Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu i blokady ogonowej u pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 8 lat poddawanych operacjom dolnej części jamy brzusznej

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

W rutynowej praktyce chirurgii dziecięcej często wykonuje się operacje dolnej części brzucha. Niedostateczna kontrola bólu pooperacyjnego może utrudniać powrót funkcjonalny i prowadzić do negatywnych zmian w zachowaniu, a także niezadowolenia rodziców. Techniki znieczulenia regionalnego są powszechnie zalecane w leczeniu bólu w chirurgii dziecięcej, ponieważ zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy parenteralne i poprawiają skuteczność kontroli bólu pooperacyjnego, komfort pacjenta oraz satysfakcję rodziców.

Opracowano różne techniki blokad nerwowych, aby poprawić analgezję pooperacyjną i ułatwić powrót do zdrowia u pacjentów pediatrycznych. Jednak wciąż nie ma konsensusu dotyczącego najbardziej skutecznej strategii znieczulenia regionalnego dla procedur chirurgicznych u dzieci.

Spośród technik znieczulenia regionalnego stosowanych w leczeniu bólu u dzieci poddawanych operacjom dolnej części brzucha, blokada ogonowa pozostaje najczęściej stosowaną metodą. Wprowadzenie ultrasonografii w czasie rzeczywistym poprawiło niezawodność i bezpieczeństwo blokad ogonowych. Niemniej jednak głównym ograniczeniem tej techniki jest jej stosunkowo krótki czas działania po pojedynczej iniekcji, nawet przy użyciu długodziałających środków miejscowo znieczulających lub środków wspomagających. W związku z tym zaproponowano kilka blokad płaszczyzn powięziowych, takich jak blokada mięśnia czworobocznego lędźwi, blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokada pochewki mięśnia prostego brzucha, jako alternatywne podejścia do analgezji pooperacyjnej u dzieci.

Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu jest techniką znieczulenia regionalnego, która była stosowana na poziomie piersiowym, lędźwiowym, szyjnym i krzyżowym zarówno w leczeniu bólu ostrego, jak i przewlekłego. Dzięki blokowaniu zarówno somatycznych, jak i trzewnych szlaków bólowych, wykazała skuteczne właściwości analgetyczne pooperacyjne w różnych procedurach chirurgicznych klatki piersiowej i brzucha. Technika polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w przestrzeń między powięziową między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym, co pozwala na podłużne rozprzestrzenianie się środka znieczulającego na wielu poziomach kręgosłupa.

Wraz z rosnącą liczbą dowodów potwierdzających jej wykonalność i skuteczność, blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu zyskuje coraz większą uwagę w praktyce anestezjologii dziecięcej.

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności analgetycznej oraz bezpieczeństwa ultrasonograficznie prowadzonej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu i blokady ogonowej u pacjentów pediatrycznych poddawanych jednostronnej operacji dolnej części brzucha w znieczuleniu ogólnym. Głównym celem jest porównanie poziomów bólu pooperacyjnego między tymi dwiema technikami przy użyciu skali FLACC, która ocenia wyraz twarzy, pozycję nóg, aktywność, płacz i możliwość uspokojenia. Cele drugorzędne obejmują ocenę częstości akcji serca, ciśnienia krwi i saturacji tlenu śródoperacyjnie, czasów wykonania blokad, satysfakcji rodziców oraz częstości występowania działań niepożądanych pooperacyjnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dzieci w wieku od 1 do 8 lat

Planowane do elektywnej operacji dolnej części brzucha

Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II

Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wykluczenia:

Obecność nieprawidłowości anatomicznych

Zaburzenia krzepnięcia

Zakażenie w miejscu zastosowania blokady

Cieżka choroba układu sercowo-naczyniowego, neurologiczna, oddechowa lub metaboliczna

Znana alergia na leki stosowane w badaniu

Nieudana blokada regionalna

Operacja obustronna lub dodatkowe procedury chirurgiczne obejmujące różne miejsca operacyjne

Odmowa rodziców lub opiekunów prawnych udzielenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
Aktywny komparator: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu FLACC
Ramy czasowe: 0, 30 minut; 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali FLACC.
Jednostka miary: Wynik (0-10)
0, 30 minut; 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Czas od zakończenia operacji do pierwszego podania leku przeciwbólowego ratunkowego
Do 24 godzin po operacji
Czas Trwania Skutecznej Analgezji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Czas od zastosowania blokady do pierwszej oceny bólu w skali FLACC ≥4
Do 24 godzin po operacji
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Czas od indukcji znieczulenia do ekstubacji w stanie świadomym
Okres śródoperacyjny
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
Okres śródoperacyjny
Czas Wydajności Bloku
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Czas od wprowadzenia igły do zakończenia procedury blokady
Okres śródoperacyjny
Śródoperacyjne tętno
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 minut i 1 godzina po indukcji
Częstotliwość akcji serca mierzona śródoperacyjnie
0, 15, 30, 45 minut i 1 godzina po indukcji
Średnie ciśnienie tętnicze śródoperacyjne
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 minut i 1 godzina po indukcji
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone śródoperacyjnie
0, 15, 30, 45 minut i 1 godzina po indukcji
Nasycenie tlenem śródoperacyjne
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 minut i 1 godzinę po indukcji
Nasycenie krwi tlenem mierzone śródoperacyjnie
0, 15, 30, 45 minut i 1 godzinę po indukcji
Niepożądane zdarzenia pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych, w tym nudności, wymiotów, uszkodzenia nerwów lub infekcji
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj