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進行性乳がんを有する女性におけるカミゼストラントとアチルモシブリンの併用療法の安全性と忍容性を評価する研究 (SERENA-1b)

2026年9月2日 更新者：AstraZeneca

ER陽性、HER2陰性進行乳癌患者におけるCamizestrantとAtirmociclib併用療法の安全性、薬物動態および予備的有効性を評価する第IIa相オープンラベル試験（SERENA-1b）

サイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4/6）阻害剤で既往治療歴のある、エストロゲン受容体（ER）陽性・ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の進行性乳癌患者を対象に、カミゼストラントとアチルモシドリブの併用療法を検討する研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、カミゼストラントとアチルモシドリブの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的抗腫瘍活性を評価するための、第IIa相、逐次割付、非無作為化、オープンラベルの治療研究です。

このシングルアーム研究には以下が含まれます：

  • スクリーニング期間
  • アチルモシドリブ単剤投与期間
  • 二剤併用介入期間
  • 治療後フォローアップ期間

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1M6BQ
        • 募集
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4GJ
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な参加基準：

  • 進行性乳がん腺癌の参加者であり、腫瘍の種類と疾患の進行段階に応じて、現地の診療ガイドラインに従った適切な事前治療を受けていること。
  • 転移性または局所再発性疾患があり、治験薬開始前の最後の全身療法の最中または後に、放射線学的または客観的な進行の証拠があること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)／世界保健機関（WHO）のperformance statusが0から1であり、少なくとも12週間の生存期間が見込まれること。
  • RECIST 1.1に基づいて、測定可能および／または測定不可能な少なくとも1つの病変があり、ベースライン時に正確に評価可能で、CT（コンピュータ断層撮影）、MRI（磁気共鳴画像）、単純X線、または臨床検査による繰り返し評価に適していること。

  • 閉経状態

    • 閉経前の女性は、研究治療開始の少なくとも4週間前からGnRHアゴニスト療法を開始し、研究期間中継続すること。
    • 閉経後の女性は、以下の基準のいずれかを満たすこと：両側卵巣摘出術、年齢≧60歳、年齢≧50歳で≧12カ月の無月経があり、子宮が温存されホルモン療法を受けていない、または年齢＜60歳で≧12カ月の無月経があり、閉経後のホルモンレベルを示すこと。
  • 乳がん腺癌の組織学的または細胞学的確認があること。
  • 妊娠可能な参加者は、1つの高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
  • プロゲステロン受容体の状態に関わらず、ER陽性腫瘍の文書化があること。

主な除外基準：

  • 進行性疾患の状況で、2回以上のCDK4／6阻害剤の治療歴がある参加者。
  • 進行性疾患の状況で、事前にcamizestrantまたはatirmociclibの治療を受けたことがある参加者。
  • 進行性疾患の状況で、他の次世代選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）または他の実験的内分泌療法（ET）による事前治療を受けた患者。
  • 他の実験的サイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害剤による事前治療を受けた患者は対象外。
  • 経口薬剤の服用が不可能な場合。
  • 事前のがん治療からのGrade≧2の未解決の毒性（脱毛を除く）がある場合。
  • 生命を脅かす転移性内臓疾患の存在。
  • 重度または制御不能な全身性疾患のいずれかの証拠。
  • camizestrantまたはatirmociclibに対する禁忌または既知の不耐性／過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カミゼストラント + アチルモシクリブ
参加者は、Day -1 に atirmociclib の単回投与を受け、その後 Day 1 から camizestrant と atirmociclib の併用療法を受けます。
薬：カミゼトラント
カミザントは経口投与されます。
薬：アチルモシクリブ
アチルモシクリブは経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有した参加者の数
時間枠：投与後フォローアップまで（投与後30日目）
カミゼストラントとアチルモシドリブ併用療法の安全性と忍容性を調査すること。
投与後フォローアップまで（投与後30日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大濃度（Cmax）
時間枠：事前に定義された間隔で、Day -1からDay 57まで
アチルモシドリブのPKプロファイルとパラメータを特徴付けること。
事前に定義された間隔で、Day -1からDay 57まで
血漿中濃度-時間曲線下面積（0時から無限大まで）（AUCinf）
時間枠：Day -1からDay 57までの事前に定義された間隔で
アチルモシブリブのPKプロファイルとパラメータを特徴付けること。
Day -1からDay 57までの事前に定義された間隔で
投与後0時から最終定量可能濃度までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUClast）
時間枠：事前に定義された間隔で、Day -1からDay 57まで
アティルモシクリブの薬物動態プロファイルとパラメータを特徴付ける。
事前に定義された間隔で、Day -1からDay 57まで
薬物投与後の最大（ピーク）血漿濃度到達時間（tmax）
時間枠：Day -1からDay 57までの事前に定義された間隔で
アチルモシドリブのPKプロファイルおよびパラメータを特徴付ける。
Day -1からDay 57までの事前に定義された間隔で
終末消失速度定数 (λz)
時間枠：Day -1からDay 57までの事前定義された間隔で
アチルモシドリブのPKプロファイルおよびパラメータを特徴づけること。
Day -1からDay 57までの事前定義された間隔で
終末消失半減期 (t½λz)
時間枠：Day -1からDay 57までの事前定義された間隔で
アチルモシクリブのPKプロファイルおよびパラメータを特徴付けること。
Day -1からDay 57までの事前定義された間隔で
見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：Day -1からDay 57までの事前定義された間隔で
アチルモシドリブのPKプロファイルおよびパラメータを特徴付ける。
Day -1からDay 57までの事前定義された間隔で
定常状態における見かけの分布容積（Vss/F）
時間枠：事前に定義された間隔で、Day -1からDay 57まで
アチルモシクリブのPKプロファイルとパラメータを特徴付けること。
事前に定義された間隔で、Day -1からDay 57まで
終末相に基づく見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：Day -1からDay 57までの事前に定義された間隔で
アティルモシクリブのPKプロファイルとパラメータを特徴付けること。
Day -1からDay 57までの事前に定義された間隔で
定常状態で観察された最大濃度（Cssmax）
時間枠：Day -1 から Day 57 までの事前に定義された間隔で
アチルモシブリブとカミゼストラントの併用投与後のPKプロファイルとパラメータを特徴づけること。
Day -1 から Day 57 までの事前に定義された間隔で
投与間隔終了時までの曲線下面積（AUC0-tau）
時間枠：Day -1からDay 57までの事前定義された間隔で
アチルモシブリブとカミゼストラントの併用投与後のPKプロファイルとパラメーターを特徴付ける。
Day -1からDay 57までの事前定義された間隔で
定常状態における投与間隔終了時までの曲線下面積（AUCss0-tau）
時間枠：事前に定義された間隔で、Day -1からDay 57まで
アチルモシドリブとカミゼストラントを併用投与した後のPKプロファイルとパラメータを特徴付ける。
事前に定義された間隔で、Day -1からDay 57まで
定常状態での最大血漿濃度到達時間 (tssmax)
時間枠：事前に定義された間隔で、-1日目から57日目まで
アチルモシブリブとカミゼストラントを併用投与した後のPKプロファイルおよびパラメータを特徴付けること。
事前に定義された間隔で、-1日目から57日目まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長2年間
カミゼストラントとアチルモシドリブの併用療法の予備的な抗腫瘍活性と有効性を評価する。
最長2年間
応答期間（DOR）
時間枠：最大2年間
カミゼストラントとアティルモシドリブの併用による予備的な抗腫瘍活性と有効性を評価する。
最大2年間
24週時点の臨床的ベネフィット率（CBR24）
時間枠：24週時点で
カミゼストラントとアティルモシドリブ併用の予備的抗腫瘍活性と有効性を評価するため。
24週時点で
腫瘍サイズの変化率
時間枠：最大2年間
カミゼストラントとアティルモシブリブ併用療法の予備的抗腫瘍活性および有効性を評価する。
最大2年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大2年間
カミゼストラントとアチルモシドリブの併用における予備的な抗腫瘍活性と有効性を評価する。
最大2年間
無増悪生存ランドマーク6カ月 (PFSLM6m)
時間枠：6ヶ月後
カミゼストラントとアチルモシドリブの併用による予備的な抗腫瘍活性と有効性を評価する。
6ヶ月後
無増悪生存期間ランドマーク12ヶ月 (PFSLM12m)
時間枠：12か月後に
カミゼストラントとアチルモシブリブの併用による予備的な抗腫瘍活性と有効性を評価するため。
12か月後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月6日

一次修了 (推定)

2027年12月28日

研究の完了 (推定)

2027年12月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D853CC00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

認定された研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従い、データ可用性を満たすか、または上回ります。
当社のタイムラインの詳細については、開示コミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure）を再度ご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、AstraZenecaは匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスを、安全な研究環境Vivli.orgを介して提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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