- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07426939
Confronto tra Blocco del Piano degli Erettori Spinali e Blocco Caudale in Pazienti Pediatrici di Età Compresa tra 1 e 8 Anni Sottoposti a Chirurgia dell'Addome Inferiore
Confronto tra il Blocco del Piano dell'Erettore Spinale e il Blocco Caudale in Pazienti Pediatrici di Età Compresa tra 1 e 8 Anni Sottoposti a Chirurgia Addominale Inferiore
Nella pratica chirurgica pediatrica di routine, gli interventi chirurgici addominali inferiori sono comunemente eseguiti.
Un controllo inadeguato del dolore postoperatorio può ostacolare il recupero funzionale e può portare a cambiamenti comportamentali negativi nonché a insoddisfazione genitoriale.
Le tecniche di anestesia regionale sono ampiamente raccomandate per la gestione del dolore nella chirurgia pediatrica, poiché riducono la necessità di oppioidi parenterali e migliorano l'efficacia del controllo del dolore postoperatorio, il comfort del paziente e la soddisfazione dei genitori.
Sono state sviluppate varie tecniche di blocco nervoso per migliorare l'analgesia postoperatoria e facilitare il recupero nei pazienti pediatrici.
Tuttavia, non esiste ancora un consenso riguardo alla strategia di anestesia regionale più efficace per le procedure chirurgiche pediatriche.
Tra le tecniche di anestesia regionale utilizzate per la gestione del dolore nei bambini sottoposti a chirurgia addominale inferiore, il blocco caudale rimane il metodo più comunemente applicato.
L'introduzione della guida ecografica in tempo reale ha migliorato l'affidabilità e la sicurezza dei blocchi caudali.
Tuttavia, una limitazione importante di questa tecnica è la sua durata d'azione relativamente breve dopo una singola iniezione, anche quando vengono utilizzati anestetici locali a lunga durata d'azione o agenti adiuvanti.
Di conseguenza, diversi blocchi del piano fasciale, come il blocco del muscolo quadrato dei lombi, il blocco del piano trasverso dell'addome e il blocco della guaina del retto, sono stati proposti come approcci alternativi per l'analgesia postoperatoria nei bambini.
Il blocco del piano degli erettori spinali è una tecnica di anestesia regionale che è stata applicata a livello toracico, lombare, cervicale e sacrale sia per la gestione del dolore acuto che cronico.
Fornendo il blocco sia delle vie del dolore somatico che viscerale, ha dimostrato proprietà analgesiche postoperatorie efficaci in una varietà di procedure chirurgiche toraciche e addominali.
La tecnica comporta l'iniezione di un anestetico locale nel piano interfasciale tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso, consentendo la diffusione longitudinale dell'anestetico attraverso più livelli spinali.
Con un crescente corpo di prove a sostegno della sua fattibilità ed efficacia, il blocco del piano degli erettori spinali ha guadagnato sempre più attenzione nella pratica dell'anestesia pediatrica.
L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza del blocco del piano degli erettori spinali ecoguidato e del blocco caudale in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia addominale inferiore unilaterale sotto anestesia generale.
L'obiettivo primario è confrontare i livelli di dolore postoperatorio tra le due tecniche utilizzando il punteggio FLACC, che valuta l'espressione facciale, la posizione delle gambe, l'attività, il pianto e la consolabilità.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della frequenza cardiaca intraoperatoria, della pressione arteriosa e della saturazione di ossigeno, dei tempi di applicazione del blocco, della soddisfazione dei genitori e dell'incidenza degli effetti collaterali postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vildan Ergen, Associate Professor
- Numero di telefono: 905321511040
- Email: vildanergen06@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeki D Kuvet, MD
- Numero di telefono: 905397959579
- Email: zekidemirhankuvet@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni
Pianificati per intervento chirurgico addominale inferiore elettivo
Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II
Consenso informato scritto ottenuto da genitore/i o tutore/i legale/i
Criteri di esclusione:
Presenza di anomalie anatomiche
Disturbi della coagulazione
Infezione nel sito di applicazione del blocco
Grave malattia cardiovascolare, neurologica, respiratoria o metabolica
Allergia nota ai farmaci dello studio
Blocco regionale fallito
Chirurgia bilaterale o procedure chirurgiche aggiuntive che coinvolgono diversi siti chirurgici
Rifiuto del/dei genitore/i o tutore/i legale/i di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
|
|
Comparatore attivo: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore FLACC
Lasso di tempo: 0, 30 minuti; 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala FLACC.
Unità di misura: Punteggio (0-10)
|
0, 30 minuti; 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
|
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di analgesico di soccorso
|
Fino a 24 ore postoperatorie
|
|
Durata dell'Analgesia Efficace
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-operatorie
|
Tempo dall'applicazione del blocco al primo punteggio FLACC di dolore ≥4
|
Fino a 24 ore post-operatorie
|
|
Durata dell'Anestesia
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Tempo dall'induzione dell'anestesia all'estubazione in stato di veglia
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Tempo di Esecuzione del Blocco
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Tempo dall'inserimento dell'ago al completamento della procedura di blocco
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Frequenza Cardiaca Intraoperatoria
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 minuti e 1 ora dopo l'induzione
|
Frequenza cardiaca misurata intraoperatoriamente
|
0, 15, 30, 45 minuti e 1 ora dopo l'induzione
|
|
Pressione Arteriosa Media Intraoperatoria
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 minuti e 1 ora dopo l'induzione
|
Pressione arteriosa media misurata intraoperatoriamente
|
0, 15, 30, 45 minuti e 1 ora dopo l'induzione
|
|
Saturazione di Ossigeno Intraoperatoria
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 minuti e 1 ora dopo l'induzione
|
Saturazione periferica dell'ossigeno misurata intraoperatoriamente
|
0, 15, 30, 45 minuti e 1 ora dopo l'induzione
|
|
Eventi Avversi Postoperatori
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
|
Incidenza di eventi avversi postoperatori inclusi nausea, vomito, lesioni nervose o infezioni
|
Prime 24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED 1-25-1436
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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