- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07426939
Comparaison du bloc du plan du muscle érecteur du rachis et du bloc caudal chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 8 ans subissant une chirurgie abdominale basse
Comparaison du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis et du bloc caudal chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 8 ans subissant une chirurgie abdominale basse
Dans la pratique chirurgicale pédiatrique de routine, les interventions chirurgicales de l'abdomen inférieur sont couramment réalisées. Un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut entraver la récupération fonctionnelle et peut entraîner des changements comportementaux négatifs ainsi qu'une insatisfaction parentale. Les techniques d'anesthésie régionale sont largement recommandées pour la prise en charge de la douleur en chirurgie pédiatrique, car elles réduisent le besoin d'opioïdes parentéraux et améliorent l'efficacité du contrôle de la douleur postopératoire, le confort du patient et la satisfaction parentale.
Diverses techniques de bloc nerveux ont été développées pour améliorer l'analgésie postopératoire et faciliter la récupération chez les patients pédiatriques. Cependant, il n'existe toujours pas de consensus concernant la stratégie d'anesthésie régionale la plus efficace pour les procédures chirurgicales pédiatriques.
Parmi les techniques d'anesthésie régionale utilisées pour la prise en charge de la douleur chez les enfants subissant une chirurgie de l'abdomen inférieur, le bloc caudal reste la méthode la plus couramment appliquée. L'introduction du guidage par échographie en temps réel a amélioré la fiabilité et la sécurité des blocs caudaux. Néanmoins, une limitation majeure de cette technique est sa durée d'action relativement courte après une injection unique, même lorsque des anesthésiques locaux à action prolongée ou des agents adjuvants sont utilisés. Par conséquent, plusieurs blocs des plans fasciaux, tels que le bloc du muscle carré des lombes, le bloc du plan transverse de l'abdomen et le bloc de la gaine du muscle droit de l'abdomen, ont été proposés comme approches alternatives pour l'analgésie postopératoire chez les enfants.
Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis est une technique d'anesthésie régionale qui a été appliquée aux niveaux thoracique, lombaire, cervical et sacré pour la prise en charge de la douleur aiguë et chronique. En fournissant un blocage des voies de la douleur somatique et viscérale, il a démontré des propriétés analgésiques postopératoires efficaces dans diverses procédures chirurgicales thoraciques et abdominales. La technique implique l'injection d'un anesthésique local dans le plan interfascial entre le muscle érecteur du rachis et le processus transverse, permettant une diffusion longitudinale de l'anesthésique sur plusieurs niveaux rachidiens.
Avec un nombre croissant de preuves soutenant sa faisabilité et son efficacité, le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis a gagné une attention accrue dans la pratique de l'anesthésie pédiatrique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité analgésique et la sécurité du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie et du bloc caudal chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie unilatérale de l'abdomen inférieur sous anesthésie générale. L'objectif principal est de comparer les niveaux de douleur postopératoire entre les deux techniques en utilisant le score FLACC, qui évalue l'expression faciale, la position des jambes, l'activité, les pleurs et la possibilité de consolation. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la fréquence cardiaque peropératoire, de la pression artérielle et de la saturation en oxygène, des temps d'application des blocs, de la satisfaction parentale et de l'incidence des effets secondaires postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vildan Ergen, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 905321511040
- E-mail: vildanergen06@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zeki D Kuvet, MD
- Numéro de téléphone: 905397959579
- E-mail: zekidemirhankuvet@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Enfants âgés de 1 à 8 ans
Programmés pour une chirurgie abdominale basse élective
Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
Présence d'anomalies anatomiques
Troubles de la coagulation
Infection au site d'application du bloc
Maladie cardiovasculaire, neurologique, respiratoire ou métabolique sévère
Allergie connue aux médicaments de l'étude
Échec du bloc régional
Chirurgie bilatérale ou procédures chirurgicales supplémentaires impliquant différents sites chirurgicaux
Refus des parents ou tuteurs légaux de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
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A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
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Comparateur actif: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
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A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur FLACC
Délai: 0, 30 minutes ; 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC.
Unité de mesure : Score (0-10)
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0, 30 minutes ; 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Temps entre la fin de la chirurgie et la première administration d'un analgésique de secours
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Durée de l'analgésie efficace
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoire
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Temps entre l'application du bloc et le premier score de douleur FLACC ≥4
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Jusqu'à 24 heures postopératoire
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Durée de l'anesthésie
Délai: Période peropératoire
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Temps entre l'induction de l'anesthésie et l'extubation en état de veille
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Période peropératoire
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Durée de l'opération
Délai: Période peropératoire
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Temps entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée
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Période peropératoire
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Temps d'exécution du bloc
Délai: Période peropératoire
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Temps entre l'insertion de l'aiguille et la fin de la procédure de bloc
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Période peropératoire
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: 0, 15, 30, 45 minutes et 1 heure après l'induction
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Fréquence cardiaque mesurée peropératoirement
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0, 15, 30, 45 minutes et 1 heure après l'induction
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Pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: 0, 15, 30, 45 minutes et 1 heure après l'induction
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Pression artérielle moyenne mesurée peropératoirement
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0, 15, 30, 45 minutes et 1 heure après l'induction
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Saturation peropératoire en oxygène
Délai: 0, 15, 30, 45 minutes et 1 heure après l'induction
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Saturation périphérique en oxygène mesurée en peropératoire
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0, 15, 30, 45 minutes et 1 heure après l'induction
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Événements indésirables postopératoires
Délai: Les premières 24 heures postopératoires
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Incidence des événements indésirables postopératoires incluant nausées, vomissements, lésions nerveuses ou infections
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Les premières 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TABED 1-25-1436
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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