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评估Camizestrant与Atirmociclib联合治疗晚期乳腺癌女性的安全性和耐受性研究 (SERENA-1b)

2026年9月2日 更新者：AstraZeneca

一项评估Camizestrant联合Atirmociclib在ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的IIa期、开放标签研究（SERENA-1b）

一项研究，旨在调查camizestrant联合atirmociclib用于既往接受过细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项IIa期、顺序分配、非随机、开放标签治疗研究，旨在确定camizestrant联合atirmociclib的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及初步抗肿瘤活性。

该单臂研究包括：

  • 筛选期
  • Atirmociclib单次给药期
  • 双重干预期
  • 治疗后随访期

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • 招聘中
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、EC1M6BQ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4GJ
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要入选标准：

  • 患有晚期乳腺癌腺癌的参与者，且必须根据当地实践针对其肿瘤类型和疾病阶段接受过充分的先前治疗。
  • 存在转移性或局部区域复发性疾病，且在开始研究性药物前最后一次全身治疗后或期间有放射学或客观证据显示疾病进展。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）/世界卫生组织（WHO）体能状态评分为0至1分，且预计最短生存期为12周。
  • 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量和/或不可测量的病灶，能够在基线时准确评估，并适合通过计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、普通X射线或临床检查进行重复评估。

  • 绝经状态

    • 绝经前女性必须在研究治疗开始前至少4周开始促性腺激素释放激素激动剂治疗，并在整个研究期间持续使用。
    • 绝经后女性必须满足以下条件之一：双侧卵巢切除术、年龄≥60岁、年龄≥50岁且闭经≥12个月且子宫完整未接受激素治疗，或年龄<60岁且闭经≥12个月且绝经后激素水平。
  • 经组织学或细胞学证实为乳腺癌腺癌。
  • 有生育潜力的参与者必须同意使用一种高效避孕措施。
  • 记录为ER阳性肿瘤，无论孕激素受体状态如何。

主要排除标准：

  • 在晚期疾病背景下接受过2线或以上CDK4/6抑制剂治疗的参与者。
  • 在晚期疾病背景下接受过camizestrant或atirmociclib治疗的参与者。
  • 在晚期疾病背景下接受过其他下一代选择性雌激素受体降解剂（SERDs）或其他实验性内分泌治疗的既往患者。
  • 既往接受过其他实验性细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）抑制剂治疗的患者不符合资格。
  • 无法吞咽口服药物。
  • 既往抗癌治疗中任何未解决的≥2级毒性（脱发除外）。
  • 存在危及生命的转移性内脏疾病。
  • 有任何严重或未受控制的全身性疾病的证据。
  • 对camizestrant或atirmociclib有禁忌症或已知不耐受/过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡米泽司群 + 阿替莫西库
参与者将在第-1天接受单剂量的atirmociclib，随后从第1天开始接受camizestrant和atirmociclib的联合用药。
药品：卡米司群
卡米司群将口服给药。
药品：阿替莫西布
阿特莫西替尼将口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：至治疗后随访（给药后第30天）
研究卡米泽司特与阿替莫昔利联合用药的安全性和耐受性。
至治疗后随访（给药后第30天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：从第 -1 天至第 57 天的预定时间点
表征atirmociclib的药代动力学特征和参数。
从第 -1 天至第 57 天的预定时间点
从时间0到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：在从第-1天到第57天的预定时间点
表征阿替莫西利布的药代动力学特征和参数。
在从第-1天到第57天的预定时间点
从时间0到最后可定量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积（AUClast）
大体时间：从第-1天到第57天，在预先规定的时间点
表征atirmociclib的药代动力学（PK）特征和参数。
从第-1天到第57天，在预先规定的时间点
药物给药后达到最大（峰值）血浆浓度所需时间（tmax）
大体时间：从第-1天至第57天的预定时间点
表征atirmociclib的药代动力学特征和参数。
从第-1天至第57天的预定时间点
终末消除速率常数（λz）
大体时间：从第-1天到第57天的预定时间点
描述atirmociclib的药代动力学特征和参数。
从第-1天到第57天的预定时间点
终末消除半衰期 (t½λz)
大体时间：从第 -1 天至第 57 天的预定时间点
描述atirmociclib的药代动力学特征和参数。
从第 -1 天至第 57 天的预定时间点
表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：从第-1天至第57天的预定时间点
表征atirmociclib的药代动力学特征和参数。
从第-1天至第57天的预定时间点
稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：在从第-1天到第57天的预定时间间隔内
确定atirmociclib的药代动力学特征和参数。
在从第-1天到第57天的预定时间间隔内
基于终末期的表观分布容积（Vz/F）
大体时间：从第-1天到第57天的预定时间点
表征阿替莫西林的药代动力学特征和参数。
从第-1天到第57天的预定时间点
稳态观察到的最大浓度 (Cssmax)
大体时间：从第-1天到第57天的预定时间点
表征阿替莫西布与卡米泽司坦联合给药后的药代动力学特征和参数。
从第-1天到第57天的预定时间点
从0至给药间隔结束的曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：从第-1天到第57天的预定时间点
描述阿替莫西布和卡米泽司坦联合给药后的药代动力学特征和参数。
从第-1天到第57天的预定时间点
稳态下从0至给药间隔结束的曲线下面积 (AUCss0-tau)
大体时间：在从第-1天到第57天的预定时间间隔
表征阿替莫西布和卡米泽司群联合给药后的药代动力学特征和参数。
在从第-1天到第57天的预定时间间隔
稳态时达到最大血浆浓度的时间 (tssmax)
大体时间：从第-1天到第57天的预定时间间隔
表征阿替莫西利与卡米泽司群联合给药后的药代动力学特征和参数。
从第-1天到第57天的预定时间间隔
客观缓解率（ORR）
大体时间：最多2年
评估卡米泽司群联合阿特莫西利布的初步抗肿瘤活性和疗效。
最多2年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达2年
评估camizestrant联合atirmociclib的初步抗肿瘤活性和疗效。
长达2年
24周临床获益率 (CBR24)
大体时间：24周时
评估camizestrant联合atirmociclib的初步抗肿瘤活性和疗效。
24周时
肿瘤大小百分比变化
大体时间：最长2年
评估camizestrant联合atirmociclib的初步抗肿瘤活性和疗效。
最长2年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长2年
评估camizestrant联合atirmociclib的初步抗肿瘤活性与疗效。
最长2年
无进展生存期6个月里程碑（PFSLM6m）
大体时间：6个月时
评估camizestrant与atirmociclib联合使用的初步抗肿瘤活性和疗效。
6个月时
无进展生存期12个月里程碑（PFSLM12m）
大体时间：12个月时
评估camizestrant联合atirmociclib的初步抗肿瘤活性与疗效。
12个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月6日

初级完成 (估计的)

2027年12月28日

研究完成 (估计的)

2027年12月28日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月16日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D853CC00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过Vivli.org申请门户，请求访问阿斯利康集团旗下公司赞助的临床试验中的匿名个体患者级别数据。 所有请求将根据阿斯利康的披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，这表明阿斯利康正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对欧洲制药工业协会联盟及美国药品研究与制造商协会数据共享原则的承诺，满足或超越数据可用性要求。 有关我们时间安排的详细信息，请重新参考我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名化的患者个体水平数据访问权限。 在访问所请求的信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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