Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af camizestrant i kombination med atirmociclib hos kvinder med fremskreden brystkræft (SERENA-1b)

2. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIa, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effekt af Camizestrant i kombination med Atirmociclib hos deltagere med ER-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft (SERENA-1b)

En undersøgelse af camizestrant i kombination med atirmociclib hos deltagere med østrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ fremskreden brystkræft, der tidligere er blevet behandlet med en cyclin-afhængig kinase 4/6 (CDK4/6)-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IIa, sekventiel tildeling, ikke-randomiseret, åben-etiket behandlingsundersøgelse til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige anti-tumoraktivitet af camizestrant i kombination med atirmociclib.

Den en-armede undersøgelse omfatter:

  • Screeningsperiode
  • Atirmociclib enkeltdosisperiode
  • Dobbeltinterventionsperiode
  • Efterbehandlingsopfølgningsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M6BQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Deltagere med fremskreden adenokarcinom i brystet, som skal have modtaget tidligere tilstrækkelig behandling i overensstemmelse med lokal praksis for deres tumor type og sygdomsstadium.
  • Metastatisk eller lokoregionært tilbagevendende sygdom og radiologisk eller objektiv evidens for progression under eller efter den sidste systemiske behandling før start på undersøgelseslægemidler.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) performance status 0 til 1 og en minimumsforventet levealder på 12 uger.
  • Mindst én læsion, der er målebar og/eller ikke-målebar, i henhold til RECIST 1.1, og som kan vurderes nøjagtigt ved baseline og er egnet til gentagen vurdering ved computertomografi (CT), magnetisk resonansscanning (MRI) eller almindelig røntgen eller klinisk undersøgelse.

  • Menopausestatus

    • Præmenopausale kvinder skal starte GnRH-agonistterapi mindst 4 uger før studievehandlingen og fortsætte gennem hele studiet.
    • Postmenopausale kvinder skal opfylde et af disse kriterier: bilateral oophorektomi, alder ≥60 år, alder ≥50 år med ≥12 måneders amenoré og intakt uterus uden hormonbehandling, eller alder <60 år med ≥12 måneders amenoré og postmenopausale hormonværdier.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af adenokarcinom i brystet.
  • Deltagere med barnepotentiale skal acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode.
  • Dokumentation af ER-positiv tumor uanset progesteronreceptorstatus.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • En deltager, der har modtaget 2 eller flere linjer af CDK4/6-hæmmere i fremskreden sygdomsforløb.
  • En deltager, der har modtaget tidligere camizestrant- eller atirmociclib-behandling i fremskreden sygdomsforløb.
  • Patienter, der tidligere er behandlet med andre næste generations selektive østrogenreceptordegraderere (SERDs) eller andre eksperimentelle ET'er i fremskreden sygdomsforløb.
  • Patienter, der tidligere er behandlet med andre eksperimentelle cyklinafhængige kinase (CDK)-hæmmere, er ikke berettigede.
  • Uformåen til at synke orale medicin.
  • Uopklarede toksiciteter af grad ≥ 2 fra tidligere antikræftbehandling (med undtagelse af alopeci).
  • Tilstedeværelse af livstruende metastatisk visceral sygdom.
  • Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Kontraindikation mod eller kendt intolerance/overfølsomhed over for camizestrant eller atirmociclib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camizestrant + Atirmociclib
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis atirmociclib på dag -1 efterfulgt af en kombination af camizestrant og atirmociclib fra dag 1.
Medicin: Camizestrant
Camizestrant vil blive indgivet oralt.
Medicin: Atirmociclib
Atirmociclib administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige AEs
Tidsramme: Op til opfølgning efter behandling (dag 30 efter dosis)
At undersøge sikkerheden og tåleligheden af camizestrant i kombination med atirmociclib.
Op til opfølgning efter behandling (dag 30 efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
At karakterisere PK-profilen og parametrene for atirmociclib.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
Areal under plasma koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
At karakterisere PK-profilen og parametrene for atirmociclib.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
At karakterisere PK-profilen og parametrene for atirmociclib.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
Tid til at nå maksimal (topplasmakoncentration efter lægemiddeladministration (tmax)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
At karakterisere PK-profilen og -parametrene for atirmociclib.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
Terminal eliminationsratekonstant (λz)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
At karakterisere PK-profilen og -parametrene for atirmociclib.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
Terminal eliminering halveringstid (t½λz)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
At karakterisere PK-profilen og -parametrene for atirmociclib.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: På foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
At karakterisere PK-profilen og parametrene for atirmociclib.
På foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: På foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
At karakterisere PK-profilen og parametrene for atirmociclib.
På foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på den terminale fase (Vz/F)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
At karakterisere PK-profilen og parametrene for atirmociclib.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
Maksimal koncentration observeret ved steady state (Cssmax)
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter fra dag -1 til dag 57
At karakterisere PK-profilen og parametrene for atirmociclib og camizestrant efter administration i kombination med hinanden.
På foruddefinerede tidspunkter fra dag -1 til dag 57
Areal under kurven fra 0 til slutningen af doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
At karakterisere PK-profilen og parametrene for atirmociclib og camizestrant efter administration i kombination med hinanden.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
Areal under kurven fra 0 til slutningen af doseringsintervallet ved steady state (AUCss0-tau)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
At karakterisere PK-profilen og parametrene for atirmociclib og camizestrant efter administration i kombination med hinanden.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration i stationær tilstand (tssmax)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
At karakterisere PK-profilerne og parametrene for atirmociclib og camizestrant efter administration i kombination med hinanden.
Ved foruddefinerede intervaller fra dag -1 til dag 57
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
At vurdere den foreløbige anti-tumoraktivitet og effektiviteten af camizestrant i kombination med atirmociclib.
Op til 2 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
For at vurdere den foreløbige anti-tumoraktivitet og effekt af camizestrant i kombination med atirmociclib.
Op til 2 år
Klinisk fordelrate efter 24 uger (CBR24)
Tidsramme: Efter 24 uger
At vurdere den foreløbige anti-tumoraktivitet og effekt af camizestrant i kombination med atirmociclib.
Efter 24 uger
Procentvis ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Op til 2 år
For at vurdere den foreløbige anti-tumoraktivitet og effekt af camizestrant i kombination med atirmociclib.
Op til 2 år
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
At vurdere den foreløbige anti-tumoraktivitet og effekt af camizestrant i kombination med atirmociclib.
Op til 2 år
Progressionfri overlevelse landmark 6 måneder (PFSLM6m)
Tidsramme: Efter 6 måneder
At vurdere den foreløbige anti-tumoraktivitet og effektivitet af camizestrant i kombination med atirmociclib.
Efter 6 måneder
Progressionfri overlevelse ved 12 måneders landemærke (PFSLM12m)
Tidsramme: Efter 12 måneder
At vurdere den foreløbige anti-tumoraktivitet og effektivitet af camizestrant i kombination med atirmociclib.
Efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D853CC00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra kliniske forsøg sponsorerede af AstraZeneca-gruppens virksomheder via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overgå tilgængeligheden af data i henhold til de forpligtelser, der er indgået i EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner