Studio prospettico di raccolta dati ecografici per il rilevamento basato sull'intelligenza artificiale dei marcatori per biopsia mammaria

Design dello Studio e Impostazione

Questo è uno studio osservazionale prospettico non interventistico progettato per raccogliere dati di imaging ecografico e metadati correlati per supportare lo sviluppo, il perfezionamento e la caratterizzazione delle prestazioni di un software ecografico potenziato dall'intelligenza artificiale (AI) destinato a rilevare e localizzare marcatori di biopsia mammaria standard di cura.

Tutte le ecografie vengono eseguite come parte della cura clinica di routine per i pazienti sottoposti a valutazione e pianificata escissione chirurgica di un tumore al seno. La partecipazione allo studio non altera i protocolli di imaging standard, il flusso di lavoro clinico o le decisioni terapeutiche.

Procedure dello Studio

Durante una visita clinica programmata, i partecipanti si sottopongono a un'ecografia mammaria in modalità B limitata utilizzando un sistema ecografico autorizzato dalla FDA fornito per lo studio. Il sistema include software sperimentale che visualizza l'output di localizzazione del marcatore durante l'acquisizione delle immagini. L'output del software non viene utilizzato per guidare o modificare le decisioni cliniche.

I dati delle immagini ecografiche vengono registrati automaticamente dal sistema durante l'esame. I dataset di imaging includono la visualizzazione del marcatore della biopsia e del tessuto mammario circostante. Quando applicabile, l'imaging può avvenire in diversi momenti lungo il percorso di trattamento chirurgico.

Un breve questionario sull'esperienza utente può essere compilato dal medico operatore dopo l'acquisizione delle immagini. I metadati clinici e di imaging de-identificati vengono registrati in un modulo di segnalazione dei casi strutturato (CRF).

Raccolta e Gestione dei Dati

I dati delle immagini ecografiche vengono de-identificati prima del trasferimento. I dataset de-identificati vengono trasmessi in modo sicuro all'ambiente di ricerca controllato dello sponsor per lo sviluppo e l'analisi degli algoritmi.

Le variabili raccolte possono includere parametri di imaging, tipo di marcatore, caratteristiche del tessuto mammario, caratteristiche del tumore e livello di esperienza dell'operatore. Un dizionario dati strutturato definisce tutte le variabili raccolte, inclusa la fonte, il formato, gli intervalli consentiti e le convenzioni di codifica, ove applicabile.

Tutti i dati dello studio sono archiviati in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati e la privacy. L'accesso ai dati dello studio è limitato al personale autorizzato.

Assicurazione della Qualità e Monitoraggio

Le procedure di qualità dei dati includono controlli di convalida predefiniti per completezza, coerenza interna e limiti di intervallo logico all'interno del sistema di acquisizione dati elettronico. Vengono implementati processi di revisione dei dati automatizzati e manuali per identificare valori mancanti, incoerenti o fuori intervallo.

La verifica dei dati di origine può essere eseguita su un campione basato sul rischio dei registri per confermare la coerenza tra i dati dello studio registrati e i documenti di origine, come cartelle cliniche o esportazioni del sistema ecografico.

Procedure Operative Standard (SOP) regolano la conduzione dello studio, inclusi il reclutamento dei pazienti, l'acquisizione dei dati, il trasferimento dei dati, la gestione dei dati, la documentazione degli eventi avversi e la gestione dei cambiamenti. Le attività di monitoraggio possono essere condotte secondo un piano basato sul rischio.

Considerazioni Statistiche

Questo studio è principalmente di natura descrittiva e di sviluppo. Le analisi si concentreranno sulla caratterizzazione delle prestazioni di localizzazione dei marcatori del software, inclusi parametri come il successo del rilevamento, il tempo di localizzazione e le prestazioni tra sottogruppi rilevanti (ad esempio, caratteristiche del tessuto, livelli di esperienza dell'operatore).

Possono essere eseguite analisi di concordanza confrontando l'output del software con le valutazioni di lettori addestrati delle immagini ecografiche registrate. I metodi statistici possono includere statistiche descrittive, stima degli intervalli di confidenza e analisi esplorative dei sottogruppi. Lo studio non è progettato come una sperimentazione clinica di efficacia confermativa.

Razionale della Dimensione del Campione

L'arruolamento pianificato si basa su considerazioni di fattibilità e sulla necessità di raccogliere un numero sufficiente di dataset di imaging per supportare lo sviluppo degli algoritmi e la caratterizzazione delle prestazioni in una gamma di condizioni cliniche e anatomiche. Lo studio non è dimensionato per test di ipotesi confermativi.