- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07426939
Comparação do Bloqueio do Plano do Erector Spinae e do Bloqueio Caudal em Pacientes Pediátricos com Idades entre 1 e 8 Anos Submetidos a Cirurgia Abdominal Inferior
Comparação do Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae e do Bloqueio Caudal em Pacientes Pediátricos com Idades entre 1 e 8 Anos Submetidos a Cirurgia Abdominal Inferior
Na prática cirúrgica pediátrica de rotina, as cirurgias abdominais inferiores são frequentemente realizadas. O controlo inadequado da dor pós-operatória pode dificultar a recuperação funcional e pode levar a alterações comportamentais negativas, bem como à insatisfação dos pais. As técnicas de anestesia regional são amplamente recomendadas para o controlo da dor em cirurgia pediátrica, uma vez que reduzem a necessidade de opioides parentéricos e melhoram a eficácia do controlo da dor pós-operatória, o conforto do paciente e a satisfação dos pais.
Várias técnicas de bloqueio nervoso foram desenvolvidas para melhorar a analgesia pós-operatória e facilitar a recuperação em pacientes pediátricos. No entanto, ainda não existe consenso sobre a estratégia de anestesia regional mais eficaz para procedimentos cirúrgicos pediátricos.
Entre as técnicas de anestesia regional utilizadas para o controlo da dor em crianças submetidas a cirurgia abdominal inferior, o bloqueio caudal continua a ser o método mais comumente aplicado. A introdução da orientação por ultrassom em tempo real melhorou a fiabilidade e segurança dos bloqueios caudais. No entanto, uma grande limitação desta técnica é a sua duração de ação relativamente curta após uma única injeção, mesmo quando são utilizados anestésicos locais de ação prolongada ou agentes adjuvantes. Consequentemente, vários bloqueios do plano fascial, como o bloqueio do quadrado lombar, o bloqueio do plano transverso do abdómen e o bloqueio da bainha do reto, foram propostos como abordagens alternativas para a analgesia pós-operatória em crianças.
O bloqueio do plano do eretor da espinha é uma técnica de anestesia regional que tem sido aplicada a nível torácico, lombar, cervical e sacro para o controlo da dor aguda e crónica. Ao proporcionar o bloqueio das vias da dor somática e visceral, demonstrou propriedades analgésicas pós-operatórias eficazes numa variedade de procedimentos cirúrgicos torácicos e abdominais. A técnica envolve a injeção de um anestésico local no plano interfascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso, permitindo a difusão longitudinal do anestésico através de múltiplos níveis espinhais.
Com um crescente corpo de evidências que suporta a sua viabilidade e eficácia, o bloqueio do plano do eretor da espinha tem ganho atenção crescente na prática de anestesia pediátrica.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia analgésica e a segurança do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom e do bloqueio caudal em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia abdominal inferior unilateral sob anestesia geral. O objetivo principal é comparar os níveis de dor pós-operatória entre as duas técnicas utilizando a pontuação FLACC, que avalia a expressão facial, a posição das pernas, a atividade, o choro e a consolabilidade. Os objetivos secundários incluem a avaliação da frequência cardíaca intraoperatória, pressão arterial e saturação de oxigénio, tempos de aplicação do bloqueio, satisfação dos pais e a incidência de efeitos secundários pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vildan Ergen, Associate Professor
- Número de telefone: 905321511040
- E-mail: vildanergen06@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zeki D Kuvet, MD
- Número de telefone: 905397959579
- E-mail: zekidemirhankuvet@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças com idades entre 1 e 8 anos
Agendadas para cirurgia abdominal inferior eletiva
Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais
Critérios de Exclusão:
Presença de anomalias anatómicas
Distúrbios de coagulação
Infeção no local de aplicação do bloqueio
Doença cardiovascular, neurológica, respiratória ou metabólica grave
Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
Bloqueio regional falhado
Cirurgia bilateral ou procedimentos cirúrgicos adicionais envolvendo diferentes locais cirúrgicos
Recusa dos pais ou tutores legais em fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
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A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
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Comparador Ativo: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
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A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação FLACC de dor
Prazo: 0, 30 minutos; 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala FLACC.
Unidade de Medida: Pontuação (0-10)
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0, 30 minutos; 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à primeira analgesia de resgate
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Tempo desde o fim da cirurgia até à primeira administração de analgésico de resgate
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Até 24 horas após a cirurgia
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Duração da Analgesia Eficaz
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Tempo desde a aplicação do bloqueio até à primeira pontuação de dor FLACC ≥4
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Até 24 horas após a cirurgia
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Duração da Anestesia
Prazo: Período intraoperatório
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Tempo desde a indução da anestesia até à extubação acordado
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Período intraoperatório
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Duração da Cirurgia
Prazo: Período intraoperatório
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Tempo desde a incisão cutânea até ao fecho da pele
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Período intraoperatório
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Tempo de Desempenho do Bloco
Prazo: Período intraoperatório
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Tempo desde a inserção da agulha até à conclusão do procedimento de bloqueio
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Período intraoperatório
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Frequência Cardíaca Intraoperatória
Prazo: 0, 15, 30, 45 minutos e 1 hora após a indução
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Frequência cardíaca medida intraoperatória
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0, 15, 30, 45 minutos e 1 hora após a indução
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Pressão Arterial Média Intraoperatória
Prazo: 0, 15, 30, 45 minutos e 1 hora após a indução
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Pressão arterial média medida intraoperatória
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0, 15, 30, 45 minutos e 1 hora após a indução
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Saturação de Oxigénio Intraoperatória
Prazo: 0, 15, 30, 45 minutos e 1 hora após a indução
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Saturação periférica de oxigénio medida intraoperatória
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0, 15, 30, 45 minutos e 1 hora após a indução
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Eventos Adversos Pós-Operatórios
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Incidência de eventos adversos pós-operatórios incluindo náuseas, vómitos, lesões nervosas ou infeções
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-25-1436
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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