AIベースの生検マーカー検出のための前向き超音波データ収集研究

研究デザインと設定

これは、標準的な乳がん生検マーカーの検出と位置特定を目的とした人工知能（AI）強化超音波ソフトウェアの開発、改良、および性能評価を支援するために、超音波画像データと関連メタデータを収集することを目的とした前向き非介入観察研究です。

すべての超音波検査は、乳がん腫瘍の評価および計画的手術切除を受ける患者の日常的な臨床ケアの一環として実施されます。研究への参加は、標準的な画像プロトコル、臨床ワークフロー、または治療方針を変更しません。

研究手順

予定された臨床訪問中、参加者は研究用に提供されたFDA認可済み超音波システムを使用した限定的なBモード乳房超音波検査を受けます。このシステムには、画像取得中にマーカー位置特定の出力を表示する試験用ソフトウェアが含まれています。このソフトウェア出力は、臨床意思決定を導いたり変更したりするために使用されません。

超音波画像データは、検査中にシステムによって自動的に記録されます。画像データセットには、生検マーカーと周囲の乳房組織の視覚化が含まれます。適用可能な場合、画像取得は外科的治療経路に沿った異なる時点で行われることがあります。

画像取得後、施術医によって簡潔なユーザーエクスペリエンスアンケートが記入される場合があります。個人識別情報を除去した臨床および画像メタデータは、構造化症例報告書（CRF）に記録されます。

データ収集と管理

超音波画像データは、転送前に個人識別情報が除去されます。個人識別情報を除去したデータセットは、アルゴリズム開発と分析のために、スポンサーの管理された研究環境に安全に送信されます。

収集される変数には、画像パラメータ、マーカータイプ、乳房組織特性、腫瘍特性、およびオペレーターの経験レベルが含まれる場合があります。構造化データ辞書は、収集されるすべての変数（該当する場合のソース、形式、許容範囲、およびコーディング規則を含む）を定義します。

すべての研究データは、適用可能なデータ保護およびプライバシー規制に準拠して保存されます。研究データへのアクセスは、許可された要員に制限されています。

品質保証とモニタリング

データ品質手順には、電子データキャプチャシステム内での完全性、内部整合性、および論理範囲制限に関する事前定義された検証チェックが含まれます。欠落、矛盾、または範囲外の値を特定するために、自動および手動のデータレビュープロセスが実施されます。

ソースデータ検証は、リスクベースの記録サンプルに対して実施され、記録された研究データと医療記録や超音波システムエクスポートなどのソース文書との整合性を確認します。

標準作業手順書（SOP）は、患者募集、データ取得、データ転送、データ管理、有害事象文書化、および変更管理を含む研究実施を管理します。モニタリング活動は、リスクベースの計画に従って実施される場合があります。

統計的考慮事項

この研究は、主に記述的および開発的な性質を持ちます。分析は、検出成功率、位置特定までの時間、および関連するサブグループ（例：組織特性、オペレーター経験レベル）での性能などの測定を含む、ソフトウェアマーカー位置特定性能の評価に焦点を当てます。

ソフトウェア出力と、記録された超音波画像に対する訓練を受けた読影者の評価を比較する一致分析が実施される場合があります。統計的方法には、記述統計、信頼区間推定、および探索的サブグループ分析が含まれる場合があります。この研究は、確認的臨床有効性試験として設計されていません。

サンプルサイズの根拠

計画された登録は、実現可能性の考慮事項と、幅広い臨床的および解剖学的条件にわたるアルゴリズム開発および性能評価を支援するために十分な数の画像データセットを収集する必要性に基づいています。この研究は、確認的仮説検定のために検出力が設定されていません。