- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07426939
Srovnání blokády m. erector spinae a kaudální blokády u pediatrických pacientů ve věku 1 až 8 let podstupujících operaci dolní části břicha
Porovnání blokády m. erector spinae a kaudální blokády u dětských pacientů ve věku 1 až 8 let podstupujících operaci dolního břicha
V běžné pediatrické chirurgické praxi se běžně provádějí operace dolní části břicha. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může bránit funkčnímu zotavení a může vést k negativním behaviorálním změnám i k nespokojenosti rodičů. Regionální anestetické techniky jsou široce doporučovány pro zvládání bolesti v pediatrické chirurgii, protože snižují potřebu parenterálních opioidů a zlepšují účinnost kontroly pooperační bolesti, pohodlí pacienta a spokojenost rodičů.
Pro zlepšení pooperační analgezie a usnadnění zotavení u pediatrických pacientů bylo vyvinuto několik technik nervových blokád. Nicméně stále neexistuje shoda ohledně nejúčinnější strategie regionální anestezie pro pediatrické chirurgické zákroky.
Mezi regionálními anestetickými technikami používanými pro zvládání bolesti u dětí podstupujících operaci dolní části břicha zůstává kaudální blokáda nejčastěji používanou metodou. Zavedení ultrazvukového vedení v reálném čase zlepšilo spolehlivost a bezpečnost kaudálních blokád. Přesto je hlavním omezením této techniky relativně krátké trvání účinku po jediné injekci, a to i při použití dlouhodobě působících lokálních anestetik nebo pomocných látek. V důsledku toho bylo navrženo několik fasciálních blokád, jako je blokáda kvadrátu bederního svalu, blokáda příčného svalu břišního a blokáda pochvy přímého břišního svalu, jako alternativní přístupy k pooperační analgezii u dětí.
Blokáda rovných svalů páteře je regionální anestetická technika, která byla aplikována na hrudní, bederní, krční a sakrální úrovni pro zvládání akutní i chronické bolesti. Tím, že poskytuje blokádu jak somatických, tak viscerálních drah bolesti, prokázala účinné pooperační analgetické vlastnosti u různých hrudních a břišních chirurgických výkonů. Technika zahrnuje injekci lokálního anestetika do interfasciální roviny mezi rovnými svaly páteře a příčným výběžkem, což umožňuje podélné šíření anestetika přes více míšních úrovní.
S rostoucím množstvím důkazů podporujících její proveditelnost a účinnost získává blokáda rovných svalů páteře stále větší pozornost v pediatrické anesteziologické praxi.
Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat analgetickou účinnost a bezpečnost ultrazvukem vedené blokády rovných svalů páteře a kaudální blokády u pediatrických pacientů podstupujících jednostrannou operaci dolní části břicha v celkové anestezii. Primárním cílem je porovnat úrovně pooperační bolesti mezi oběma technikami pomocí FLACC skóre, které hodnotí výraz obličeje, polohu nohou, aktivitu, pláč a utišitelnost. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení intraoperační srdeční frekvence, krevního tlaku a saturace kyslíkem, doby aplikace blokády, spokojenosti rodičů a výskytu pooperačních vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vildan Ergen, Associate Professor
- Telefonní číslo: 905321511040
- E-mail: vildanergen06@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zeki D Kuvet, MD
- Telefonní číslo: 905397959579
- E-mail: zekidemirhankuvet@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 1 až 8 let
Naplánovaný na elektivní operaci dolní části břicha
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I-II
Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče/rodičů nebo zákonného zástupce/zástupců
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost anatomických abnormalit
Poruchy srážlivosti krve
Infekce v místě aplikace blokády
Těžké kardiovaskulární, neurologické, respirační nebo metabolické onemocnění
Známá alergie na studijní léky
Neúspěšná regionální blokáda
Oboustranná operace nebo další chirurgické výkony zahrnující různá chirurgická místa
Odmítnutí rodiče/rodičů nebo zákonného zástupce/zástupců poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
|
|
Aktivní komparátor: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FLACC skóre bolesti
Časové okno: 0, 30 minut; 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí FLACC škály.
Jednotka měření: Skóre (0-10) |
0, 30 minut; 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Čas od konce operace do první aplikace záchranného analgetika
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Doba trvání účinné analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Čas od aplikace bloku k prvnímu FLACC skóre bolesti ≥4
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Délka anestezie
Časové okno: Intraoperační období
|
Čas od indukce anestezie k extubaci při vědomí
|
Intraoperační období
|
|
Délka operace
Časové okno: Intraoperační období
|
Čas od řezu kůže po uzavření kůže
|
Intraoperační období
|
|
Čas výkonu bloku
Časové okno: Intraoperační období
|
Čas od zavedení jehly do dokončení blokovacího postupu
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: 0, 15, 30, 45 minut a 1 hodina po indukci
|
Srdeční frekvence měřená intraoperačně
|
0, 15, 30, 45 minut a 1 hodina po indukci
|
|
Intraoperační střední arteriální tlak
Časové okno: 0, 15, 30, 45 minut a 1 hodinu po indukci
|
Průměrný arteriální tlak měřený intraoperativně
|
0, 15, 30, 45 minut a 1 hodinu po indukci
|
|
Intraoperační saturace kyslíkem
Časové okno: 0, 15, 30, 45 minut a 1 hodinu po indukci
|
Periferní saturace kyslíkem měřená intraoperativně
|
0, 15, 30, 45 minut a 1 hodinu po indukci
|
|
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod včetně nevolnosti, zvracení, poškození nervů nebo infekce
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-25-1436
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeEchokardiografie | Erector Spina Plan Block
-
Bogomolets National Medical UniversityNáborTransplantace jater | Erector Spina Plan BlockUkrajina
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Harran UniversityDokončenoKortizol | Gastrektomie bariatrického rukávu | Opioidní analgezie | Erector Spina Plan Block | Číselná stupnice hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaDokončenoLokoregionální anestezie | Spojení páteře | Multimodální celková anestezie | Erector Spina Plan Block | Intratekální anestezieItálie
-
Kayseri City HospitalDokončenoDesaturace mozku | Blízká infračervená spektroskopie | Jedna plicní ventilace (OLV) | Intraoperační použití analgetik | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti | Chirurgická fúze bederní páteře | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Karabuk UniversityDokončenoOvládnutí bolesti | Erector Spina Plan Block | Externí šikmý mezižeberní blokTurecko (Türkiye)
Klinické studie na caudal block
-
Foundation University IslamabadNáborCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary