- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07426939
Porównanie blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu i blokady ogonowej u pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 8 lat poddawanych operacjom dolnej części jamy brzusznej
W rutynowej praktyce chirurgii dziecięcej często wykonuje się operacje dolnej części brzucha. Niedostateczna kontrola bólu pooperacyjnego może utrudniać powrót funkcjonalny i prowadzić do negatywnych zmian w zachowaniu, a także niezadowolenia rodziców. Techniki znieczulenia regionalnego są powszechnie zalecane w leczeniu bólu w chirurgii dziecięcej, ponieważ zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy parenteralne i poprawiają skuteczność kontroli bólu pooperacyjnego, komfort pacjenta oraz satysfakcję rodziców.
Opracowano różne techniki blokad nerwowych, aby poprawić analgezję pooperacyjną i ułatwić powrót do zdrowia u pacjentów pediatrycznych. Jednak wciąż nie ma konsensusu dotyczącego najbardziej skutecznej strategii znieczulenia regionalnego dla procedur chirurgicznych u dzieci.
Spośród technik znieczulenia regionalnego stosowanych w leczeniu bólu u dzieci poddawanych operacjom dolnej części brzucha, blokada ogonowa pozostaje najczęściej stosowaną metodą. Wprowadzenie ultrasonografii w czasie rzeczywistym poprawiło niezawodność i bezpieczeństwo blokad ogonowych. Niemniej jednak głównym ograniczeniem tej techniki jest jej stosunkowo krótki czas działania po pojedynczej iniekcji, nawet przy użyciu długodziałających środków miejscowo znieczulających lub środków wspomagających. W związku z tym zaproponowano kilka blokad płaszczyzn powięziowych, takich jak blokada mięśnia czworobocznego lędźwi, blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokada pochewki mięśnia prostego brzucha, jako alternatywne podejścia do analgezji pooperacyjnej u dzieci.
Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu jest techniką znieczulenia regionalnego, która była stosowana na poziomie piersiowym, lędźwiowym, szyjnym i krzyżowym zarówno w leczeniu bólu ostrego, jak i przewlekłego. Dzięki blokowaniu zarówno somatycznych, jak i trzewnych szlaków bólowych, wykazała skuteczne właściwości analgetyczne pooperacyjne w różnych procedurach chirurgicznych klatki piersiowej i brzucha. Technika polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w przestrzeń między powięziową między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym, co pozwala na podłużne rozprzestrzenianie się środka znieczulającego na wielu poziomach kręgosłupa.
Wraz z rosnącą liczbą dowodów potwierdzających jej wykonalność i skuteczność, blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu zyskuje coraz większą uwagę w praktyce anestezjologii dziecięcej.
Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności analgetycznej oraz bezpieczeństwa ultrasonograficznie prowadzonej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu i blokady ogonowej u pacjentów pediatrycznych poddawanych jednostronnej operacji dolnej części brzucha w znieczuleniu ogólnym. Głównym celem jest porównanie poziomów bólu pooperacyjnego między tymi dwiema technikami przy użyciu skali FLACC, która ocenia wyraz twarzy, pozycję nóg, aktywność, płacz i możliwość uspokojenia. Cele drugorzędne obejmują ocenę częstości akcji serca, ciśnienia krwi i saturacji tlenu śródoperacyjnie, czasów wykonania blokad, satysfakcji rodziców oraz częstości występowania działań niepożądanych pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vildan Ergen, Associate Professor
- Numer telefonu: 905321511040
- E-mail: vildanergen06@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zeki D Kuvet, MD
- Numer telefonu: 905397959579
- E-mail: zekidemirhankuvet@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci w wieku od 1 do 8 lat
Planowane do elektywnej operacji dolnej części brzucha
Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wykluczenia:
Obecność nieprawidłowości anatomicznych
Zaburzenia krzepnięcia
Zakażenie w miejscu zastosowania blokady
Cieżka choroba układu sercowo-naczyniowego, neurologiczna, oddechowa lub metaboliczna
Znana alergia na leki stosowane w badaniu
Nieudana blokada regionalna
Operacja obustronna lub dodatkowe procedury chirurgiczne obejmujące różne miejsca operacyjne
Odmowa rodziców lub opiekunów prawnych udzielenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
|
|
Aktywny komparator: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu FLACC
Ramy czasowe: 0, 30 minut; 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali FLACC.
Jednostka miary: Wynik (0-10) |
0, 30 minut; 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszego podania leku przeciwbólowego ratunkowego
|
Do 24 godzin po operacji
|
|
Czas Trwania Skutecznej Analgezji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Czas od zastosowania blokady do pierwszej oceny bólu w skali FLACC ≥4
|
Do 24 godzin po operacji
|
|
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Czas od indukcji znieczulenia do ekstubacji w stanie świadomym
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Czas Wydajności Bloku
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Czas od wprowadzenia igły do zakończenia procedury blokady
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjne tętno
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 minut i 1 godzina po indukcji
|
Częstotliwość akcji serca mierzona śródoperacyjnie
|
0, 15, 30, 45 minut i 1 godzina po indukcji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze śródoperacyjne
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 minut i 1 godzina po indukcji
|
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone śródoperacyjnie
|
0, 15, 30, 45 minut i 1 godzina po indukcji
|
|
Nasycenie tlenem śródoperacyjne
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 minut i 1 godzinę po indukcji
|
Nasycenie krwi tlenem mierzone śródoperacyjnie
|
0, 15, 30, 45 minut i 1 godzinę po indukcji
|
|
Niepożądane zdarzenia pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych, w tym nudności, wymiotów, uszkodzenia nerwów lub infekcji
|
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 1-25-1436
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .