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Confronto tra Blocco del Piano degli Erettori Spinali e Blocco Caudale in Pazienti Pediatrici di Età Compresa tra 1 e 8 Anni Sottoposti a Chirurgia dell'Addome Inferiore

6 maggio 2026 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Confronto tra il Blocco del Piano dell'Erettore Spinale e il Blocco Caudale in Pazienti Pediatrici di Età Compresa tra 1 e 8 Anni Sottoposti a Chirurgia Addominale Inferiore

Nella pratica chirurgica pediatrica di routine, gli interventi chirurgici addominali inferiori sono comunemente eseguiti.
Un controllo inadeguato del dolore postoperatorio può ostacolare il recupero funzionale e può portare a cambiamenti comportamentali negativi nonché a insoddisfazione genitoriale.
Le tecniche di anestesia regionale sono ampiamente raccomandate per la gestione del dolore nella chirurgia pediatrica, poiché riducono la necessità di oppioidi parenterali e migliorano l'efficacia del controllo del dolore postoperatorio, il comfort del paziente e la soddisfazione dei genitori.

Sono state sviluppate varie tecniche di blocco nervoso per migliorare l'analgesia postoperatoria e facilitare il recupero nei pazienti pediatrici.
Tuttavia, non esiste ancora un consenso riguardo alla strategia di anestesia regionale più efficace per le procedure chirurgiche pediatriche.

Tra le tecniche di anestesia regionale utilizzate per la gestione del dolore nei bambini sottoposti a chirurgia addominale inferiore, il blocco caudale rimane il metodo più comunemente applicato.
L'introduzione della guida ecografica in tempo reale ha migliorato l'affidabilità e la sicurezza dei blocchi caudali.
Tuttavia, una limitazione importante di questa tecnica è la sua durata d'azione relativamente breve dopo una singola iniezione, anche quando vengono utilizzati anestetici locali a lunga durata d'azione o agenti adiuvanti.
Di conseguenza, diversi blocchi del piano fasciale, come il blocco del muscolo quadrato dei lombi, il blocco del piano trasverso dell'addome e il blocco della guaina del retto, sono stati proposti come approcci alternativi per l'analgesia postoperatoria nei bambini.

Il blocco del piano degli erettori spinali è una tecnica di anestesia regionale che è stata applicata a livello toracico, lombare, cervicale e sacrale sia per la gestione del dolore acuto che cronico.
Fornendo il blocco sia delle vie del dolore somatico che viscerale, ha dimostrato proprietà analgesiche postoperatorie efficaci in una varietà di procedure chirurgiche toraciche e addominali.
La tecnica comporta l'iniezione di un anestetico locale nel piano interfasciale tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso, consentendo la diffusione longitudinale dell'anestetico attraverso più livelli spinali.

Con un crescente corpo di prove a sostegno della sua fattibilità ed efficacia, il blocco del piano degli erettori spinali ha guadagnato sempre più attenzione nella pratica dell'anestesia pediatrica.

L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza del blocco del piano degli erettori spinali ecoguidato e del blocco caudale in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia addominale inferiore unilaterale sotto anestesia generale.
L'obiettivo primario è confrontare i livelli di dolore postoperatorio tra le due tecniche utilizzando il punteggio FLACC, che valuta l'espressione facciale, la posizione delle gambe, l'attività, il pianto e la consolabilità.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della frequenza cardiaca intraoperatoria, della pressione arteriosa e della saturazione di ossigeno, dei tempi di applicazione del blocco, della soddisfazione dei genitori e dell'incidenza degli effetti collaterali postoperatori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni

Pianificati per intervento chirurgico addominale inferiore elettivo

Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II

Consenso informato scritto ottenuto da genitore/i o tutore/i legale/i

Criteri di esclusione:

Presenza di anomalie anatomiche

Disturbi della coagulazione

Infezione nel sito di applicazione del blocco

Grave malattia cardiovascolare, neurologica, respiratoria o metabolica

Allergia nota ai farmaci dello studio

Blocco regionale fallito

Chirurgia bilaterale o procedure chirurgiche aggiuntive che coinvolgono diversi siti chirurgici

Rifiuto del/dei genitore/i o tutore/i legale/i di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
Comparatore attivo: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore FLACC
Lasso di tempo: 0, 30 minuti; 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala FLACC. Unità di misura: Punteggio (0-10)
0, 30 minuti; 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di analgesico di soccorso
Fino a 24 ore postoperatorie
Durata dell'Analgesia Efficace
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-operatorie
Tempo dall'applicazione del blocco al primo punteggio FLACC di dolore ≥4
Fino a 24 ore post-operatorie
Durata dell'Anestesia
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Tempo dall'induzione dell'anestesia all'estubazione in stato di veglia
Periodo intraoperatorio
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
Periodo intraoperatorio
Tempo di Esecuzione del Blocco
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Tempo dall'inserimento dell'ago al completamento della procedura di blocco
Periodo intraoperatorio
Frequenza Cardiaca Intraoperatoria
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 minuti e 1 ora dopo l'induzione
Frequenza cardiaca misurata intraoperatoriamente
0, 15, 30, 45 minuti e 1 ora dopo l'induzione
Pressione Arteriosa Media Intraoperatoria
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 minuti e 1 ora dopo l'induzione
Pressione arteriosa media misurata intraoperatoriamente
0, 15, 30, 45 minuti e 1 ora dopo l'induzione
Saturazione di Ossigeno Intraoperatoria
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 minuti e 1 ora dopo l'induzione
Saturazione periferica dell'ossigeno misurata intraoperatoriamente
0, 15, 30, 45 minuti e 1 ora dopo l'induzione
Eventi Avversi Postoperatori
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Incidenza di eventi avversi postoperatori inclusi nausea, vomito, lesioni nervose o infezioni
Prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano erettore della spina dorsale

Prove cliniche su caudal block

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