Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Camizestrant i kombination med Atirmociclib hos kvinnor med avancerad bröstcancer (SERENA-1b)

2 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas IIa, öppen studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och preliminär effekt av Camizestrant i kombination med Atirmociclib hos deltagare med ER-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer (SERENA-1b)

En studie för att undersöka camizestrant i kombination med atirmociclib hos deltagare med östrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med en cyklinberoende kinas 4/6 (CDK4/6)-hämmare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IIa-studie med sekventiell tilldelning, icke-randomiserad, öppen etikett för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och preliminär antitumörverkan av camizestrant i kombination med atirmociclib.

Den enarmsstudien inkluderar:

  • Screeningsperiod
  • Period med enkel dos atirmociclib
  • Period med dubbel intervention
  • Uppföljningsperiod efter behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, EC1M6BQ
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4GJ
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudkriterier för inklusion:

  • Deltagare med avancerad adenocarcinom i bröstet och måste ha fått tidigare adekvat behandling i enlighet med lokal praxis för sin tumörtyp och sjukdomsstadium.
  • Metastaserad eller lokalt återkommande sjukdom och radiologiskt eller objektivt bevis på progression under eller efter den senaste systemiska behandlingen innan behandling med undersökningsläkemedel påbörjas.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestandastatus 0 till 1, och en minsta förväntad livslängd på 12 veckor.
  • Minst en läsion som är mätbar och/eller icke-mätbar, enligt RECIST 1.1, som kan bedömas korrekt vid baslinjen och är lämplig för upprepad bedömning med datortomografi (DT), magnetresonanstomografi (MR) eller vanlig röntgen, eller klinisk undersökning.

  • Menopausstatus

    • Premenopausala kvinnor måste påbörja GnRH-agonistbehandling minst 4 veckor före studiebehandlingen och fortsätta under hela studien.
    • Postmenopausala kvinnor måste uppfylla ett av dessa kriterier: bilateralt ovariektomi, ålder ≥60 år, ålder ≥50 år med ≥12 månaders amenorré och intakt uterus utan hormonell behandling, eller ålder <60 år med ≥12 månaders amenorré och postmenopausala hormonhalter.
  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av adenocarcinom i bröstet.
  • Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel.
  • Dokumentation av ER-positiv tumör oavsett progesteronreceptorstatus.

Huvudkriterier för exklusion:

  • En deltagare som har fått 2 eller fler behandlingslinjer med CDK4/6-hämmare i avancerad sjukdom.
  • En deltagare som tidigare har fått camizestrant eller atirmociclibbehandling i avancerad sjukdom.
  • Patienter som tidigare har behandlats med andra nästa generations selektiva östrogenreceptornedbrytare (SERD) eller andra experimentella ET i avancerad sjukdom.
  • Patienter som tidigare har behandlats med andra experimentella cyklindependenta kinas (CDK)-hämmare är inte berättigade.
  • Oförmåga att svälja orala läkemedel.
  • Alla olösta toxiciteter av grad ≥2 från tidigare cancerbehandling (med undantag av alopeci).
  • Förekomst av livshotande metastatisk visceral sjukdom.
  • Alla tecken på svår eller okontrollerad systemisk sjukdom.
  • Kontraindikation mot eller känd intolerans/överkänslighet mot camizestrant eller atirmociclib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camizestrant + Atirmociclib
Deltagarna får en enda dos atirmociclib på dag -1 följt av kombination av camizestrant och atirmociclib från dag 1.
Läkemedel: Camizestrant
Camizestrant kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Atirmociclib
Atirmociclib kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till uppföljning efter behandling (dag 30 efter dos)
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av camizestrant i kombination med atirmociclib.
Upp till uppföljning efter behandling (dag 30 efter dos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerad maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Att karakterisera PK-profilen och parametrarna för atirmociclib.
Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Area under plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Att karakterisera PK-profilen och parametrarna för atirmociclib.
Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Area under plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Att karakterisera PK-profilen och parametrarna för atirmociclib.
Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration efter läkemedelsadministration (tmax)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Att karakterisera PK-profilen och parametrarna för atirmociclib.
Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Terminal elimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Vid fördefinierade intervall från dag -1 till dag 57
Att karakterisera PK-profilen och parametrarna för atirmociclib.
Vid fördefinierade intervall från dag -1 till dag 57
Terminal eliminationshalveringstid (t½λz)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Att karakterisera atirmociclibs PK-profil och parametrar.
Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Uppenbar total kroppsclearance (CL/F)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Att karakterisera PK-profilen och parametrarna för atirmociclib.
Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Uppenbar distributionsvolym vid jämviktstillstånd (Vss/F)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Att karakterisera PK-profilen och parametrarna för atirmociclib.
Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Uppenbar distributionsvolym baserad på terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Att karakterisera PK-profilen och parametrarna för atirmociclib.
Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Maximal koncentration observerad vid steady state (Cssmax)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Att karakterisera PK-profilen och parametrarna för atirmociclib och camizestrant efter administration i kombination med varandra.
Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Area under the curve from 0 to the end of dosing interval (AUC0-tau)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Att karakterisera PK-profilen och parametrarna för atirmociclib och camizestrant efter administration i kombination med varandra.
Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Area under the curve from 0 to the end of dosing interval at steady state (AUCss0-tau)
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Att karakterisera PK-profilen och parametrarna för atirmociclib och camizestrant efter administration i kombination med varandra.
Vid förutbestämda intervall från dag -1 till dag 57
Tid att nå maximal plasmakoncentration i stationärt tillstånd (tssmax)
Tidsram: Vid fördefinierade intervall från dag -1 till dag 57
Att karakterisera PK-profilen och parametrarna för atirmociclib och camizestrant efter administration i kombination med varandra.
Vid fördefinierade intervall från dag -1 till dag 57
Objektivt svarstakt (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
För att utvärdera den preliminära antitumörverksamheten och effekten av camizestrant i kombination med atirmociclib.
Upp till 2 år
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
För att bedöma den preliminära anti-tumörverksamheten och effekten av camizestrant i kombination med atirmociclib.
Upp till 2 år
Klinisk fördelsfrekvens vid 24 veckor (CBR24)
Tidsram: Efter 24 veckor
För att bedöma den preliminära antitumör-aktiviteten och effekten av camizestrant i kombination med atirmociclib.
Efter 24 veckor
Procentuell förändring i tumörstorlek
Tidsram: Upp till 2 år
För att bedöma den preliminära anti-tumör-aktiviteten och effekten av camizestrant i kombination med atirmociclib.
Upp till 2 år
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
För att bedöma den preliminära anti-tumör aktiviteten och effekten av camizestrant i kombination med atirmociclib.
Upp till 2 år
Progressionfri överlevnad vid 6 månader (PFSLM6m)
Tidsram: Efter 6 månader
För att bedöma den preliminära anti-tumör-aktiviteten och effekten av camizestrant i kombination med atirmociclib.
Efter 6 månader
Landmärke för progression-fri överlevnad 12 månader (PFSLM12m)
Tidsram: Vid 12 månader
För att bedöma den preliminära anti-tumör-aktiviteten och effekten av camizestrant i kombination med atirmociclib.
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D853CC00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå från AstraZeneca-gruppens sponsrade kliniska prövningar via begäranportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s avslöjandeförpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. För detaljer om våra tidsramar, vänligen se vår offentliggörandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att tillhandahålla åtkomst till den anonymiserade patientnivådatan via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett undertecknat Data Usage Agreement (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomstinnehavare) måste vara på plats innan den begärda informationen kan nås.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera