Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Camizestrant in combinatie met Atirmociclib bij vrouwen met gevorderde borstkanker (SERENA-1b)

2 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase IIa, open-label studie om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van Camizestrant in combinatie met Atirmociclib te evalueren bij deelnemers met ER-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker (SERENA-1b)

Een onderzoek naar camizestrant in combinatie met atirmociclib bij deelnemers met oestrogeenreceptor (ER)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve gevorderde borstkanker die eerder behandeld zijn met een cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK4/6)-remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IIa, sequentiële toewijzing, niet-gerandomiseerde, open-label behandelingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en de voorlopige antitumoractiviteit van camizestrant in combinatie met atirmociclib te bepalen.

De single-arm studie omvat:

  • Screeningsperiode
  • Enkele dosisperiode atirmociclib
  • Dubbelinterventieperiode
  • Follow-upperiode na behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M6BQ
        • Werving
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Hoofdinclusiecriteria:

  • Deelnemers met gevorderd adenocarcinoom van de borst die eerder adequate therapie hebben ontvangen volgens de lokale praktijk voor hun tumortype en ziektefase.
  • Uitzaaiende of locoregionaal terugkerende ziekte en radiologisch of objectief bewijs van progressie tijdens of na de laatste systemische therapie voorafgaand aan het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus 0 tot 1, en een minimale levensverwachting van 12 weken.
  • Ten minste één laesie die meetbaar en/of niet-meetbaar is volgens RECIST 1.1, die nauwkeurig kan worden beoordeeld bij baseline en geschikt is voor herhaalde beoordeling door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of gewone röntgenfoto, of klinisch onderzoek.

  • Menopauzestatus

    • Pre-menopauzale vrouwen moeten minstens 4 weken voor de start van de studiebehandeling beginnen met GnRH-agonisttherapie en deze gedurende de studie voortzetten.
    • Post-menopauzale vrouwen moeten aan een van deze criteria voldoen: bilaterale ovariëctomie, leeftijd ≥60 jaar, leeftijd ≥50 jaar met ≥12 maanden amenorroe en intacte baarmoeder zonder hormonale therapie, of leeftijd <60 jaar met ≥12 maanden amenorroe en post-menopauzale hormoonspiegels.
  • Histologische of cytologische bevestiging van adenocarcinoom van de borst.
  • Deelnemers met kinderwens moeten akkoord gaan met het gebruik van één zeer effectief anticonceptiemiddel.
  • Documentatie van ER-positieve tumor, ongeacht de progesteronreceptorstatus.

Hoofduitsluitingscriteria:

  • Een deelnemer die 2 of meer lijnen CDK4/6-remmers heeft ontvangen in de gevorderde ziektefase.
  • Een deelnemer die eerder camizestrant of atirmociclib-behandeling heeft ontvangen in de gevorderde ziektefase.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met andere nieuwe generatie selectieve oestrogeenreceptorafbrekers (SERD's) of andere experimentele ET's in de gevorderde ziektefase.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met andere experimentele cycline-afhankelijke kinase (CDK)-remmers komen niet in aanmerking.
  • Onvermogen om orale medicatie in te slikken.
  • Elke onopgeloste toxiciteit van Graad ≥ 2 van eerdere antikankertherapie (met uitzondering van alopecia).
  • Aanwezigheid van levensbedreigende uitzaaiende viscerale ziekte.
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten.
  • Contra-indicatie voor of bekende intolerantie/overgevoeligheid voor camizestrant of atirmociclib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camizestrant + Atirmociclib
Deelnemers krijgen op dag -1 een eenmalige dosis atirmociclib, gevolgd door een combinatie van camizestrant en atirmociclib vanaf dag 1.
Geneesmiddel: Camizestrant
Camizestrant zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Atirmociclib
Atirmociclib wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AEs) en ernstige AEs
Tijdsspanne: Tot en met follow-up na de behandeling (dag 30 na dosis)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van camizestrant in combinatie met atirmociclib te onderzoeken.
Tot en met follow-up na de behandeling (dag 30 na dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum geobserveerde concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen van dag -1 tot dag 57
Om het PK-profiel en de parameters van atirmociclib te karakteriseren.
Op vooraf bepaalde intervallen van dag -1 tot dag 57
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen van Dag -1 tot Dag 57
Om het PK-profiel en de parameters van atirmociclib te karakteriseren.
Op vooraf bepaalde intervallen van Dag -1 tot Dag 57
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen van Dag -1 tot Dag 57
Om het PK-profiel en de parameters van atirmociclib te karakteriseren.
Op vooraf bepaalde tijdstippen van Dag -1 tot Dag 57
Tijd tot het bereiken van de maximale (piek) plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel (tmax)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen van dag -1 tot dag 57
Om het PK-profiel en de parameters van atirmociclib te karakteriseren.
Op vooraf bepaalde intervallen van dag -1 tot dag 57
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen van Dag -1 tot Dag 57
Om het PK-profiel en de parameters van atirmociclib te karakteriseren.
Op vooraf bepaalde intervallen van Dag -1 tot Dag 57
Terminale eliminatie-halfwaardetijd (t½λz)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen van dag -1 tot dag 57
Om het PK-profiel en de parameters van atirmociclib te karakteriseren.
Op vooraf bepaalde tijdstippen van dag -1 tot dag 57
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen van Dag -1 tot Dag 57
Om het PK-profiel en de parameters van atirmociclib te karakteriseren.
Op vooraf bepaalde intervallen van Dag -1 tot Dag 57
Schijnbaar distributievolume in steady state (Vss/F)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen van Dag -1 tot Dag 57
Om het PK-profiel en de parameters van atirmociclib te karakteriseren.
Op vooraf bepaalde intervallen van Dag -1 tot Dag 57
Schijnbaar distributievolume gebaseerd op de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen van dag -1 tot dag 57
Om het PK-profiel en de parameters van atirmociclib te karakteriseren.
Op vooraf bepaalde intervallen van dag -1 tot dag 57
Maximale concentratie waargenomen bij steady state (Cssmax)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen van dag -1 tot dag 57
Om het PK-profiel en de parameters van atirmociclib en camizestrant te karakteriseren na toediening in combinatie met elkaar.
Op vooraf bepaalde tijdstippen van dag -1 tot dag 57
Oppervlak onder de curve van 0 tot het einde van de doseringsinterval (AUC0-tau)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen van dag -1 tot dag 57
Om het PK-profiel en de parameters van atirmociclib en camizestrant te karakteriseren na toediening in combinatie met elkaar.
Op vooraf bepaalde intervallen van dag -1 tot dag 57
Oppervlak onder de curve van 0 tot het einde van het doseringsinterval bij steady-state (AUCss0-tau)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen van dag -1 tot dag 57
Om het PK-profiel en de parameters van atirmociclib en camizestrant te karakteriseren na toediening in combinatie met elkaar.
Op vooraf bepaalde tijdstippen van dag -1 tot dag 57
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie in steady state (tssmax)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen van dag -1 tot dag 57
Om het PK-profiel en de parameters van atirmociclib en camizestrant te karakteriseren na toediening in combinatie met elkaar.
Op vooraf bepaalde intervallen van dag -1 tot dag 57
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit en werkzaamheid van camizestrant in combinatie met atirmociclib te beoordelen.
Tot 2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit en werkzaamheid van camizestrant in combinatie met atirmociclib te beoordelen.
Tot 2 jaar
Klinisch Voordeel Percentage na 24 Weken (CBR24)
Tijdsspanne: Na 24 weken
Om de voorlopige anti-tumoractiviteit en werkzaamheid van camizestrant in combinatie met atirmociclib te beoordelen.
Na 24 weken
Percentage verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit en werkzaamheid van camizestrant in combinatie met atirmociclib te beoordelen.
Tot 2 jaar
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit en werkzaamheid van camizestrant in combinatie met atirmociclib te beoordelen.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving mijlpaal 6 maanden (PFSLM6m)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Om de voorlopige anti-tumoractiviteit en werkzaamheid van camizestrant in combinatie met atirmociclib te beoordelen.
Na 6 maanden
Progression-free survival landmark 12 maanden (PFSLM12m)
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit en werkzaamheid van camizestrant in combinatie met atirmociclib te beoordelen.
Na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D853CC00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van klinische onderzoeken die gesponsord worden door de AstraZeneca-groep van bedrijven via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dit geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of beter presteren dan de beschikbaarheid van gegevens zoals overeengekomen in de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau via de veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Er moet een ondertekende Overeenkomst voor Gegevensgebruik (een niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegangsbeheerders) van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren