Estudo Prospectivo de Recolha de Dados por Ultrassom para Deteção Baseada em IA de Marcadores de Biópsia Mamária

Desenho e Contexto do Estudo

Este é um estudo observacional prospetivo e não intervencionista, concebido para recolher dados de imagem por ultrassons e metadados relacionados, com o objetivo de apoiar o desenvolvimento, o aperfeiçoamento e a caracterização do desempenho de um software de ultrassons melhorado por inteligência artificial (IA), destinado a detetar e localizar marcadores de biópsia mamária padrão de cuidados.

Todos os exames de ultrassons são realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina para doentes em avaliação e com excisão cirúrgica planeada de um tumor mamário. A participação no estudo não altera os protocolos de imagem padrão, o fluxo de trabalho clínico ou as decisões de tratamento.

Procedimentos do Estudo

Durante uma consulta clínica agendada, os participantes são submetidos a uma imagem por ultrassons mamários em modo B limitada, utilizando um sistema de ultrassons aprovado pela FDA fornecido para o estudo. O sistema inclui software investigacional que exibe a saída de localização do marcador durante a aquisição da imagem. A saída do software não é utilizada para orientar ou alterar a tomada de decisões clínicas.

Os dados da imagem por ultrassons são automaticamente registados pelo sistema durante o exame. Os conjuntos de dados de imagem incluem a visualização do marcador de biópsia e do tecido mamário circundante. Quando aplicável, a imagem pode ocorrer em diferentes momentos ao longo do percurso de tratamento cirúrgico.

Um breve questionário de experiência do utilizador pode ser preenchido pelo médico operador após a aquisição da imagem. Metadados clínicos e de imagem anonimizados são registados num formulário de relatório de caso estruturado (CRF).

Recolha e Gestão de Dados

Os dados da imagem por ultrassons são anonimizados antes da transferência. Os conjuntos de dados anonimizados são transmitidos de forma segura para o ambiente de investigação controlado do patrocinador para desenvolvimento e análise de algoritmos.

As variáveis recolhidas podem incluir parâmetros de imagem, tipo de marcador, características do tecido mamário, características do tumor e nível de experiência do operador. Um dicionário de dados estruturado define todas as variáveis recolhidas, incluindo origem, formato, intervalos permitidos e convenções de codificação, quando aplicável.

Todos os dados do estudo são armazenados em conformidade com os regulamentos aplicáveis de proteção de dados e privacidade. O acesso aos dados do estudo é restrito a pessoal autorizado.

Garantia de Qualidade e Monitorização

Os procedimentos de qualidade de dados incluem verificações de validação pré-definidas para integridade, consistência interna e limites de intervalo lógico dentro do sistema de captura eletrónica de dados. Processos de revisão de dados automatizados e manuais são implementados para identificar valores em falta, inconsistentes ou fora do intervalo.

A verificação de dados de origem pode ser realizada numa amostra baseada no risco de registos para confirmar a consistência entre os dados do estudo registados e os documentos de origem, tais como registos médicos ou exportações do sistema de ultrassons.

Procedimentos Operacionais Padrão (POP) regem a condução do estudo, incluindo recrutamento de doentes, aquisição de dados, transferência de dados, gestão de dados, documentação de eventos adversos e gestão de alterações. As atividades de monitorização podem ser conduzidas de acordo com um plano baseado no risco.

Considerações Estatísticas

Este estudo é principalmente descritivo e de natureza desenvolvimentista. As análises concentrar-se-ão na caracterização do desempenho de localização de marcadores pelo software, incluindo medidas como sucesso de deteção, tempo até à localização e desempenho em subgrupos relevantes (por exemplo, características do tecido, níveis de experiência do operador).

Podem ser realizadas análises de concordância comparando a saída do software com as avaliações de leitores treinados das imagens de ultrassons registadas. Os métodos estatísticos podem incluir estatísticas descritivas, estimativa de intervalos de confiança e análises exploratórias de subgrupos. O estudo não foi concebido como um ensaio clínico de eficácia confirmatório.

Justificação do Tamanho da Amostra

O recrutamento planeado baseia-se em considerações de viabilidade e na necessidade de recolher um número suficiente de conjuntos de dados de imagem para apoiar o desenvolvimento de algoritmos e a caracterização do desempenho numa variedade de condições clínicas e anatómicas. O estudo não tem poder estatístico para testes de hipóteses confirmatórios.