Prospektive Ultraschalldatenerfassungsstudie zur KI-basierten Detektion von Brustbiopsiemarkern

Studiendesign und -umgebung

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, Ultraschallbilddaten und zugehörige Metadaten zu sammeln, um die Entwicklung, Verfeinerung und Leistungscharakterisierung einer künstlichen Intelligenz (KI)-gestützten Ultraschallsoftware zu unterstützen, die zur Erkennung und Lokalisierung von Standard-Brustbiopsiemarkern bestimmt ist.

Alle Ultraschalluntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung für Patientinnen durchgeführt, die sich einer Evaluierung und geplanten chirurgischen Entfernung eines Brusttumors unterziehen. Die Studienteilnahme verändert keine Standard-Bildgebungsprotokolle, klinischen Arbeitsabläufe oder Behandlungsentscheidungen.

Studienverfahren

Während eines geplanten klinischen Besuchs unterziehen sich die Teilnehmerinnen einer eingeschränkten B-Modus-Brustultraschalluntersuchung unter Verwendung eines für die Studie bereitgestellten, FDA-zugelassenen Ultraschallsystems. Das System beinhaltet experimentelle Software, die während der Bildaufnahme die Marker-Lokalisierungsausgabe anzeigt. Die Softwareausgabe wird nicht zur Steuerung oder Änderung klinischer Entscheidungsfindung verwendet.

Ultraschallbilddaten werden während der Untersuchung automatisch vom System aufgezeichnet. Die Bilddatensätze umfassen die Visualisierung des Biopsiemarkers und des umgebenden Brustgewebes. Gegebenenfalls kann die Bildgebung zu verschiedenen Zeitpunkten entlang des chirurgischen Behandlungsweges erfolgen.

Ein kurzer Fragebogen zur Benutzererfahrung kann vom behandelnden Arzt nach der Bildaufnahme ausgefüllt werden. Anonymisierte klinische und Bildgebungs-Metadaten werden in einem strukturierten Fallberichtsbogen (CRF) erfasst.

Datenerfassung und -verwaltung

Ultraschallbilddaten werden vor der Übertragung anonymisiert. Anonymisierte Datensätze werden sicher in die kontrollierte Forschungsumgebung des Sponsors zur Algorithmusentwicklung und Analyse übertragen.

Erfasste Variablen können Bildgebungsparameter, Markertyp, Brustgewebemerkmale, Tumormerkmale und das Erfahrungsniveau des Bedieners umfassen. Ein strukturiertes Datenwörterbuch definiert alle erfassten Variablen, einschließlich Quelle, Format, zulässiger Bereiche und Codierungskonventionen, soweit anwendbar.

Alle Studiendaten werden gemäß den geltenden Datenschutz- und Privatsphärevorschriften gespeichert. Der Zugriff auf Studiendaten ist auf autorisiertes Personal beschränkt.

Qualitätssicherung und -überwachung

Datenqualitätsverfahren umfassen vordefinierte Validierungsprüfungen auf Vollständigkeit, interne Konsistenz und logische Bereichsgrenzen innerhalb des elektronischen Datenerfassungssystems. Automatisierte und manuelle Datenüberprüfungsprozesse werden implementiert, um fehlende, inkonsistente oder außerhalb des Bereichs liegende Werte zu identifizieren.

Eine Quellendatenverifikation kann anhand einer risikobasierten Stichprobe von Datensätzen durchgeführt werden, um die Konsistenz zwischen erfassten Studiendaten und Quelldokumenten, wie Patientenakten oder Ultraschallsystemexporten, zu bestätigen.

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) regeln die Studien-durchführung, einschließlich Patientinnenrekrutierung, Datenerfassung, Datenübertragung, Datenmanagement, Dokumentation unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement. Überwachungsaktivitäten können gemäß einem risikobasierten Plan durchgeführt werden.

Statistische Überlegungen

Diese Studie ist primär deskriptiver und entwicklungsorientierter Natur. Analysen konzentrieren sich auf die Charakterisierung der Software-Markerlokalisierungsleistung, einschließlich Maßnahmen wie Erkennungserfolg, Zeit bis zur Lokalisierung und Leistung über relevante Untergruppen hinweg (z.B. Gewebemerkmale, Erfahrungsniveaus der Bediener).

Übereinstimmungsanalysen können durchgeführt werden, indem die Softwareausgabe mit geschulten Leserbewertungen der aufgezeichneten Ultraschallbilder verglichen wird. Statistische Methoden können deskriptive Statistik, Konfidenzintervallschätzung und explorative Untergruppenanalysen umfassen. Die Studie ist nicht als bestätigende klinische Wirksamkeitsstudie konzipiert.

Begründung der Stichprobengröße

Die geplante Rekrutierung basiert auf Machbarkeitsüberlegungen und der Notwendigkeit, eine ausreichende Anzahl von Bilddatensätzen zu sammeln, um die Algorithmusentwicklung und Leistungscharakterisierung über eine Reihe klinischer und anatomischer Bedingungen hinweg zu unterstützen. Die Studie ist nicht auf bestätigende Hypothesentests ausgelegt.