Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости камизестранта в комбинации с атирмоциклибом у женщин с распространенным раком молочной железы (SERENA-1b)

2 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза IIa, открытое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности Камизестранта в комбинации с Атирмоциклибом у участников с ER-положительным, HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы (SERENA-1b)

Исследование по изучению комбинации камизестранта и атирмоциклиба у участников с эстроген-рецептор-положительным (ER+), HER2-негативным (HER2-) распространенным раком молочной железы, ранее получавших лечение ингибитором циклин-зависимой киназы 4/6 (CDK4/6).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы IIa, последовательное, нерандомизированное, открытое, для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной противоопухолевой активности камизестрана в комбинации с атирмоциклибом.

Однорукавное исследование включает:

  • Период скрининга
  • Период однократной дозы атирмоциклиба
  • Период двойного вмешательства
  • Период последующего наблюдения после лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1M6BQ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4GJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациенты с распространенной аденокарциномой молочной железы, которые должны были получить предшествующую адекватную терапию в соответствии с местной практикой для их типа опухоли и стадии заболевания.
  • Метастатическое или локорегионарно рецидивирующее заболевание и рентгенологические или объективные доказательства прогрессирования во время или после последней системной терапии до начала применения исследуемых лекарственных препаратов.
  • Общее состояние по шкале Восточного кооперативного онкологического сообщества (ECOG)/Всемирной организации здравоохранения (WHO) от 0 до 1 и минимальная ожидаемая продолжительность жизни 12 недель.
  • По крайней мере одно поражение, измеримое и/или неизмеримое, согласно RECIST 1.1, которое можно точно оценить на исходном уровне и которое подходит для повторной оценки с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или обычной рентгенографии, или клинического обследования.

  • Менопаузальный статус

    • Пременопаузальные женщины должны начать терапию агонистом ГнРГ как минимум за 4 недели до начала лечения в исследовании и продолжать ее на протяжении всего исследования.
    • Постменопаузальные женщины должны соответствовать одному из этих критериев: двусторонняя овариэктомия, возраст ≥60 лет, возраст ≥50 лет с ≥12 месяцев аменореи и интактной маткой без гормональной терапии, или возраст <60 лет с ≥12 месяцев аменореи и постменопаузальными уровнями гормонов.
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы молочной железы.
  • Пациенты детородного потенциала должны согласиться использовать одно высокоэффективное противозачаточное средство.
  • Документация об ER-положительной опухоли независимо от статуса рецепторов прогестерона.

Основные критерии исключения:

  • Пациент, получивший 2 или более линий ингибиторов CDK4/6 в условиях распространенного заболевания.
  • Пациент, ранее получавший лечение камизестрантом или атирмоциклибом в условиях распространенного заболевания.
  • Пациенты, ранее получавшие другие селективные модуляторы деградации рецепторов эстрогена (SERD) следующего поколения или другие экспериментальные эндокринные терапии (ET) в условиях распространенного заболевания.
  • Пациенты, ранее получавшие другие экспериментальные ингибиторы циклин-зависимых киназ (CDK), не подходят.
  • Невозможность проглатывания пероральных препаратов.
  • Любые неразрешенные токсичности степени ≥ 2 от предыдущей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции).
  • Наличие угрожающих жизни метастатических висцеральных заболеваний.
  • Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний.
  • Противопоказание или известная непереносимость/гиперчувствительность к камизестранту или атирмоциклибу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камизестрант + Атирмоциклиб
Участники получат однократную дозу атирмоциклиба в День -1, а затем комбинацию камизестранта и атирмоциклиба с Дня 1.
Лекарство: Камизестрант
Камизестрант применяют перорально.
Лекарство: Атирмоциклиб
Атирмоциклиб будет приниматься перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: До постлечебного наблюдения (30-й день после введения дозы)
Исследовать безопасность и переносимость камизестрата в комбинации с атирмоциклибом.
До постлечебного наблюдения (30-й день после введения дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: В заранее определенные интервалы с Дня -1 по День 57
Для характеристики фармакокинетического профиля и параметров атирмоциклиба.
В заранее определенные интервалы с Дня -1 по День 57
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: В заранее определенные промежутки времени с Дня -1 по День 57
Для характеристики фармакокинетического профиля и параметров атирмоциклиба.
В заранее определенные промежутки времени с Дня -1 по День 57
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: В предопределенные промежутки времени с Дня -1 до Дня 57
Для характеристики фармакокинетического профиля и параметров атирмоциклиба.
В предопределенные промежутки времени с Дня -1 до Дня 57
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации препарата в плазме крови после введения препарата (tmax)
Временное ограничение: В заранее установленные интервалы с Дня -1 по День 57
Охарактеризовать фармакокинетический профиль и параметры атирмоциклиба.
В заранее установленные интервалы с Дня -1 по День 57
Константа скорости элиминации в терминальной фазе (λz)
Временное ограничение: В заранее определенные интервалы с Дня -1 по День 57
Для характеристики фармакокинетического профиля и параметров атирмоциклиба.
В заранее определенные интервалы с Дня -1 по День 57
Период полувыведения (t½λz)
Временное ограничение: В предопределенные интервалы времени с Дня -1 по День 57
Для характеристики фармакокинетического профиля и параметров атирмоциклиба.
В предопределенные интервалы времени с Дня -1 по День 57
Кажущийся общий клиренс (CL/F)
Временное ограничение: В определенные промежутки времени с Дня -1 по День 57
Для характеристики фармакокинетического профиля и параметров атирмоциклиба.
В определенные промежутки времени с Дня -1 по День 57
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss/F)
Временное ограничение: В заранее определенные интервалы с Дня -1 по День 57
Для характеристики фармакокинетического профиля и параметров атирмоциклиба.
В заранее определенные интервалы с Дня -1 по День 57
Видимый объем распределения на основе терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: В определенные промежутки времени с Дня -1 до Дня 57
Для характеристики фармакокинетического профиля и параметров атирмоциклиба.
В определенные промежутки времени с Дня -1 до Дня 57
Максимальная концентрация, наблюдаемая в стационарном состоянии (Cssmax)
Временное ограничение: В предопределенные интервалы с Дня -1 по День 57
Для характеристики фармакокинетического профиля и параметров атирмоциклиба и камизестрана после совместного введения.
В предопределенные интервалы с Дня -1 по День 57
Площадь под кривой от 0 до конца интервала дозирования (AUC0-tau)
Временное ограничение: В заранее определенные интервалы с Дня -1 по День 57
Охарактеризовать фармакокинетический профиль и параметры атирмоциклиба и камизестрана после совместного введения.
В заранее определенные интервалы с Дня -1 по День 57
Площадь под кривой от 0 до конца интервала дозирования в установившемся режиме (AUCss0-tau)
Временное ограничение: В заранее определенные интервалы времени с Дня -1 по День 57
Охарактеризовать фармакокинетический профиль и параметры атирмоциклиба и камизестрана после совместного введения.
В заранее определенные интервалы времени с Дня -1 по День 57
Время достижения максимальной концентрации в плазме в установившемся состоянии (tssmax)
Временное ограничение: В предопределенные интервалы с Дня -1 по День 57
Для характеристики фармакокинетического профиля и параметров атирмоциклиба и камизестрана после совместного введения.
В предопределенные интервалы с Дня -1 по День 57
Частота объективного ответа (ОРР)
Временное ограничение: До 2 лет
Для оценки предварительной противоопухолевой активности и эффективности камизестранта в комбинации с атирмоциклибом.
До 2 лет
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
Для оценки предварительной противоопухолевой активности и эффективности камизестранта в комбинации с атирмоциклибом.
До 2 лет
Клиническая польза через 24 недели (CBR24)
Временное ограничение: Через 24 недели
Для оценки предварительной противоопухолевой активности и эффективности камизестрата в комбинации с атирмоциклибом.
Через 24 недели
Процентное изменение размера опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
Для оценки предварительной противоопухолевой активности и эффективности камизестранта в комбинации с атирмоциклибом.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 2 лет
Для оценки предварительной противоопухолевой активности и эффективности камизестрана в комбинации с атирмоциклибом.
До 2 лет
Беспрогрессивная выживаемость в контрольной точке 6 месяцев (БВК6м)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Для оценки предварительной противоопухолевой активности и эффективности камизестранта в комбинации с атирмоциклибом.
Через 6 месяцев
12-месячная веха выживаемости без прогрессирования (PFSLM12m)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Для оценки предварительной противоопухолевой активности и эффективности камизестрана в комбинации с атирмоциклибом.
Через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D853CC00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов из клинических испытаний, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, это означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут удовлетворены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соблюдать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После утверждения запроса AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий изменению договор для получателей данных) должно быть оформлено до получения доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться