Tulevaisuuteen suunnattu ultraäänitietojen keräämisen tutkimus tekoälyyn perustuvasta rintabiopsiamerkkien havaitsemisesta

Tutkimuksen suunnittelu ja toteutusympäristö

Tämä on prospektiivinen, ei-interventionaalinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ultraäänikuvantamisen tietoja ja niihin liittyviä metatietoja keinotekoisen älykkyyden (AI) tehostetun ultraääniohjelmiston kehittämisen, hienosäätämisen ja suorituskyvyn karakterisoinnin tukemiseksi, joka on tarkoitettu standardoidun rintabiopsiamerkkien havaitsemiseen ja paikallistamiseen.

Kaikki ultraäänitutkimukset suoritetaan osana rutiinikliinistä hoitoa potilaille, joilla arvioidaan ja suunnitellaan rintakasvaimen kirurgista poistoa. Tutkimukseen osallistuminen ei muuta standardoituja kuvantamisprotokollia, kliinistä työnkulkua tai hoitopäätöksiä.

Tutkimusmenettelyt

Aikataulun mukaisella kliinisellä käynnillä osallistujille suoritetaan rajoitettu B-moodin rinnan ultraäänikuvantaminen FDA-hyväksymällä tutkimukseen varatulla ultraäänijärjestelmällä. Järjestelmä sisältää tutkittavan ohjelmiston, joka näyttää merkkipaikannustulosteen kuvan tallennuksen aikana. Ohjelmiston tulostusta ei käytetä kliinisten päätösten ohjaamiseen tai muuttamiseen.

Ultraäänikuvantamisen tiedot tallennetaan automaattisesti järjestelmään tutkimuksen aikana. Kuvantamisen tietoaineistoihin sisältyy biopsiamerkkien ja ympäröivän rintakudoksen visualisointi. Soveltuvissa tapauksissa kuvantaminen voi tapahtua eri ajanjaksoina kirurgisen hoidon polulla.

Lyhyt käyttäjäkokemuskysely voidaan täyttää kuvantamisen jälkeen hoitavan lääkärin toimesta. Anonymisoituja kliinisiä ja kuvantamisen metatietoja tallennetaan rakenteelliseen tapausraportointilomakkeeseen (CRF).

Tietojen kerääminen ja hallinta

Ultraäänikuvantamisen tiedot anonymisoidaan ennen siirtoa. Anonymisoidut tietoaineistot lähetetään turvallisesti rahoittajan hallittuun tutkimusympäristöön algoritmien kehittämistä ja analysointia varten.

Kerätyt muuttujat voivat sisältää kuvantamisparametreja, merkintyyppiä, rintakudoksen ominaisuuksia, kasvaimen ominaisuuksia ja operaattorin kokemustasoa. Rakenteellinen tietosanakirja määrittelee kaikki kerätyt muuttujat, mukaan lukien lähde, muoto, sallitut alueet ja koodauskäytännöt soveltuvin osin.

Kaikki tutkimustiedot tallennetaan sovellettavien tietosuoja- ja yksityisyyssäädösten mukaisesti. Pääsy tutkimustietoihin on rajoitettu valtuutetuille henkilöille.

Laadunvarmistus ja seuranta

Laatutoimenpiteisiin kuuluvat ennalta määritellyt validointitarkistukset täydellisyyden, sisäisen yhtenäisyyden ja loogisten alueiden rajojen osalta sähköisessä tietojenkeruujärjestelmässä. Automaattiset ja manuaaliset tietojen tarkastusprosessit toteutetaan puuttuvien, epäjohdonmukaisten tai alueen ulkopuolisten arvojen tunnistamiseksi.

Lähdetietojen varmistusta voidaan suorittaa riskiperusteisesta otoksesta vahvistamaan tallennettujen tutkimustietojen ja lähdeasiakirjojen, kuten potilastietojen tai ultraäänijärjestelmän vientien, välistä yhtenäisyyttä.

Vakiokäytännöt (SOP) ohjaavat tutkimuksen toteutusta, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, tietojen kerääminen, tietojen siirto, tietojen hallinta, haittatapahtumien dokumentointi ja muutosten hallinta. Seurantatoimia voidaan suorittaa riskiperusteisen suunnitelman mukaisesti.

Tilastolliset näkökohdat

Tämä tutkimus on luonteeltaan pääasiassa kuvaileva ja kehittävä. Analyysit keskittyvät ohjelmiston merkkipaikannuksen suorituskyvyn karakterisointiin, mukaan lukien mittarit kuten havaitsemisen onnistuminen, paikannusaika ja suorituskyky asiaankuuluvissa alaryhmissä (esim. kudoksen ominaisuudet, operaattorin kokemustasot).

Sopimusanalyysit voidaan suorittaa vertaamalla ohjelmiston tulostusta koulutettujen lukijoiden arvioihin tallennetuista ultraäänikuvista. Tilastolliset menetelmät voivat sisältää kuvailevia tilastoja, luottamusväliarviointeja ja tutkivia alaryhmäanalyysit. Tutkimusta ei ole suunniteltu vahvistavaksi kliiniseksi tehokkuustutkimukseksi.

Otoskoko perustelu

Suunniteltu rekrytointi perustuu toteutettavuusnäkökohtiin ja tarpeeseen kerätä riittävä määrä kuvantamisen tietoaineistoja tukemaan algoritmien kehittämistä ja suorituskyvyn karakterisointia eri kliinisten ja anatomisten olosuhteiden osalta. Tutkimuksella ei ole tilastollista voimaa vahvistavaan hypoteesitestaukseen.