- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07426939
1세에서 8세 사이의 소아 환자에서 하복부 수술 시 적용하는 척추기립근 평면 차단과 천골 차단의 비교
하복부 수술을 받는 1~8세 소아 환자에서 척추기립근 평면 차단술과 천골 차단술의 비교
일상적인 소아 외과 수술에서는 하복부 수술이 흔히 시행됩니다. 수술 후 통증 조절이 충분하지 않으면 기능적 회복을 방해할 수 있으며, 부정적인 행동 변화와 부모의 불만족을 초래할 수 있습니다. 소아 수술에서 통증 관리를 위해 척추주변 마취 기법이 널리 권장되는데, 이는 정맥 내 아편유사제의 필요성을 줄이고 수술 후 통증 조절의 효과, 환자의 편안함, 부모의 만족도를 향상시키기 때문입니다.
소아 환자의 수술 후 진통 및 회복을 촉진하기 위해 다양한 신경 차단 기법이 개발되었습니다. 그러나 소아 수술 절차에 가장 효과적인 척추주변 마취 전략에 대해서는 여전히 합의가 이루어지지 않았습니다.
하복부 수술을 받는 소아의 통증 관리에 사용되는 척추주변 마취 기법 중, 미골 차단은 여전히 가장 일반적으로 적용되는 방법입니다. 실시간 초음파 유도의 도입으로 미골 차단의 신뢰성과 안전성이 향상되었습니다. 그럼에도 불구하고, 이 기법의 주요 한계는 장시간 지속되는 국소 마취제나 보조제를 사용하더라도 단일 주사 후 작용 기간이 상대적으로 짧다는 점입니다. 결과적으로, 사각허리근 차단, 복횡근 차단, 복직근 차단과 같은 여러 근막 평면 차단이 소아의 수술 후 진통을 위한 대안적 접근법으로 제안되었습니다.
기립근 평면 차단은 급성 및 만성 통증 관리 모두를 위해 흉부, 요추, 경추, 천골 수준에서 적용된 척추주변 마취 기법입니다. 체성 및 내장 통증 경로 모두를 차단함으로써, 다양한 흉부 및 복부 수술 절차에서 효과적인 수술 후 진통 특성을 입증했습니다. 이 기법은 기립근과 가시돌기 사이의 근막간 평면에 국소 마취제를 주사하여, 여러 척추 수준에 걸쳐 마취제가 종방향으로 확산되도록 합니다.
실행 가능성과 효과를 지지하는 증거가 증가함에 따라, 기립근 평면 차단은 소아 마취 실무에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다.
본 연구의 목적은 전신 마취 하에 일측 하복부 수술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도 기립근 평면 차단과 미골 차단의 진통 효과와 안전성을 평가하고 비교하는 것입니다. 주요 목표는 얼굴 표정, 다리 위치, 활동, 울음, 위로 가능성을 평가하는 FLACC 점수를 사용하여 두 기법 간의 수술 후 통증 수준을 비교하는 것입니다. 부차적 목표에는 수술 중 심박수, 혈압, 산소 포화도, 차단 적용 시간, 부모 만족도 및 수술 후 부작용 발생률 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vildan Ergen, Associate Professor
- 전화번호: 905321511040
- 이메일: vildanergen06@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zeki D Kuvet, MD
- 전화번호: 905397959579
- 이메일: zekidemirhankuvet@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1세에서 8세 사이의 어린이
선택적 하복부 수술 예정
미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II
부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서 획득
제외 기준:
해부학적 이상 존재
응고 장애
차단 적용 부위 감염
심각한 심혈관, 신경계, 호흡기 또는 대사 질환
연구 약물에 대한 알레르기 반응 알려짐
지역 차단 실패
양측 수술 또는 다른 수술 부위를 포함하는 추가 수술 절차
부모 또는 법적 보호자의 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
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A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
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활성 비교기: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
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A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC 통증 점수
기간: 수술 후 0, 30분; 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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수술 후 통증은 FLACC 척도를 사용하여 평가됩니다.
측정 단위: 점수 (0-10)
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수술 후 0, 30분; 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 종료 후 첫 구제 진통제 투여까지의 시간
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수술 후 최대 24시간
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유효 진통 지속 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
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차단 적용 후 첫 FLACC 통증 점수 ≥4까지의 시간
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수술 후 최대 24시간
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마취 지속 시간
기간: 수술 중 기간
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마취 유도에서 깨어난 후 기관 내 튜브 제거까지의 시간
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수술 중 기간
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수술 기간
기간: 수술 중 기간
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피부 절개부터 피부 봉합까지의 시간
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수술 중 기간
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블록 성능 시간
기간: 수술 중 기간
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바늘 삽입부터 차단 시술 완료까지의 시간
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수술 중 기간
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수술 중 심박수
기간: 0, 15, 30, 45분 및 유도 1시간 후
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수술 중 측정된 심박수
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0, 15, 30, 45분 및 유도 1시간 후
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수술 중 평균 동맥압
기간: 유도 후 0, 15, 30, 45분 및 1시간
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수술 중 측정된 평균 동맥압
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유도 후 0, 15, 30, 45분 및 1시간
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수술 중 산소 포화도
기간: 유도 후 0, 15, 30, 45분 및 1시간
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수술 중 측정된 말초 산소 포화도
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유도 후 0, 15, 30, 45분 및 1시간
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 첫 24시간
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오심, 구토, 신경 손상 또는 감염을 포함한 수술 후 이상반응의 발생률
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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