Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til Camizestrant i kombinasjon med Atirmociclib hos kvinner med avansert brystkreft (SERENA-1b)

2. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIa, åpen studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og foreløpig effekt av Camizestrant i kombinasjon med Atirmociclib hos deltakere med ER-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft (SERENA-1b)

En studie for å undersøke camizestrant i kombinasjon med atirmociclib hos deltakere med østrogenreseptor (ER)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ avansert brystkreft som tidligere er behandlet med en syklinavhengig kinase 4/6 (CDK4/6)-hemmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIa, sekvensiell tildeling, ikke-randomisert, åpen merkelapp-behandlingsstudie for å fastslå sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig anti-tumoraktivitet av camizestrant i kombinasjon med atirmociclib.

Den ensidige studien inkluderer:

  • Skjermingsperiode
  • Atirmociclib enkeltdoseperiode
  • Dobbeltintervensjonsperiode
  • Oppfølgingsperiode etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1M6BQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4GJ
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Deltakere med avansert adenokarcinom i brystet som må ha mottatt tilstrekkelig tidligere behandling i tråd med lokal praksis for deres tumortype og sykdomsstadium.
  • Metastatisk eller lokoregionært tilbakevendende sykdom og radiologisk eller objektivt bevis på progresjon under eller etter den siste systemiske behandlingen før start på undersøkelsesmedisiner.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestasjonsstatus 0 til 1, og en minste forventet levetid på 12 uker.
  • Minst én lesjon som er målebar og/eller ikke-målebar i henhold til RECIST 1.1, og som kan vurderes nøyaktig ved baseline og er egnet for gjentatt vurdering ved datatomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller vanlig røntgen, eller klinisk undersøkelse.

  • Menopausestatus

    • Premenopausale kvinner må starte GnRH-agonistbehandling minst 4 uker før studien og fortsette gjennom hele studien.
    • Postmenopausale kvinner må oppfylle ett av disse kriteriene: bilateral ooforektomi, alder ≥60 år, alder ≥50 år med ≥12 måneders amenoré og intakt uterus uten hormonbehandling, eller alder <60 år med ≥12 måneders amenoré og postmenopausale hormonverdier.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av adenokarcinom i brystet.
  • Deltakere med barnepotensial må samtykke til å bruke ett svært effektivt prevensjonsmiddel.
  • Dokumentasjon av ER-positiv tumor uavhengig av progesteronreseptorstatus.

Hovedekskluderingskriterier:

  • En deltaker som har mottatt 2 eller flere linjer med CDK4/6-hemmere i avansert sykdomsstadium.
  • En deltaker som har mottatt tidligere camizestrant- eller atirmociclib-behandling i avansert sykdomsstadium.
  • Pasienter tidligere behandlet med andre neste generasjons selektive østrogenreseptor-nedbrydere (SERDs) eller andre eksperimentelle ET-er i avansert sykdomsstadium.
  • Pasienter tidligere behandlet med andre eksperimentelle syklinafh engige kinase (CDK)-hemmere er ikke kvalifiserte.
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner.
  • Eventuelle uoppklarte toksisiteter av grad ≥2 fra tidligere kreftbehandling (med unntak av alopeci).
  • Tilstedeværelse av livstruende metastatisk visceralsykdom.
  • Eventuelle tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom.
  • Kontraindikasjon for eller kjent intoleranse/overfølsomhet mot camizestrant eller atirmociclib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camizestrant + Atirmociclib
Deltakerne vil motta en enkeltdose atirmociclib på dag -1, etterfulgt av en kombinasjon av camizestrant og atirmociclib fra dag 1.
Legemiddel: Camizestrant
Camizestrant vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Atirmociclib
Atirmociclib vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige AEs
Tidsramme: Opp til oppfølging etter behandling (dag 30 etter dose)
Å undersøke sikkerheten og toleransen for camizestrant i kombinasjon med atirmociclib.
Opp til oppfølging etter behandling (dag 30 etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Å karakterisere PK-profilen og parameterne for atirmociclib.
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Å karakterisere PK-profilen og parameterne til atirmociclib.
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Areal under plasmakonsentrasjon-tids-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Å karakterisere PK-profilen og parameterne for atirmociclib.
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Tid til å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering (tmax)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
For å karakterisere PK-profilen og parametrene til atirmociclib.
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Terminal elimineringstaktkonstant (λz)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Å karakterisere PK-profilen og parametrene til atirmociclib.
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Terminal eliminasjons halveringstid (t½λz)
Tidsramme: På forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
For å karakterisere PK-profilen og parametrene til atirmociclib.
På forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Tilsynelatende total kroppsrensning (CL/F)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Å karakterisere PK-profilen og parametrene til atirmociclib.
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss/F)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Å karakterisere PK-profilen og parametrene til atirmociclib.
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Å karakterisere PK-profilen og parametrene til atirmociclib.
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Maksimal konsentrasjon observert ved stabil tilstand (Cssmax)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
For å karakterisere PK-profilen og parameterne for atirmociclib og camizestrant etter administrering i kombinasjon med hverandre.
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Areal under kurven fra 0 til slutten av doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
For å karakterisere PK-profilen og parametrene for atirmociclib og camizestrant etter administrering i kombinasjon med hverandre.
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Areal under kurven fra 0 til slutten av doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUCss0-tau)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
For å karakterisere PK-profilen og parametrene til atirmociclib og camizestrant etter administrering i kombinasjon med hverandre.
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (tssmax)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
For å karakterisere PK-profilen og parametrene for atirmociclib og camizestrant etter administrering i kombinasjon med hverandre.
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dag -1 til dag 57
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 2 år
For å vurdere den foreløpige anti-tumoraktiviteten og effekten av camizestrant i kombinasjon med atirmociclib.
Opptil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 2 år
For å vurdere den foreløpige antikreftaktiviteten og effekten av camizestrant i kombinasjon med atirmociclib.
Opptil 2 år
Klinisk fordel rate ved 24 uker (CBR24)
Tidsramme: Etter 24 uker
For å vurdere den foreløpige antikreftaktiviteten og effekten av camizestrant i kombinasjon med atirmociclib.
Etter 24 uker
Prosentvis endring i svulststørrelse
Tidsramme: Opptil 2 år
For å vurdere den foreløpige anti-tumoraktiviteten og effekten av camizestrant i kombinasjon med atirmociclib.
Opptil 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år
For å vurdere den foreløpige antikreftaktiviteten og effekten av camizestrant i kombinasjon med atirmociclib.
Opptil 2 år
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneders landemerke (PFSLM6m)
Tidsramme: Etter 6 måneder
For å vurdere den foreløpige antikreftaktiviteten og effekten av camizestrant i kombinasjon med atirmociclib.
Etter 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved 12 måneders merke (PFSLM12m)
Tidsramme: Etter 12 måneder
For å vurdere den foreløpige antikreftaktiviteten og effekten av camizestrant i kombinasjon med atirmociclib.
Etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D853CC00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidsrammer, vennligst se vår offentliggjøringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte pasientdata på individnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert databruksavtale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataforespørrere) må være på plass før forespurte opplysninger kan tilgjengeliggjøres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere