Prospektivt ultralyddataindsamlingsstudie til AI-baseret detektion af biopsimarkører i brystet

Studiedesign og -opsætning

Dette er et prospektivt, ikke-interventionelt observationsstudie designet til at indsamle ultralydsbilleddata og relateret metadata for at understøtte udvikling, forfinelse og performancekarakterisering af en kunstig intelligens (AI)-forbedret ultralydssoftware, der har til formål at detektere og lokalisere standard-biopsimarkører i brystet.

Alle ultralydundersøgelser udføres som en del af rutinemæssig klinisk pleje for patienter, der gennemgår evaluering og planlagt kirurgisk fjernelse af en brystsvulst. Deltagelse i studiet ændrer ikke standard billedprotokoller, klinisk arbejdsgang eller behandlingsbeslutninger.

Studieprocedure

Under et planlagt klinisk besøg gennemgår deltagerne begrænset B-mode brystultralydsbilleddannelse ved hjælp af et FDA-godkendt ultralydssystem, der stilles til rådighed til studiet. Systemet inkluderer undersøgelsessoftware, der viser markørlokaliseringsoutput under billedindtagelsen. Softwareoutputtet bruges ikke til at guide eller ændre klinisk beslutningstagning.

Ultralydsbilleddata registreres automatisk af systemet under undersøgelsen. Billeddatasæt inkluderer visualisering af biopsimarkøren og omgivende brystvæv. Hvis relevant, kan billeddannelse forekomme på forskellige tidspunkter langs den kirurgiske behandlingsvej.

En kort brugeroplevelses-spørgeskema kan udfyldes af den opererende læge efter billedindtagelsen. Anonymiserede kliniske og billedmetadata registreres i en struktureret case report form (CRF).

Dataindsamling og -håndtering

Ultralydsbilleddata anonymiseres før overførsel. Anonymiserede datasæt overføres sikkert til sponsorens kontrollerede forskningsmiljø til algoritmeudvikling og analyse.

Indsamlede variabler kan inkludere billedparametre, markørtype, brystvævskarakteristika, svulstkarakteristika og operatørens erfaring. En struktureret datadictionary definerer alle indsamlede variabler, herunder kilde, format, tilladte intervaller og kodningskonventioner, hvor relevant.

Alle studiedata opbevares i overensstemmelse med gældende databeskyttelses- og privatlivsregler. Adgang til studiedata er begrænset til autoriseret personale.

Kvalitetssikring og overvågning

Datakvalitetsprocedurer inkluderer foruddefinerede valideringstjek for fuldstændighed, intern konsistens og logiske grænser inden for det elektroniske dataindsamlingssystem. Automatiserede og manuelle datagennemgangsprocesser implementeres for at identificere manglende, inkonsistente eller udenfor-interval værdier.

Kildedatavalidering kan udføres på et risikobaseret udvalg af journaler for at bekræfte konsistens mellem registrerede studiedata og kildedokumenter, såsom patientjournaler eller ultralydssystemeksport.

Standard Operating Procedures (SOP'er) regulerer studiegememførelse, herunder patientrekruttering, dataindsamling, dataoverførsel, datahåndtering, dokumentation af bivirkninger og ændringshåndtering. Overvågningsaktiviteter kan udføres i henhold til en risikobaseret plan.

Statistiske overvejelser

Dette studie er primært beskrivende og udviklingsmæssigt af natur. Analyser vil fokusere på karakterisering af softwares markørlokaliseringsperformance, herunder mål som detektionssucces, tid til lokalisation og performance på tværs af relevante undergrupper (f.eks. vævskarakteristika, operatørens erfaring).

Overensstemmelsesanalyser kan udføres, der sammenligner softwareoutput med trænede læseres vurderinger af registrerede ultralydsbilleder. Statistiske metoder kan inkludere beskrivende statistik, konfidensintervalestimation og eksplorativ undergruppesanalyse. Studiet er ikke designet som et bekræftende klinisk effektivitetsforsøg.

Størrelsesrationale for udvalg

Den planlagte rekruttering er baseret på gennemførlighedsovervejelser og behovet for at indsamle et tilstrækkeligt antal billeddatasæt til at understøtte algoritmeudvikling og performancekarakterisering på tværs af en række kliniske og anatomiske forhold. Studiet er ikke dimensioneret til bekræftende hypotesetestning.