Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání blokády m. erector spinae a kaudální blokády u pediatrických pacientů ve věku 1 až 8 let podstupujících operaci dolní části břicha

6. května 2026 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Porovnání blokády m. erector spinae a kaudální blokády u dětských pacientů ve věku 1 až 8 let podstupujících operaci dolního břicha

V běžné pediatrické chirurgické praxi se běžně provádějí operace dolní části břicha. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může bránit funkčnímu zotavení a může vést k negativním behaviorálním změnám i k nespokojenosti rodičů. Regionální anestetické techniky jsou široce doporučovány pro zvládání bolesti v pediatrické chirurgii, protože snižují potřebu parenterálních opioidů a zlepšují účinnost kontroly pooperační bolesti, pohodlí pacienta a spokojenost rodičů.

Pro zlepšení pooperační analgezie a usnadnění zotavení u pediatrických pacientů bylo vyvinuto několik technik nervových blokád. Nicméně stále neexistuje shoda ohledně nejúčinnější strategie regionální anestezie pro pediatrické chirurgické zákroky.

Mezi regionálními anestetickými technikami používanými pro zvládání bolesti u dětí podstupujících operaci dolní části břicha zůstává kaudální blokáda nejčastěji používanou metodou. Zavedení ultrazvukového vedení v reálném čase zlepšilo spolehlivost a bezpečnost kaudálních blokád. Přesto je hlavním omezením této techniky relativně krátké trvání účinku po jediné injekci, a to i při použití dlouhodobě působících lokálních anestetik nebo pomocných látek. V důsledku toho bylo navrženo několik fasciálních blokád, jako je blokáda kvadrátu bederního svalu, blokáda příčného svalu břišního a blokáda pochvy přímého břišního svalu, jako alternativní přístupy k pooperační analgezii u dětí.

Blokáda rovných svalů páteře je regionální anestetická technika, která byla aplikována na hrudní, bederní, krční a sakrální úrovni pro zvládání akutní i chronické bolesti. Tím, že poskytuje blokádu jak somatických, tak viscerálních drah bolesti, prokázala účinné pooperační analgetické vlastnosti u různých hrudních a břišních chirurgických výkonů. Technika zahrnuje injekci lokálního anestetika do interfasciální roviny mezi rovnými svaly páteře a příčným výběžkem, což umožňuje podélné šíření anestetika přes více míšních úrovní.

S rostoucím množstvím důkazů podporujících její proveditelnost a účinnost získává blokáda rovných svalů páteře stále větší pozornost v pediatrické anesteziologické praxi.

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat analgetickou účinnost a bezpečnost ultrazvukem vedené blokády rovných svalů páteře a kaudální blokády u pediatrických pacientů podstupujících jednostrannou operaci dolní části břicha v celkové anestezii. Primárním cílem je porovnat úrovně pooperační bolesti mezi oběma technikami pomocí FLACC skóre, které hodnotí výraz obličeje, polohu nohou, aktivitu, pláč a utišitelnost. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení intraoperační srdeční frekvence, krevního tlaku a saturace kyslíkem, doby aplikace blokády, spokojenosti rodičů a výskytu pooperačních vedlejších účinků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 1 až 8 let

Naplánovaný na elektivní operaci dolní části břicha

American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I-II

Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče/rodičů nebo zákonného zástupce/zástupců

Kritéria pro vyloučení:

Přítomnost anatomických abnormalit

Poruchy srážlivosti krve

Infekce v místě aplikace blokády

Těžké kardiovaskulární, neurologické, respirační nebo metabolické onemocnění

Známá alergie na studijní léky

Neúspěšná regionální blokáda

Oboustranná operace nebo další chirurgické výkony zahrnující různá chirurgická místa

Odmítnutí rodiče/rodičů nebo zákonného zástupce/zástupců poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
Aktivní komparátor: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLACC skóre bolesti
Časové okno: 0, 30 minut; 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí FLACC škály.
Jednotka měření: Skóre (0-10)
0, 30 minut; 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Čas od konce operace do první aplikace záchranného analgetika
Až 24 hodin po operaci
Doba trvání účinné analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Čas od aplikace bloku k prvnímu FLACC skóre bolesti ≥4
Až 24 hodin po operaci
Délka anestezie
Časové okno: Intraoperační období
Čas od indukce anestezie k extubaci při vědomí
Intraoperační období
Délka operace
Časové okno: Intraoperační období
Čas od řezu kůže po uzavření kůže
Intraoperační období
Čas výkonu bloku
Časové okno: Intraoperační období
Čas od zavedení jehly do dokončení blokovacího postupu
Intraoperační období
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: 0, 15, 30, 45 minut a 1 hodina po indukci
Srdeční frekvence měřená intraoperačně
0, 15, 30, 45 minut a 1 hodina po indukci
Intraoperační střední arteriální tlak
Časové okno: 0, 15, 30, 45 minut a 1 hodinu po indukci
Průměrný arteriální tlak měřený intraoperativně
0, 15, 30, 45 minut a 1 hodinu po indukci
Intraoperační saturace kyslíkem
Časové okno: 0, 15, 30, 45 minut a 1 hodinu po indukci
Periferní saturace kyslíkem měřená intraoperativně
0, 15, 30, 45 minut a 1 hodinu po indukci
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod včetně nevolnosti, zvracení, poškození nervů nebo infekce
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na caudal block

Předplatit