Tutkimus Camizestrantin ja Atirmociclibin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi naisilla, joilla on edistynyt rintasyöpä (SERENA-1b)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen IIa, avoimen leimauksen tutkimus arvioidakseen camizestrantin ja atirmociclibin yhdistelmän turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehokkuutta ER-positiivisessa, HER2-negatiivisessa etenevässä rintasyövässä olevilla osallistujilla (SERENA-1b)
Tutkimus, jossa tutkitaan camizestrantin ja atirmociclibin yhdistelmää potilailla, joilla on estrogeenireseptori (ER)-positiivista, ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2)-negatiivista etenevää rintasyöpää ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa sykliiniriippuvaisen kinaasi 4/6 (CDK4/6) -inhibiittorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIa, peräkkäisjakoinen, ei-satunnaistettu, avoimen leiman hoitotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää camizestrantin yhdistelmän atirmociklibin kanssa turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja alustava kasvainvastainen vaikutus.
Yksihaarainen tutkimus sisältää:
- Seulontajakso
- Atirmociklibin yksittäisannosjakso
- Duplettointerventiojakso
- Hoidon jälkeinen seurantajakso
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M6BQ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pääsisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava rintasyöpätyyppi, joka on edennyt adenokarsinooma, ja heidän on saatava riittävää hoitoa paikallisten käytäntöjen mukaisesti kasvaintyypin ja taudin vaiheen mukaan.
- Metastaattinen tai alueellisesti uusiutunut tauti sekä radiologinen tai objektiivinen todiste edistymisestä viimeisen systemaattisen hoidon aikana tai sen jälkeen ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Maailman terveysjärjestö (WHO) suorituskykyluokka 0–1 ja vähintään 12 viikon elinajanodote.
- Vähintään yksi mitattava ja/tai ei-mitattava leesio RECIST 1.1:n mukaisesti, joka voidaan arvioida tarkasti perustasolla ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai röntgenkuvalla tai kliinisellä tutkimuksella.
Vaihdevuosien tila
- Ennen vaihdevuosia olevien naisten on aloitettava GnRH-agonistihoito vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa ja jatkettava sitä koko tutkimuksen ajan.
- Vaihdevuosien jälkeen olevien naisten on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä: molemminpuolinen munasarjojen poisto, ikä ≥60 vuotta, ikä ≥50 vuotta ja ≥12 kuukautta amenorrea ja ehjä kohdun ilman hormonihoitoa tai ikä <60 vuotta ja ≥12 kuukautta amenorrea ja vaihdevuosien jälkeiset hormoniarvot.
- Rintasyövän adenokarsinooman histologinen tai sytologinen vahvistus.
- Lapsen saamisen ikäiset osallistujat sitoutuvat käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa.
- ER-positiivisen kasvaimen dokumentointi riippumatta progesteronireseptorin tilasta.
Pääpoissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on saanut 2 tai useampia CDK4/6-inhibiittorihoidon linjoja edenneen taudin tilassa.
- Osallistuja, joka on saanut aiemmin camizestrant- tai atirmociclib-hoitoa edenneen taudin tilassa.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu muilla uuden sukupolven selektiivisillä estrogeenireseptorin hajottajilla (SERD) tai muilla kokeellisilla ET-hoitoilla edenneen taudin tilassa.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu muilla kokeellisilla sykliiniriippuvaisilla kinasi-inhibiittoreilla (CDK), eivät ole kelvollisia.
- Kyvyttömyys nieleä suun kautta annettavia lääkkeitä.
- Mikä tahansa ratkaisematon ≥2. asteen myrkyllisyys aiemmasta syöpähoidosta (pois lukien kaljuus).
- Elämää uhkaavan metastaattisen viskeraalitaudin esiintyminen.
- Mikä tahansa merkki vakavasta tai hallitsemattomasta systemaattisesta taudista.
- Contraindikaatio tai tunnettu sietämättömyys/ylialtistuneisuus camizestrantille tai atirmociclibille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Camizestrant + Atirmociclib
Osallistujat saavat yhden annoksen atirmosiklibiä päivänä -1, minkä jälkeen he saavat kamizestrantin ja atirmosiklibin yhdistelmää päivästä 1 alkaen.
|
Camizestrant annetaan suun kautta.
Atirmociclib annostellaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (HT) ja vakavia HT
Aikaikkuna: Jälkiseurantaan asti (30. päivä annoksen jälkeen)
|
Selvittää camizestrantin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä atirmociclibiin.
|
Jälkiseurantaan asti (30. päivä annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin aikavälein päivästä -1 päivään 57
|
Atirmociclibin farmakokinetiikan profiilin ja parametrien karakterisointi.
|
Ennalta määritetyin aikavälein päivästä -1 päivään 57
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
Atirmosikliibin PK-profiilin ja -parametrien karakterisointi.
|
Ennalta määritetyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän ala pinta-ala ajasta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin välein päivästä -1 päivään 57
|
Atirmociclibin PK-profiilin ja -parametrien karakterisointi.
|
Ennalta määritetyin välein päivästä -1 päivään 57
|
|
Aika, joka kuluu lääkkeen annostelun jälkeen maksimiplasmapitoisuuden (huippupitoisuuden) saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
Atirmociclibin farmakokinetiikan profiilin ja parametrien karakterisointi.
|
Ennalta määritetyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
|
Terminaali-eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
Atirmociclibin farmakokinetiikan profiilin ja parametrien karakterisointi.
|
Ennalta määritetyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin välein päivästä -1 päivään 57
|
Atirmociclibin farmakokinetiikan profiilin ja parametrien karakterisointi.
|
Ennalta määritetyin välein päivästä -1 päivään 57
|
|
Näennäinen kokonaiselimistön klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
Atirmociclibin PK-profiilin ja -parametrien karakterisointi.
|
Ennalta määritetyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus tasapainotilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
Atirmociclibin farmakokinetiikan profiilin ja parametrien karakterisointi.
|
Ennalta määritetyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
|
Loppuvaiheen perusteella laskettu näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
Atirmosiklibin farmakokineettisten profiilien ja parametrien karakterisointi.
|
Ennalta määritetyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
|
Steady-staten maksimipitoisuus (Cssmax)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin välein päivästä -1 päivään 57
|
Atirmociclibin ja camizestrantin farmakokinetiikan profiilin ja parametrien karakterisointi niiden yhteisannostuksen jälkeen.
|
Ennalta määritetyin välein päivästä -1 päivään 57
|
|
Pinta-ala käyrän alla ajanhetkestä 0 annosvälin loppuun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin välein päivästä -1 päivään 57
|
Karakterisoida atirmosiklibin ja kamisestrantin PK-profiili ja -parametrit yhdistelmänä annosteltuna.
|
Ennalta määritetyin välein päivästä -1 päivään 57
|
|
Pinta-ala käyrän alla nollasta annosvälin loppuun saavuttaessa tasapainotilan (AUCss0-tau)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
Atirmosiklibin ja kamisestrantin farmakokinetiikan profiilin ja parametrien karakterisointi yhdistelmäannostelun jälkeen.
|
Ennalta määrätyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus plasmassaa vakaassa tilassa (tssmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
Kuvata atirmosikliibin ja kamisestrantin PK-profiili ja -parametrit, kun niitä annetaan yhdessä toistensa kanssa.
|
Ennalta määrätyin väliajoin päivästä -1 päivään 57
|
|
Objektinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Kamiestrantin ja atirmosikliibin yhdistelmän alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden ja tehon arvioimiseksi.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Arvioida camizestrantin ja atirmociclibin yhdistelmän alustavaa kasvainvastaisia aktiivisuutta ja tehoa.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Kliininen hyötyaste 24 viikon kohdalla (CBR24)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Arvioida camizestrantin ja atirmociclibin yhdistelmän alustavaa kasvainten torjunta-aktiivisuutta ja tehoa.
|
24 viikon kohdalla
|
|
Kasvainkoko muutos prosentteina
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Kamusetraatin ja atirmosikliibin yhdistelmän alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden ja tehon arvioimiseksi.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Kamusestrantin ja atirmosikliibin yhdistelmän alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden ja tehon arvioimiseksi.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Edistymätön eloonjäämisennakko 6 kuukautta (PFSLM6m)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Arvioida camizestrantin ja atirmociclibin yhdistelmän alustavaa kasvainvastaisia vaikutuksia ja tehoa.
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
Tautikehityksettömän elossaolon 12 kuukauden kynnysarvo (PFSLM12m)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Kamisestrantin ja atirmosikliibin yhdistelmän alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden ja tehon arvioimiseksi.
|
12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D853CC00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksittäisen potilaan tason tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsorinimillä toteutetuista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalissa Vivli.org. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n paljastusvelvoitteen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä yksilöllisistä potilastiedoista (IPD), mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden sitoumuksien mukaisesti, jotka on tehty EFPIA PhRMA -tietojen jakamisen periaatteisiin.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tarkastelemalla paljastussitoumustamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pääsy pyydettyihin tietoihin on mahdollista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .