Estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Camizestrant en combinación con Atirmociclib en mujeres con cáncer de mama avanzado (SERENA-1b)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IIa, abierto, para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de camizestrant en combinación con atirmociclib en participantes con cáncer de mama avanzado ER-positivo, HER2-negativo (SERENA-1b)
Un estudio para investigar camizestrant en combinación con atirmociclib en participantes con cáncer de mama avanzado receptor de estrógeno (ER)-positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)-negativo, previamente tratados con un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de tratamiento de fase IIa, con asignación secuencial, no aleatorizado y de etiqueta abierta, para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar de camizestrant en combinación con atirmociclib.
El estudio de brazo único incluye:
- Período de selección
- Período de dosis única de atirmociclib
- Período de intervención con doblete
- Período de seguimiento posterior al tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Aún no reclutando
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1M6BQ
- Reclutamiento
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios principales de inclusión:
- Participantes con adenocarcinoma avanzado de mama que hayan recibido terapia previa adecuada según la práctica local para su tipo de tumor y estadio de la enfermedad.
- Enfermedad metastásica o recidiva locorregional y evidencia radiológica u objetiva de progresión durante o después de la última terapia sistémica antes de iniciar los productos medicinales en investigación.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 a 1, y una esperanza de vida mínima de 12 semanas.
- Al menos una lesión medible y/o no medible según RECIST 1.1, que pueda evaluarse con precisión en la línea base y sea adecuada para evaluaciones repetidas mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM), radiografía simple o examen clínico.
Estado menopáusico
- Las mujeres premenopáusicas deben iniciar terapia con agonista de GnRH al menos 4 semanas antes del tratamiento del estudio y continuar durante todo el estudio.
- Las mujeres posmenopáusicas deben cumplir uno de estos criterios: ooforectomía bilateral, edad ≥60 años, edad ≥50 años con ≥12 meses de amenorrea y útero intacto sin terapia hormonal, o edad <60 años con ≥12 meses de amenorrea y niveles hormonales posmenopáusicos.
- Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de mama.
- Los participantes con potencial de gestación deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Documentación de tumor ER-positivo independientemente del estado del receptor de progesterona.
Criterios principales de exclusión:
- Participante que haya recibido 2 o más líneas de inhibidores de CDK4/6 en el contexto de enfermedad avanzada.
- Participante que haya recibido tratamiento previo con camizestrant o atirmociclib en el contexto de enfermedad avanzada.
- Pacientes tratados previamente con otros degradadores selectivos del receptor de estrógeno de nueva generación (SERD) u otros ET experimentales en el contexto de enfermedad avanzada.
- Pacientes tratados previamente con otros inhibidores experimentales de ciclina-quinasa dependiente (CDK) no son elegibles.
- Incapacidad para tragar medicamentos orales.
- Toxicidades no resueltas de Grado ≥2 de terapia anticancerosa previa (excepto alopecia).
- Presencia de enfermedad visceral metastásica que amenace la vida.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas.
- Contraindicación o intolerancia conocida/hipersensibilidad a camizestrant o atirmociclib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Camizestrant + Atirmociclib
Los participantes recibirán una dosis única de atirmociclib el Día -1, seguida de una combinación de camizestrant y atirmociclib a partir del Día 1.
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Camizestrant se administrará por vía oral.
Atirmociclib se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento posterior al tratamiento (Día 30 posterior a la dosis)
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Para investigar la seguridad y tolerabilidad de camizestrant en combinación con atirmociclib.
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Hasta el seguimiento posterior al tratamiento (Día 30 posterior a la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Para caracterizar el perfil y los parámetros farmacocinéticos de atirmociclib.
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En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Para caracterizar el perfil y los parámetros farmacocinéticos del atirmociclib.
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En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Para caracterizar el perfil y los parámetros farmacocinéticos de atirmociclib.
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En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) tras la administración del fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Caracterizar el perfil y los parámetros farmacocinéticos de atirmociclib.
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En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Constante de velocidad de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Para caracterizar el perfil y los parámetros farmacocinéticos de atirmociclib.
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En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Vida media de eliminación terminal (t½λz)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Para caracterizar el perfil farmacocinético y los parámetros de atirmociclib.
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En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Aclaramiento aparente total corporal (CL/F)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Caracterizar el perfil y los parámetros farmacocinéticos de atirmociclib.
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En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Caracterizar el perfil y los parámetros farmacocinéticos de atirmociclib.
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En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Para caracterizar el perfil y los parámetros farmacocinéticos del atirmociclib.
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A intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Concentración máxima observada en estado estacionario (Cssmax)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día -1 al Día 57
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Caracterizar el perfil y los parámetros farmacocinéticos de atirmociclib y camizestrant tras su administración en combinación.
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En intervalos predefinidos desde el Día -1 al Día 57
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Área bajo la curva desde 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Para caracterizar el perfil y los parámetros farmacocinéticos de atirmociclib y camizestrant tras su administración en combinación.
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En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Área bajo la curva desde 0 hasta el final del intervalo de dosificación en estado de equilibrio (AUCss0-tau)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Caracterizar el perfil y los parámetros farmacocinéticos de atirmociclib y camizestrant tras su administración en combinación.
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En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima en estado estacionario (tssmax)
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Caracterizar el perfil y los parámetros farmacocinéticos de atirmociclib y camizestrant tras su administración en combinación.
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En intervalos predefinidos desde el Día -1 hasta el Día 57
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar y la eficacia de camizestrant en combinación con atirmociclib.
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Hasta 2 años
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar y la eficacia de camizestrant en combinación con atirmociclib.
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Hasta 2 años
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Tasa de Beneficio Clínico a las 24 Semanas (CBR24)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar y la eficacia de camizestrant en combinación con atirmociclib.
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A las 24 semanas
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Cambio porcentual en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar y la eficacia de camizestrant en combinación con atirmociclib.
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Hasta 2 años
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar y la eficacia de camizestrant en combinación con atirmociclib.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses (SLP6m)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar y la eficacia de camizestrant en combinación con atirmociclib.
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A los 6 meses
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Supervivencia libre de progresión a los 12 meses (PFSLM12m)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar y la eficacia de camizestrant en combinación con atirmociclib.
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D853CC00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán conforme al compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos de acuerdo con los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de la EFPIA y PhRMA.
Para más detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud ha sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .