- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07426939
Jämförelse av Erector Spinae-planblock och Sakralblock hos pediatriska patienter i åldern 1 till 8 år som genomgår kirurgi i nedre buken
Jämförelse av Erector Spinae Planblock och Caudalblock hos pediatriska patienter i åldrarna 1 till 8 år som genomgår nedre bukkirurgi
I rutinmässig pediatrisk kirurgisk praxis utförs ofta operationer i nedre buken. Otillräcklig kontroll av postoperativ smärta kan hindra funktionell återhämtning och kan leda till negativa beteendeförändringar samt föräldramissnöje. Regionala anestesitekniker rekommenderas allmänt för smärtbehandling i pediatrisk kirurgi, eftersom de minskar behovet av parenterala opioider och förbättrar effektiviteten av postoperativ smärtkontroll, patientkomfort och föräldratillfredsställelse.
Olika nervblockeringstekniker har utvecklats för att förbättra postoperativ analgetika och underlätta återhämtning hos pediatriska patienter. Det finns dock fortfarande ingen konsensus kring den mest effektiva regionala anestesistrategin för pediatriska kirurgiska ingrepp.
Bland de regionala anestesitekniker som används för smärtbehandling hos barn som genomgår operation i nedre buken förblir kaudalblock den vanligast tillämpade metoden. Införandet av realtidsultraljudsguidning har förbättrat tillförlitligheten och säkerheten hos kaudalblock. En stor begränsning av denna teknik är dock dess relativt korta verkanstid efter en enda injektion, även när långverkande lokala anestetika eller hjälpmedel används. Följaktligen har flera fascialplanblock, såsom quadratus lumborum-block, transversus abdominis-planblock och rectusskida-block, föreslagits som alternativa tillvägagångssätt för postoperativ analgetika hos barn.
Erector spinae-planblock är en regional anestesiteknik som har tillämpats på torakal, lumbal, cervical och sakral nivå för både akut och kronisk smärtbehandling. Genom att ge blockering av både somatiska och viscerala smärtvägar har den visat effektiva postoperativa analgetiska egenskaper i en rad torakala och abdominala kirurgiska ingrepp. Tekniken innebär injektion av ett lokalt anestetikum i interfascialplanet mellan erector spinae-muskeln och transversprocessen, vilket möjliggör longitudinell spridning av anestetikumet över flera spinalnivåer.
Med ett växande bevisunderlag som stöder dess genomförbarhet och effektivitet har erector spinae-planblock fått ökad uppmärksamhet i pediatrisk anestesipraxis.
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den analgetiska effektiviteten och säkerheten hos ultraljudsguidad erector spinae-planblock och kaudalblock hos pediatriska patienter som genomgår ensidig operation i nedre buken under generell anestesi. Det primära målet är att jämföra postoperativa smärtskattningar mellan de två teknikerna med hjälp av FLACC-poängsystemet, som bedömer ansiktsuttryck, benposition, aktivitet, gråt och tröstbarhet. Sekundära mål inkluderar utvärdering av intraoperativ hjärtfrekvens, blodtryck och syremättnad, blockeringstider, föräldratillfredsställelse och förekomst av postoperativa biverkningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vildan Ergen, Associate Professor
- Telefonnummer: 905321511040
- E-post: vildanergen06@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zeki D Kuvet, MD
- Telefonnummer: 905397959579
- E-post: zekidemirhankuvet@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 1 till 8 år
Planerad för elektiv nedre bukkirurgi
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder/föräldrar eller laglig vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
Närvaro av anatomiska avvikelser
Koagulationsrubbningar
Infektion vid blockapplikationsplatsen
Allvarlig kardiovaskulär, neurologisk, respiratorisk eller metabol sjukdom
Känd allergi mot studieläkemedlen
Misslyckad regionalblockad
Bilaterala kirurgiska ingrepp eller ytterligare kirurgiska procedurer som involverar olika kirurgiska områden
Vägran från förälder/föräldrar eller laglig vårdnadshavare att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal Block Group
Participants will receive an ultrasound-guided caudal epidural block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided caudal epidural block will be performed via the sacral hiatus using a standard technique.
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plane block group
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block with bupivacaine.
|
A single-shot ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed at the L1 transverse process level using an in-plane technique.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FLACC smärtpoäng
Tidsram: 0, 30 minuter; 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av FLACC-skalan.
Måttenhet: Poäng (0-10) |
0, 30 minuter; 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första räddningsanalgetika
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
|
Tid från slutet av operationen till första administrationen av räddningsanalgetikum
|
Upp till 24 timmar postoperativt
|
|
Varaktighet av effektiv analgesi
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
|
Tid från blockapplikation till första FLACC-smärtskattning ≥4
|
Upp till 24 timmar postoperativt
|
|
Anestesins varaktighet
Tidsram: Intraoperativ period
|
Tid från anestesiinduktion till vaken extubation
|
Intraoperativ period
|
|
Kirurgins varaktighet
Tidsram: Intraoperativ period
|
Tid från hudincision till hudslutning
|
Intraoperativ period
|
|
Blockprestandatid
Tidsram: Intraoperativ period
|
Tid från nålinfästning till slutförande av blockprocedur
|
Intraoperativ period
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: 0, 15, 30, 45 minuter och 1 timme efter induktion
|
Hjärtfrekvens mätt intraoperativt
|
0, 15, 30, 45 minuter och 1 timme efter induktion
|
|
Intraoperativt medelartärtryck
Tidsram: 0, 15, 30, 45 minuter och 1 timme efter induktion
|
Medelartertryck mätt intraoperativt
|
0, 15, 30, 45 minuter och 1 timme efter induktion
|
|
Intraoperativ syremättnad
Tidsram: 0, 15, 30, 45 minuter och 1 timme efter induktion
|
Perifer syremättnad mätt intraoperativt
|
0, 15, 30, 45 minuter och 1 timme efter induktion
|
|
Postoperativa biverkningar
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Förekomst av postoperativa biverkningar inklusive illamående, kräkningar, nervskador eller infektion
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeki D Kuvet, Ankara City Hospital Bilkent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TABED 1-25-1436
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .