진행성 유방암 여성에서 Camizestrant와 Atirmociclib 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 연구 (SERENA-1b)
2026년 9월 2일 업데이트: AstraZeneca
ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 카미제스트란트와 아티르모시클리브 병용 요법의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 2a상 개방형 연구(SERENA-1b)
사이클린 의존성 키나아제 4/6 (CDK4/6) 억제제로 이전에 치료받은 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 카미제스트란트와 아티르모시클립의 병용 요법을 조사하는 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 카미제스트란트와 아티모시클립의 병용 요법에 대한 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항암 활성을 확인하기 위한 IIa상, 순차적 배정, 무작위 비배정, 개방형 치료 연구입니다.
단일군 연구에는 다음이 포함됩니다:
- 선별 기간
- 아티모시클립 단일 투여 기간
- 복합 요법 중재 기간
- 치료 후 추적 관찰 기간
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Research Site
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London, 영국, EC1M6BQ
- 모병
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4GJ
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 진행성 유방 선암 환자이며, 종양 유형 및 질병 단계에 따라 현지 관행에 따라 사전 적절한 치료를 받은 환자.
- 전이성 또는 국소 재발 질환 및 연구용 의약품 투여 시작 전 마지막 전신 치료 중 또는 이후 방사선학적 또는 객관적 진행 증거가 있는 환자.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)/세계보건기구(WHO) 수행 상태 0~1, 최소 기대 생존 기간 12주.
- RECIST 1.1 기준 측정 가능 및/또는 비측정 가능 병소가 적어도 한 개 이상 있으며, 기준선에서 정확히 평가 가능하고 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI), 일반 X선 또는 임상 검사로 반복 평가에 적합한 환자.
폐경 상태
- 폐경 전 여성은 연구 치료 시작 최소 4주 전에 GnRH 작용제 치료를 시작하고 연구 기간 동안 계속해야 함.
- 폐경 후 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 함: 양측 난소 절제술, 나이 ≥60세, 나이 ≥50세에 ≥12개월 무월경 및 자궁 보존 상태에서 호르몬 치료 없음, 또는 나이 <60세에 ≥12개월 무월경 및 폐경 후 호르몬 수치.
- 유방 선암의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 가임기 여성 참가자는 고효율 피임법 한 가지를 사용하기로 동의해야 함.
- 프로게스테론 수용체 상태와 관계없이 ER 양성 종양 문서화.
주요 제외 기준:
- 진행성 질환 상황에서 CDK4/6 억제제 2회 이상 투여 받은 환자.
- 진행성 질환 상황에서 사전 camizestrant 또는 atirmociclib 치료를 받은 환자.
- 진행성 질환 상황에서 다른 차세대 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 또는 기타 실험적 내분비 치료제로 사전 치료 받은 환자.
- 다른 실험적 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제로 사전 치료 받은 환자는 부적격.
- 경구 약물 복용 불능.
- 사전 항암 치료로 인한 Grade ≥2의 미해결 독성(탈모 제외).
- 생명을 위협하는 전이성 장기 질환 존재.
- 중증 또는 조절되지 않은 전신성 질환의 어떠한 증거.
- camizestrant 또는 atirmociclib에 대한 금기증 또는 알려진 내성/과민반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카미제스트란트 + 아티르모시클리브
참가자들은 Day -1에 atirmociclib 단일 용량을 투여받은 후, Day 1부터 camizestrant와 atirmociclib의 병용 요법을 받게 됩니다.
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Camizestrant는 경구 투여됩니다.
Atirmociclib은 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 후 추적 관찰까지 (투여 후 30일)
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camizestrant와 atirmociclib의 병용 요법에 대한 안전성 및 내약성을 조사하기 위함.
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치료 후 추적 관찰까지 (투여 후 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 농도 (Cmax)
기간: Day -1부터 Day 57까지 미리 정의된 간격으로
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아티모시클리브의 약동학 프로필과 파라미터를 특성화합니다.
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Day -1부터 Day 57까지 미리 정의된 간격으로
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (시간 0에서 무한대까지, AUCinf)
기간: Day -1부터 Day 57까지 사전 정의된 간격으로
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아티르모시클리브의 약동학적 프로파일 및 파라미터를 특성화하기 위함.
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Day -1부터 Day 57까지 사전 정의된 간격으로
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (0시간부터 마지막 정량 가능 농도까지) (AUClast)
기간: Day -1부터 Day 57까지 사전 정의된 간격으로
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아티르모시클리브의 약동학 프로필과 파라미터를 특성화합니다.
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Day -1부터 Day 57까지 사전 정의된 간격으로
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약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간 (tmax)
기간: Day -1부터 Day 57까지 사전 정의된 간격으로
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아티모시클리브의 약동학 프로필 및 파라미터를 특성화합니다.
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Day -1부터 Day 57까지 사전 정의된 간격으로
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말단 제거 속도 상수 (λz)
기간: Day -1부터 Day 57까지 미리 정의된 간격으로
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Atirmociclib의 약동학적 프로파일과 파라미터를 특성화합니다.
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Day -1부터 Day 57까지 미리 정의된 간격으로
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말기 제거 반감기 (t½λz)
기간: Day -1부터 Day 57까지 사전 정의된 간격으로
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아티모시클립의 약동학적 프로필과 파라미터를 특성화하기 위함입니다.
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Day -1부터 Day 57까지 사전 정의된 간격으로
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체내 총 청소율 (CL/F)
기간: Day -1부터 Day 57까지 사전 정의된 간격으로
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아티모시클립의 약동학 프로필과 파라미터를 특성화합니다.
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Day -1부터 Day 57까지 사전 정의된 간격으로
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정상 상태에서의 겉보기 분포 용적 (Vss/F)
기간: Day -1부터 Day 57까지의 사전 정의된 간격으로
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아티모시클리브의 약동학적 프로파일과 매개변수를 특성화합니다.
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Day -1부터 Day 57까지의 사전 정의된 간격으로
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말단 단계에 기반한 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: Day -1부터 Day 57까지 사전 정의된 간격으로
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Atirmociclib의 약동학 프로필 및 파라미터를 특성화합니다.
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Day -1부터 Day 57까지 사전 정의된 간격으로
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정상상태에서 관찰된 최대 농도 (Cssmax)
기간: Day -1부터 Day 57까지 사전에 정의된 간격으로
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아티모시클리브와 카미제스트란트의 병용 투여 후 약동학적 프로필 및 매개변수를 특성화하기 위함입니다.
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Day -1부터 Day 57까지 사전에 정의된 간격으로
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투여 간격 종료 시점까지의 곡선하면적(AUC0-tau)
기간: Day -1부터 Day 57까지 사전에 정의된 간격으로
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아티모시클리브와 카미제스트란트를 함께 투여한 후의 약동학적 프로필과 파라미터를 특성화합니다.
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Day -1부터 Day 57까지 사전에 정의된 간격으로
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정상 상태에서 투약 간격 종료 시점까지의 곡선하면적 (AUCss0-tau)
기간: Day -1부터 Day 57까지 사전 정의된 간격으로
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아티르모시클리브와 카미제스트란트를 함께 투여한 후의 약동학적 프로필 및 파라미터를 특성화하기 위함입니다.
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Day -1부터 Day 57까지 사전 정의된 간격으로
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정상상태에서 최대 혈장 농도 도달 시간 (tssmax)
기간: Day -1부터 Day 57까지의 사전 정의된 간격에서
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아티모시클리브와 카미제스트란트의 병용 투여 후 약동학적 프로파일 및 파라미터를 특성화하기 위함.
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Day -1부터 Day 57까지의 사전 정의된 간격에서
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 2년
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camizestrant와 atirmociclib의 병용 요법에 대한 예비적인 항종양 활성 및 효과를 평가하기 위함입니다.
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최대 2년
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 2년
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캐미제스트란트와 아티모시클립의 병용 요법에 대한 예비적인 항종양 활성 및 효능을 평가합니다.
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최대 2년
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24주 임상 효과율 (CBR24)
기간: 24주 후
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camizestrant와 atirmociclib의 병용 요법에 대한 예비 항종양 활성 및 효능을 평가하기 위함.
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24주 후
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종양 크기의 백분율 변화
기간: 최대 2년
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캐미제스트란트와 아티르모시클립의 병용 요법의 예비적 항종양 활성 및 효능을 평가하기 위함입니다.
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최대 2년
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무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2년
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camizestrant와 atirmociclib의 병용 요법의 예비 항종양 활성 및 효능을 평가하기 위함.
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최대 2년
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무진행 생존 6개월 기준 (PFSLM6m)
기간: 6개월 후
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카미제스트란트와 아티르모시클리브의 병용 요법의 예비 항종양 활성 및 효능을 평가하기 위함입니다.
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6개월 후
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무진행 생존 12개월 기준점 (PFSLM12m)
기간: 12개월 시점에서
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캄이제스트란트와 아티르모시클리브의 병용요법의 예비 항종양 활성 및 효능을 평가하기 위하여.
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12개월 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D853CC00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
아스트라제네카는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 이용 가능성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure의 공개 약속을 다시 참조하시기 바랍니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경인 Vivli.org를 통해 익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 체결되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .