikkauksia suoritetaan yleisesti. Riittämätön postoperatiivisen kivun hallinta voi haitata toiminnallista toipumista ja johtaa negatiivisiin käyttäytymismuutoksiin sekä vanhempien tyytymättömyyteen. Alueanestesiatekniikoita suositellaan laajalti kivunhallintaan lastenkirurgiassa, sillä ne vähentävät parenteraalisten opioiden tarvetta ja parantavat postoperatiivisen kivunhallinnan tehokkuutta, potilaan mukavuutta ja vanhempien tyytyväisyyttä.
Erilaisia hermoblokkitekniikoita on kehitetty parantamaan postoperatiivista analgesian tehoa ja edistämään lasten potilaiden toipumista. Kuitenkaan yksimielisyyttä tehokkaimmasta alueanestesiastrategiasta lasten kirurgisille toimenpiteille ei vielä ole saavutettu.
Alueanestesiatekniikoista, joita käytetään kivunhallintaan lapsilla, joille tehdään alavatsan leikkaus, kaudaaliblokki on edelleen yleisimmin käytetty menetelmä. Reaaliaikaisen ultraääniohjauksen käyttöönotto on parantanut kaudaaliblokkien luotettavuutta ja turvallisuutta. Tästä huolimatta tämän tekniikan suurin rajoitus on sen suhteellisen lyhyt vaikutusaika yhden ruiskutuksen jälkeen, vaikka käytettäisiin pitkävaikutteisia paikallispuudutteita tai adjuvansseja. Tämän seurauksena useita faskiaalitasoblokkeja, kuten quadratus lumborum -blokkia, transversus abdominis -tasoblokkia ja rectus sheath -blokkia, on ehdotettu vaihtoehtoisiksi lähestymistavoiksi postoperatiiviseen analgesian lasten potilailla.
Erector spinae -tasoblokki on alueanestesiatekniikka, jota on sovellettu rinta-, lanneranka-, kaula- ja ristiluutasolla sekä akuutin että kroonisen kivun hoidossa. Tarjoamalla sekä somaattisten että viskeraalisten kipupolkujen esto, se on osoittanut tehokkaita postoperatiivisia analgesian ominaisuuksia useissa rinta- ja vatsakirurgisissa toimenpiteissä. Tekniikka sisältää paikallispuudutteen injektoinnin erector spinae -lihaksen ja poikittaisen luun väliin faskiaalitasoon, mikä mahdollistaa anesteettikon leviämisen pitkittäin useiden selkärangan tasojen yli.
Kasvavan määrän näyttöä tukien sen toteutettavuutta ja tehokkuutta, erector spinae -tasoblokki on saanut yhä enemmän huomiota lasten anestesiakäytännössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata ultraääniohjattujen erector spinae -tasoblokin ja kaudaaliblokin analgesian tehoa ja turvallisuutta lasten potilailla, joille tehdään yksipuolinen alavatsan leikkaus yleisanestesian alaisena. Päätavoitteena on verrata postoperatiivista kiputasoja kahden tekniikan välillä käyttäen FLACC-pisteytystä, joka arvioi kasvojen ilmeitä, jalkojen asentoa, aktiivisuutta, itkua ja lohdutettavuutta. Toissijaisia tavoitteita ovat intraoperatiivisen sykkeen, verenpaineen ja happisaturaation arviointi, blokkausaikojen mittaaminen, vanhempien tyytyväisyys ja postoperatiivisten sivuvaikutusten esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vildan Ergen, Associate Professor
- Puhelinnumero: 905321511040
- Sähköposti: vildanergen06@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zeki D Kuvet, MD
- Puhelinnumero: 905397959579
- Sähköposti: zekidemirhankuvet@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
1–8-vuotiaat lapset
Aikataulutettu valikoivaan alavatsaleikkaukseen
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
Anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen
Hyytymishäiriöt
Infektio lohkoleikkauksen kohdalla
Vakavat sydän- ja verisuoni-, neurologiset, hengityselin- tai aineenvaihduntasairaudet
Tiedetty allergia tutkimuslääkkeille
Epäonnistunut alueellinen lohkoleikkaus
Kaksipuolinen leikkaus tai lisäleikkausproseduurit, joihin liittyy eri leikkausalueet
Vanhempien tai laillisten huoltajien kieltäytyminen antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
|
|
Active Comparator: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC-kipupisteet
Aikaikkuna: 0, 30 minuuttia; 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan FLACC-asteikolla.
Mittayksikkö: Pistemäärä (0-10)
|
0, 30 minuuttia; 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastavanpuoleiseen kipulääkitykseen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastavan kivunlievityslääkkeen annosteluun
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikuttavan analgeesian kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika lohkon käytöstä ensimmäiseen FLACC-kipupisteeseen ≥4
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Intraoperaattinen ajanjakso
|
Aika anestesian induktiosta hereillepoistoon
|
Intraoperaattinen ajanjakso
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso
|
Aika ihon leikkauksesta ihoon sulkemiseen
|
Intraoperaatiojakso
|
|
Lohkon suoritusaika
Aikaikkuna: Intraoperaatioaika
|
Aika neulan asettamisesta lohkotoimenpiteen suorittamiseen
|
Intraoperaatioaika
|
|
Intraoperatiivinen syketaajuus
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 minuuttia ja 1 tunti induktion jälkeen
|
Sydämen sykettä mitattu leikkauksen aikana
|
0, 15, 30, 45 minuuttia ja 1 tunti induktion jälkeen
|
|
Intraoperaationen keskimääräinen arteriaalinen paine
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 minuuttia ja 1 tunnin kuluttua induktiosta
|
Keskimääräinen valtimopaine mitattuna leikkauksen aikana
|
0, 15, 30, 45 minuuttia ja 1 tunnin kuluttua induktiosta
|
|
Intraoperatiivinen hapen kyllästymisaste
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 minuuttia ja 1 tunti induktion jälkeen
|
Perifeerinen happisaturaatio mitattu leikkauksen aikana
|
0, 15, 30, 45 minuuttia ja 1 tunti induktion jälkeen
|
|
Postoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten haittatapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, hermovamma tai infektio
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-25-1436
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .