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Étude évaluant l'innocuité et la tolérabilité du camizestrant en association avec l'atirmociclib chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé (SERENA-1b)

2 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIa, en ouvert, pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du camizestrant en association avec l'atirmociclib chez des participants atteints d'un cancer du sein avancé ER-positif, HER2-négatif (SERENA-1b)

Une étude visant à étudier le camizestrant en association avec l'atirmociclib chez des participants atteints d'un cancer du sein avancé, positif pour le récepteur des œstrogènes (ER) et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), précédemment traité par un inhibiteur de la cycline dépendante de la kinase 4/6 (CDK4/6).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de traitement de phase IIa, à affectation séquentielle, non randomisée, en ouvert pour déterminer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire du camizestrant en association avec l'atirmociclib.

L'étude à un seul bras comprend :

  • Période de sélection
  • Période de dose unique d'atirmociclib
  • Période d'intervention en doublet
  • Période de suivi post-traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1M6BQ
        • Recrutement
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4GJ
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Participants présentant un adénocarcinome avancé du sein et ayant reçu un traitement antérieur adéquat conformément à la pratique locale pour leur type de tumeur et leur stade de la maladie.
  • Maladie métastatique ou récidive locorégionale et preuve radiologique ou objective de progression pendant ou après le dernier traitement systémique avant le début des produits médicinaux expérimentaux.
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 à 1, et une espérance de vie minimale de 12 semaines.
  • Au moins une lésion mesurable et/ou non mesurable, selon RECIST 1.1, pouvant être évaluée avec précision au départ et adaptée à une évaluation répétée par tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM), radiographie simple ou examen clinique.

  • Statut ménopausique

    • Les femmes préménopausées doivent commencer un traitement par agoniste de la GnRH au moins 4 semaines avant le traitement de l'étude et le poursuivre tout au long de l'étude.
    • Les femmes ménopausées doivent répondre à l'un de ces critères : ovariectomie bilatérale, âge ≥60 ans, âge ≥50 ans avec ≥12 mois d'aménorrhée et utérus intact sans hormonothérapie, ou âge <60 ans avec ≥12 mois d'aménorrhée et taux hormonaux post-ménopausiques.
  • Confirmation histologique ou cytologique de l'adénocarcinome du sein.
  • Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.
  • Documentation d'une tumeur ER-positive indépendamment du statut du récepteur de la progestérone.

Critères d'exclusion principaux :

  • Un participant ayant reçu 2 lignes ou plus d'inhibiteurs de CDK4/6 dans le cadre d'une maladie avancée.
  • Un participant ayant reçu un traitement antérieur par camizestrant ou atirmociclib dans le cadre d'une maladie avancée.
  • Patients précédemment traités avec d'autres dégradeurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERD) de nouvelle génération ou d'autres thérapies expérimentales endocriniennes (ET) dans le cadre d'une maladie avancée.
  • Les patients précédemment traités avec d'autres inhibiteurs expérimentaux des kinases dépendantes des cyclines (CDK) ne sont pas éligibles.
  • Incapacité à avaler des médicaments par voie orale.
  • Toute toxicité non résolue de grade ≥ 2 provenant d'un traitement anticancéreux antérieur (à l'exception de l'alopécie).
  • Présence d'une maladie viscérale métastatique mettant la vie en danger.
  • Toute preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées.
  • Contre-indication ou intolérance/hypersensibilité connue au camizestrant ou à l'atirmociclib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camizestrant + Atirmociclib
Les participants recevront une dose unique d'atirmociclib le Jour -1, suivie d'une combinaison de camizestrant et d'atirmociclib à partir du Jour 1.
Médicament: Camizestrant
Le camizestrant sera administré par voie orale.
Médicament: Atirmociclib
L'atirmociclib sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Jusqu'au suivi post-traitement (Jour 30 après l'administration)
Pour étudier la sécurité et la tolérance du camizestrant en association avec l'atirmociclib.
Jusqu'au suivi post-traitement (Jour 30 après l'administration)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Caractériser le profil et les paramètres pharmacocinétiques de l'atirmociclib.
À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'instant 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Caractériser le profil et les paramètres pharmacocinétiques de l'atirmociclib.
À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Caractériser le profil et les paramètres pharmacocinétiques de l'atirmociclib.
À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) après l'administration du médicament (tmax)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Pour caractériser le profil et les paramètres pharmacocinétiques de l’atirmociclib.
À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Pour caractériser le profil et les paramètres pharmacocinétiques de l'atirmociclib.
À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Demi-vie d'élimination terminale (t½λz)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Caractériser le profil et les paramètres pharmacocinétiques de l'atirmociclib.
À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Caractériser le profil pharmacocinétique et les paramètres de l'atirmociclib.
À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Caractériser le profil et les paramètres pharmacocinétiques de l'atirmociclib.
À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale (Vz/F)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Caractériser le profil et les paramètres pharmacocinétiques de l'atirmociclib.
À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Cssmax)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Caractériser le profil pharmacocinétique et les paramètres de l'atirmociclib et du camizestrant après administration en combinaison l'un avec l'autre.
À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Aire sous la courbe de 0 à la fin de l'intervalle d'administration (AUC0-tau)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Caractériser le profil et les paramètres pharmacocinétiques de l'atirmociclib et du camizestrant après leur administration en association.
À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Aire sous la courbe de 0 à la fin de l'intervalle d'administration à l'état d'équilibre (AUCss0-tau)
Délai: À intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Caractériser le profil pharmacocinétique et les paramètres de l'atirmociclib et du camizestrant après administration en association l'un avec l'autre.
À intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (tssmax)
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Caractériser le profil et les paramètres pharmacocinétiques de l'atirmociclib et du camizestrant après administration en association l'un avec l'autre.
À des intervalles prédéfinis du jour -1 au jour 57
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire et l'efficacité du camizestrant en association avec l'atirmociclib.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire et l'efficacité du camizestrant en association avec l'atirmociclib.
Jusqu'à 2 ans
Taux de bénéfice clinique à 24 semaines (CBR24)
Délai: À 24 semaines
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire et l'efficacité du camizestrant en association avec l'atirmociclib.
À 24 semaines
Pourcentage de changement de la taille de la tumeur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire et l'efficacité du camizestrant en association avec l'atirmociclib.
Jusqu'à 2 ans
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire et l'efficacité du camizestrant en association avec l'atirmociclib.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression au repère de 6 mois (PFSLM6m)
Délai: À 6 mois
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire et l'efficacité du camizestrant en association avec l'atirmociclib.
À 6 mois
Survie sans progression à 12 mois (SSP à 12 mois)
Délai: À 12 mois
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire et l'efficacité du camizestrant en association avec l'atirmociclib.
À 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D853CC00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes pour les données individuelles des patients, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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