- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07426939
Sammenligning av Erector Spinae Planeblokk og Caudalblokk hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 8 år som gjennomgår nedre abdominalkirurgi
Sammenligning av Erector Spinae Planblokk og Kaudalblokk hos pasienter i alderen 1 til 8 år som gjennomgår nedre abdominalkirurgi
I rutinemessig pediatrisk kirurgisk praksis utføres ofte kirurgiske inngrep i nedre abdomen.
Utilstrekkelig kontroll av postoperativ smerte kan hemme funksjonell restitusjon og kan føre til negative atferdsendringer samt misnøye hos foreldre.
Regionalanestesiteknikker er bredt anbefalt for smertelindring i pediatrisk kirurgi, da de reduserer behovet for parenterale opioider og forbedrer effektiviteten av postoperativ smertelindring, pasientkomfort og foreldretilfredshet.
Ulike nerveblokkerteknikk er utviklet for å forbedre postoperativ analgesi og lette restitusjon hos pediatriske pasienter.
Det er imidlertid fortsatt ingen konsensus angående den mest effektive regionalanestesistrategien for pediatriske kirurgiske prosedyrer.
Blant regionalanestesiteknikker brukt for smertelindring hos barn som gjennomgår kirurgi i nedre abdomen, forblir caudalblokk den mest vanlig anvendte metoden.
Innføringen av ultralydveiledning i sanntid har forbedrt påliteligheten og sikkerheten ved caudalblokker.
Likevel er en større begrensning ved denne teknikken dens relativt korte varighet etter en enkelt injeksjon, selv når langtidsvirkende lokalanestetika eller adjuvante midler brukes.
Følgelig har flere fascieplanblokker, som quadratus lumborum-blokk, transversus abdominis-planblokk og rectus-skjede-blokk, blitt foreslått som alternative tilnærminger for postoperativ analgesi hos barn.
Erector spinae-planblokk er en regionalanestesiteknikk som har blitt anvendt på thorakal, lumbal, cervical og sakral nivå for både akutt og kronisk smertelindring.
Ved å gi blokkering av både somatiske og viscerale smertespor, har den demonstrert effektive postoperative analgesiegenskaper i en rekke thorakale og abdominale kirurgiske prosedyrer.
Teknikken innebærer injeksjon av et lokalanestetikum i interfascialplanet mellom musculus erector spinae og processus transversus, noe som tillater langsgående spredning av anestetikumet over flere spinalnivåer.
Med en voksende mengde bevis som støtter dens gjennomførbarhet og effektivitet, har erector spinae-planblokk fått økende oppmerksomhet i pediatrisk anestesipraksis.
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den analgesiske effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet erector spinae-planblokk og caudalblokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår ensidig kirurgi i nedre abdomen under generell anestesi.
Det primære målet er å sammenligne postoperativ smertenivå mellom de to teknikkene ved bruk av FLACC-skår, som vurderer ansiktsuttrykk, beinstilling, aktivitet, gråt og trøstbarhet.
Sekundære mål inkluderer evaluering av intraoperativ hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning, blokkanleggstider, foreldretilfredshet og forekomst av postoperative bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vildan Ergen, Associate Professor
- Telefonnummer: 905321511040
- E-post: vildanergen06@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zeki D Kuvet, MD
- Telefonnummer: 905397959579
- E-post: zekidemirhankuvet@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 1 til 8 år
Planlagt elektiv nedre abdominalkirurgi
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av anatomiske avvik
Koagulasjonsforstyrrelser
Infeksjon på blokkeringsstedet
Alvorlig kardiovaskulær, nevrologisk, respiratorisk eller metabolsk sykdom
Kjent allergi mot studiemedikamenter
Mislykket regionalblokk
Bilateral kirurgi eller ytterligere kirurgiske prosedyrer som involverer forskjellige kirurgiske steder
Avslag fra foreldre eller verge på å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC-smerteskår
Tidsramme: 0, 30 minutter; 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjon
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av FLACC-skalaen.
Måleenhet: Poengsum (0-10)
|
0, 30 minutter; 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Opp til 24 timer postoperativt
|
Tid fra slutten av operasjonen til første administrasjon av redningsanalgetikum
|
Opp til 24 timer postoperativt
|
|
Varighet av effektiv analgesi
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
|
Tid fra blokkanleggelse til første FLACC-smertepoengsum ≥4
|
Opptil 24 timer postoperativt
|
|
Varighet av anestesi
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Tid fra anestesiinduksjon til våken ekstubasjon
|
Intraoperativ periode
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Tid fra hudincisjon til hudlukking
|
Intraoperativ periode
|
|
Blokkyteisetid
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Tid fra nåleinnstik til fullføring av blokkeringsprosedyren
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 0, 15, 30, 45 minutter og 1 time etter induksjon
|
Hjertefrekvens målt intraoperativt
|
0, 15, 30, 45 minutter og 1 time etter induksjon
|
|
Intraoperativt Gjennomsnittlig Arterielt Trykk
Tidsramme: 0, 15, 30, 45 minutter og 1 time etter induksjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk målt intraoperativt
|
0, 15, 30, 45 minutter og 1 time etter induksjon
|
|
Intraoperativ oksygenmetning
Tidsramme: 0, 15, 30, 45 minutter og 1 time etter induksjon
|
Perifer oksygenmetning målt intraoperativt
|
0, 15, 30, 45 minutter og 1 time etter induksjon
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperative bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, nerveskade eller infeksjon
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-25-1436
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .