Перспективное исследование по сбору ультразвуковых данных для ИИ-детекции маркеров биопсии молочной железы

Дизайн и условия исследования

Это проспективное, неинтервенционное наблюдательное исследование, предназначенное для сбора данных ультразвуковой визуализации и связанных метаданных для поддержки разработки, усовершенствования и характеристики производительности программного обеспечения для ультразвукового исследования с искусственным интеллектом (ИИ), предназначенного для обнаружения и локализации маркеров для биопсии молочной железы стандартной практики.

Все ультразвуковые исследования проводятся в рамках рутинного клинического ухода за пациентами, проходящими обследование и запланированное хирургическое удаление опухоли молочной железы. Участие в исследовании не изменяет стандартные протоколы визуализации, клинический рабочий процесс или решения о лечении.

Процедуры исследования

Во время запланированного клинического визита участники проходят ограниченное В-режимное ультразвуковое исследование молочной железы с использованием одобренной FDA ультразвуковой системы, предоставленной для исследования. Система включает экспериментальное программное обеспечение, которое отображает выходные данные локализации маркера во время получения изображения. Выходные данные программного обеспечения не используются для руководства или изменения клинических решений.

Данные ультразвукового изображения автоматически записываются системой во время обследования. Наборы данных визуализации включают визуализацию маркера биопсии и окружающей ткани молочной железы. При необходимости визуализация может проводиться в различные моменты времени на протяжении хирургического лечения.

Краткий опросник об опыте использования может быть заполнен оперирующим врачом после получения изображения. Обезличенные клинические и визуализационные метаданные записываются в структурированную карту регистрации случая (CRF).

Сбор и управление данными

Данные ультразвукового изображения обезличиваются перед передачей. Обезличенные наборы данных безопасно передаются в контролируемую исследовательскую среду спонсора для разработки алгоритмов и анализа.

Собираемые переменные могут включать параметры визуализации, тип маркера, характеристики ткани молочной железы, характеристики опухоли и уровень опыта оператора. Структурированный словарь данных определяет все собираемые переменные, включая источник, формат, допустимые диапазоны и, при необходимости, кодировочные соглашения.

Все данные исследования хранятся в соответствии с применимыми нормативными актами о защите данных и конфиденциальности. Доступ к данным исследования ограничен для уполномоченного персонала.

Контроль качества и мониторинг

Процедуры контроля качества данных включают предопределенные проверки валидности на полноту, внутреннюю согласованность и логические пределы диапазона в системе электронного сбора данных. Реализованы автоматизированные и ручные процессы проверки данных для выявления отсутствующих, противоречивых или выходящих за пределы диапазона значений.

Верификация исходных данных может проводиться на основе выборки записей, определенной по риску, для подтверждения согласованности между записанными данными исследования и исходными документами, такими как медицинские записи или экспорты ультразвуковой системы.

Стандартные операционные процедуры (SOP) регулируют проведение исследования, включая набор пациентов, сбор данных, передачу данных, управление данными, документирование нежелательных явлений и управление изменениями. Мониторинговые мероприятия могут проводиться в соответствии с планом, основанным на оценке рисков.

Статистические соображения

Это исследование в основном носит описательный и развивающий характер. Анализы будут сосредоточены на характеристике производительности локализации маркера программным обеспечением, включая такие показатели, как успешность обнаружения, время до локализации и производительность в соответствующих подгруппах (например, характеристики ткани, уровни опыта оператора).

Могут проводиться анализы согласия, сравнивающие выходные данные программного обеспечения с оценками обученных читателей записанных ультразвуковых изображений. Статистические методы могут включать описательную статистику, оценку доверительных интервалов и разведочный анализ подгрупп. Исследование не предназначено для подтверждающего клинического испытания эффективности.

Обоснование размера выборки

Запланированный набор основан на соображениях осуществимости и необходимости сбора достаточного количества наборов данных визуализации для поддержки разработки алгоритмов и характеристики производительности в широком диапазоне клинических и анатомических условий. Исследование не обладает достаточной мощностью для подтверждающего тестирования гипотез.