Prospektiv ultralyddatainnsamlingsstudie for AI-basert deteksjon av biopsimarkører i bryst

Studiedesign og rammeverk

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie designet for å samle ultralydbilde-data og relaterte metadata for å støtte utvikling, forbedring og ytelseskarakterisering av et kunstig intelligens (AI)-forbedret ultralydprogramvare beregnet på å oppdage og lokalisere standard biopsimarkører for brystkreft.

Alle ultralydundersøkelser utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg for pasienter som gjennomgår evaluering og planlagt kirurgisk fjerning av en brystsvulst. Deltakelse i studien endrer ikke standard bildeopptaksprotokoller, klinisk arbeidsflyt eller behandlingsbeslutninger.

Studieprosedyrer

Under et planlagt klinisk besøk gjennomgår deltakerne begrenset B-modus brystultralyd med et FDA-godkjent ultralydsystem som er tilgjengeliggjort for studien. Systemet inkluderer forskningsprogramvare som viser markørlokaliseringsutdata under bildeopptak. Programvareutdataene brukes ikke til å veilede eller endre kliniske beslutninger.

Ultralydbilde-data registreres automatisk av systemet under undersøkelsen. Bildedatasett inkluderer visualisering av biopsimarkøren og omkringliggende brystvev. Når det er aktuelt, kan bildeopptak skje på forskjellige tidspunkter langs den kirurgiske behandlingsveien.

En kort brukeropplevelsesundersøkelse kan fylles ut av den opererende legen etter bildeopptak. Anonymiserte kliniske og bilde-metadata registreres i et strukturert saksrapporteringsskjema (CRF).

Datainnsamling og -administrasjon

Ultralydbilde-data anonymiseres før overføring. Anonymiserte datasett overføres sikkert til sponsorens kontrollerte forskningsmiljø for algoritmeutvikling og analyse.

Innsamlede variabler kan inkludere bildeopptaksparametere, markørtype, brystvevskarakteristikker, svulstkarakteristikker og operatørens erfaring. En strukturert datadefinisjon definerer alle innsamlede variabler, inkludert kilde, format, tillatte områder og kodekonvensjoner der aktuelt.

Alle studiedata lagres i samsvar med gjeldende databeskyttelses- og personvernregelverk. Tilgang til studiedata er begrenset til autorisert personell.

Kvalitetssikring og overvåking

Datakvalitetsprosedyrer inkluderer forhåndsdefinerte valideringskontroller for fullstendighet, intern konsistens og logiske områdegrenser innenfor det elektroniske datainnsamlingssystemet. Automatiserte og manuelle datagjennomgangsprosesser implementeres for å identifisere manglende, inkonsistente eller utenfor-rekkevidde verdier.

Kildedataverifisering kan utføres på et risikobasert utvalg av poster for å bekrefte konsistens mellom registrerte studiedata og kildedokumenter, som medisinske journaler eller ultralydsystemeksporter.

Standard driftsprosedyrer (SOPs) regulerer studiegjennomføring, inkludert pasientrekruttering, datainnsamling, dataoverføring, dataadministrasjon, dokumentasjon av uønskede hendelser og endringsstyring. Overvåkingsaktiviteter kan utføres i henhold til en risikobasert plan.

Statistiske hensyn

Denne studien er primært beskrivende og utviklingsorientert i sin natur. Analyser vil fokusere på karakterisering av programvarens markørlokaliseringsytelse, inkludert mål som deteksjonssuksess, tid til lokalisering og ytelse på tvers av relevante undergrupper (f.eks. vevskarakteristikker, operatørerfaring).

Samsvarsanalyser kan utføres som sammenligner programvareutdata med trente leservurderinger av registrerte ultralydbilder. Statistiske metoder kan inkludere beskrivende statistikk, konfidensintervallestimering og utforskende undergruppanalyser. Studien er ikke designet som en bekreftende klinisk effektivitetsstudie.

Begrunnelse for utvalgsstørrelse

Den planlagte rekrutteringen er basert på gjennomførbarhetshensyn og behovet for å samle et tilstrekkelig antall bildeopptaksdatasett for å støtte algoritmeutvikling og ytelseskarakterisering på tvers av et spekter av kliniske og anatomiske forhold. Studien er ikke dimensjonert for bekreftende hypotesetesting.