Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade de Camizestrant em Combinação com Atirmociclib em Mulheres com Cancro da Mama Avançado (SERENA-1b)

2 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo de Fase IIa, Aberto, para Avaliar a Segurança, a Farmacocinética e a Eficácia Preliminar do Camizestrant em Combinação com o Atirmociclib em Participantes com Cancro da Mama Avançado ER-positivo, HER2-negativo (SERENA-1b)

Um estudo para investigar o camizestrant em combinação com o atirmociclib em participantes com cancro da mama avançado receptor de estrogénio (ER)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo, previamente tratado com um inibidor da quinase 4/6 dependente de ciclina (CDK4/6).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de tratamento de fase IIa, de atribuição sequencial, não randomizado e de etiqueta aberta, para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar do camizestrant em combinação com atirmociclib.

O estudo de braço único inclui:

  • Período de rastreio
  • Período de dose única de atirmociclib
  • Período de intervenção dupla
  • Período de seguimento pós-tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1M6BQ
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Principais de Inclusão:

  • Participantes com adenocarcinoma avançado da mama e que tenham recebido terapia prévia adequada de acordo com a prática local para o seu tipo de tumor e estádio da doença.
  • Doença metastática ou recidiva locorregional e evidência radiológica ou objetiva de progressão durante ou após a última terapia sistémica antes de iniciar os produtos medicinais em investigação.
  • Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial de Saúde (OMS) de 0 a 1 e uma esperança de vida mínima de 12 semanas.
  • Pelo menos uma lesão mensurável e/ou não mensurável, de acordo com o RECIST 1.1, que possa ser avaliada com precisão na linha de base e seja adequada para avaliação repetida por tomografia computorizada (TC), ressonância magnética (RM) ou radiografia simples, ou exame clínico.

  • Estado menopáusico

    • Mulheres pré-menopáusicas devem iniciar a terapia com agonista de GnRH pelo menos 4 semanas antes do tratamento do estudo e continuar durante todo o estudo.
    • Mulheres pós-menopáusicas devem cumprir um destes critérios: ooforectomia bilateral, idade ≥60 anos, idade ≥50 anos com ≥12 meses de amenorreia e útero intacto sem terapia hormonal, ou idade <60 anos com ≥12 meses de amenorreia e níveis hormonais pós-menopáusicos.
  • Confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma da mama.
  • Participantes em idade fértil devem concordar em utilizar um método contracetivo altamente eficaz.
  • Documentação de tumor positivo para o recetor de estrogénio, independentemente do estado do recetor de progesterona.

Critérios Principais de Exclusão:

  • Um participante que tenha recebido 2 ou mais linhas de inibidores de CDK4/6 no contexto de doença avançada.
  • Um participante que tenha recebido tratamento prévio com camizestrant ou atirmociclib no contexto de doença avançada.
  • Pacientes previamente tratados com outros degradadores seletivos do recetor de estrogénio (SERDs) de nova geração ou outras terapias experimentais com estrogénios (ETs) no contexto de doença avançada.
  • Pacientes previamente tratados com outros inibidores experimentais da quinase dependente de ciclina (CDK) não são elegíveis.
  • Incapacidade de engolir medicamentos orais.
  • Quaisquer toxicidades não resolvidas de Grau ≥2 de terapia anticancro prévia (com exceção de alopécia).
  • Presença de doença visceral metastática com risco de vida.
  • Qualquer evidência de doenças sistémicas graves ou não controladas.
  • Contraindicação ou intolerância conhecida/hipersensibilidade a camizestrant ou atirmociclib.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Camizestrant + Atirmociclib
Os participantes receberão uma dose única de atirmociclib no Dia -1, seguida da combinação de camizestrant e atirmociclib a partir do Dia 1.
Medicamento: Camizestrante
Camizestranto será administrado por via oral.
Medicamento: Atirmociclib
O atirmociclib será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves
Prazo: Até ao seguimento pós-tratamento (Dia 30 após a dose)
Para investigar a segurança e tolerabilidade do camizestrant em combinação com o atirmociclib.
Até ao seguimento pós-tratamento (Dia 30 após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Em intervalos predefinidos desde o Dia -1 até ao Dia 57
Para caracterizar o perfil e os parâmetros PK do atirmociclib.
Em intervalos predefinidos desde o Dia -1 até ao Dia 57
Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao infinito (AUCinf)
Prazo: Em intervalos pré-definidos do Dia -1 ao Dia 57
Para caracterizar o perfil e os parâmetros farmacocinéticos do atirmociclib.
Em intervalos pré-definidos do Dia -1 ao Dia 57
Área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde o Dia -1 até ao Dia 57
Para caracterizar o perfil e parâmetros PK do atirmociclib.
Em intervalos pré-definidos desde o Dia -1 até ao Dia 57
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) após administração do medicamento (tmax)
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde o Dia -1 até ao Dia 57
Para caracterizar o perfil e os parâmetros de PK do atirmociclib.
Em intervalos pré-definidos desde o Dia -1 até ao Dia 57
Constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde o Dia -1 até ao Dia 57
Para caracterizar o perfil e parâmetros PK do atirmociclib.
Em intervalos pré-definidos desde o Dia -1 até ao Dia 57
Meia-vida de eliminação terminal (t½λz)
Prazo: Em intervalos predefinidos do Dia -1 ao Dia 57
Para caracterizar o perfil e os parâmetros PK do atirmociclib.
Em intervalos predefinidos do Dia -1 ao Dia 57
Clearance corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Em intervalos predefinidos do Dia -1 ao Dia 57
Para caracterizar o perfil e parâmetros PK do atirmociclib.
Em intervalos predefinidos do Dia -1 ao Dia 57
Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F)
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde o Dia -1 até ao Dia 57
Para caracterizar o perfil e parâmetros farmacocinéticos do atirmociclib.
Em intervalos pré-definidos desde o Dia -1 até ao Dia 57
Volume aparente de distribuição baseado na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde o Dia -1 até ao Dia 57
Para caracterizar o perfil e os parâmetros PK do atirmociclib.
Em intervalos pré-definidos desde o Dia -1 até ao Dia 57
Concentração máxima observada em estado estacionário (Cssmax)
Prazo: Em intervalos predefinidos do Dia -1 ao Dia 57
Caracterizar o perfil e os parâmetros farmacocinéticos do atirmociclib e do camizestrant após administração em combinação um com o outro.
Em intervalos predefinidos do Dia -1 ao Dia 57
Área sob a curva de 0 até ao fim do intervalo de administração (AUC0-tau)
Prazo: Em intervalos predefinidos do Dia -1 ao Dia 57
Para caracterizar o perfil e os parâmetros PK do atirmociclib e do camizestrant após administração em combinação um com o outro.
Em intervalos predefinidos do Dia -1 ao Dia 57
Área sob a curva de 0 até ao final do intervalo de administração em estado estacionário (AUCss0-tau)
Prazo: Em intervalos predefinidos do Dia -1 ao Dia 57
Caracterizar o perfil e os parâmetros farmacocinéticos do atirmociclib e do camizestrant após administração em combinação um com o outro.
Em intervalos predefinidos do Dia -1 ao Dia 57
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima em estado estacionário (tssmax)
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde o Dia -1 até ao Dia 57
Para caracterizar o perfil e parâmetros farmacocinéticos do atirmociclib e do camizestrant após administração em combinação um com o outro.
Em intervalos pré-definidos desde o Dia -1 até ao Dia 57
Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade e eficácia antitumorais preliminares do camizestrant em combinação com o atirmociclib.
Até 2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar e a eficácia do camizestrant em combinação com o atirmociclib.
Até 2 anos
Taxa de Benefício Clínico às 24 Semanas (CBR24)
Prazo: Às 24 semanas
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar e a eficácia do camizestrant em combinação com o atirmociclib.
Às 24 semanas
Variação percentual no tamanho do tumor
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar e a eficácia do camizestrant em combinação com atirmociclib.
Até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar e a eficácia do camizestrant em combinação com o atirmociclib.
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão aos 6 meses (PFSLM6m)
Prazo: Aos 6 meses
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar e a eficácia do camizestrant em combinação com o atirmociclib.
Aos 6 meses
Sobrevivência livre de progressão em 12 meses (PFSLM12m)
Prazo: Aos 12 meses
Para avaliar a atividade e eficácia anti-tumorais preliminares do camizestrant em combinação com atirmociclib.
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D853CC00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anónimos de pacientes individuais dos ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de solicitações Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA. Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org. O Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessantes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever