Prospectieve echografie gegevensverzamelingsstudie voor AI-gestuurde detectie van borstbiopsiemarkers
Een prospectieve, niet-interventionele, observationele studie voor het verzamelen van echografiebeeldgegevens voor de ontwikkeling van een AI-gebaseerde software voor de detectie en visualisatie van borstbiopsiemarkers
Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van echografiebeeldgegevens om de ontwikkeling en verfijning te ondersteunen van een kunstmatige intelligentie (AI)-verbeterde echografie-software die is ontworpen om standaardzorg borstbiopsiemarkers te detecteren en te lokaliseren bij volwassen vrouwelijke patiënten die een chirurgische excisie van een borsttumor ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan de studiesoftware de locatie identificeren van eerder geplaatste borstbiopsiemarkers tijdens routinematige echografische onderzoeken?
Deelnemers zullen beperkte borstechografie ondergaan tijdens een standaardzorg gepland klinisch bezoek. Tijdens de echografiebeeldvorming zal het echografiesysteem automatisch de echografiebeelden opnemen voor de ontwikkeling en training van de AI-software.
De studie verandert de standaard medische zorg niet, en er worden geen diagnostische of behandelingsbeslissingen genomen op basis van de studiesoftware.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en Setting
Dit is een prospectieve, niet-interventionele observationele studie ontworpen om echografiebeeldgegevens en gerelateerde metadata te verzamelen ter ondersteuning van de ontwikkeling, verfijning en prestatiekarakterisering van een met kunstmatige intelligentie (AI) verbeterde echografiesoftware bedoeld voor het detecteren en lokaliseren van standaard borstbiopsiemarkers.
Alle echografieonderzoeken worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg voor patiënten die een evaluatie en geplande chirurgische excisie van een borsttumor ondergaan. Deelname aan de studie verandert de standaard beeldvormingsprotocollen, klinische werkstroom of behandelbeslissingen niet.
Studieprocedures
Tijdens een geplande klinische afspraak ondergaan deelnemers beperkte B-modus borstechografie met behulp van een voor de studie verstrekt, door de FDA goedgekeurd echografiesysteem. Het systeem omvat experimentele software die tijdens de beeldacquisitie de markerlocalisatie-output weergeeft. De software-output wordt niet gebruikt om klinische besluitvorming te sturen of te wijzigen.
Echografiebeeldgegevens worden automatisch door het systeem geregistreerd tijdens het onderzoek. Beeldvormingsdatasets omvatten visualisatie van de biopsiemarker en omliggend borstweefsel. Indien van toepassing kan beeldvorming plaatsvinden op verschillende tijdstippen langs het chirurgische behandeltraject.
Een korte gebruikerservaringenquête kan door de behandelend arts worden ingevuld na de beeldacquisitie. Geanonimiseerde klinische en beeldvormingsmetadata worden vastgelegd in een gestructureerd case report form (CRF).
Gegevensverzameling en -beheer
Echografiebeeldgegevens worden geanonimiseerd vóór overdracht. Geanonimiseerde datasets worden veilig verzonden naar de gecontroleerde onderzoeksomgeving van de sponsor voor algoritmeontwikkeling en analyse.
Verzamelde variabelen kunnen beeldvormingsparameters, markertype, borstweefselkenmerken, tumor-kenmerken en ervaringsniveau van de operator omvatten. Een gestructureerde datadictionary definieert alle verzamelde variabelen, inclusief bron, formaat, toegestane bereiken en coderingsconventies waar van toepassing.
Alle studiegelgevens worden opgeslagen in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermings- en privacyregelgeving. Toegang tot studiegelgevens is beperkt tot geautoriseerd personeel.
Kwaliteitsborging en monitoring
Gegevenskwaliteitsprocedures omvatten vooraf gedefinieerde validatiecontroles op volledigheid, interne consistentie en logische bereiklimieten binnen het elektronische gegevensverzamelsysteem. Geautomatiseerde en handmatige gegevensbeoordelingsprocessen worden geïmplementeerd om ontbrekende, inconsistente of buiten bereik liggende waarden te identificeren.
Brongegevensverificatie kan worden uitgevoerd op een risicogebaseerde steekproef van records om de consistentie tussen geregistreerde studiegelgevens en brondocumenten, zoals medische dossiers of echografiesysteemexports, te bevestigen.
Standard Operating Procedures (SOP's) regelen de studie-uitvoering, inclusief patiëntenwerving, gegevensacquisitie, gegevensoverdracht, gegevensbeheer, documentatie van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer. Monitoringactiviteiten kunnen worden uitgevoerd volgens een risicogebaseerd plan.
Statistische overwegingen
Deze studie is in de eerste plaats beschrijvend en ontwikkelingsgericht van aard. Analyses zullen zich richten op karakterisering van de prestaties van software voor markerlocalisatie, inclusief maten zoals detectiesucces, tijd tot localisatie en prestaties in relevante subgroepen (bijv. weefselkenmerken, ervaringsniveaus van operators).
Overeenstemmingsanalyses kunnen worden uitgevoerd waarbij software-output wordt vergeleken met beoordelingen door getrainde lezers van geregistreerde echografiebeelden. Statistische methoden kunnen beschrijvende statistieken, betrouwbaarheidsinterval schattingen en verkennende subgroepanalyses omvatten. De studie is niet ontworpen als een bevestigende klinische effectiviteitsstudie.
Redenering steekproefomvang
De geplande inclusie is gebaseerd op haalbaarheidsoverwegingen en de noodzaak om een voldoende aantal beeldvormingsdatasets te verzamelen om algoritmeontwikkeling en prestatiekarakterisering over een reeks klinische en anatomische omstandigheden te ondersteunen. De studie is niet toereikend gedimensioneerd voor bevestigende hypothesetoetsing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Katja Pinker-Domenig, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer kan de geïnformeerde toestemmingsdocumentatie begrijpen en ondertekenen
- Deelnemer heeft eerder een van de standaardzorg borstbiopsiemarkers geplaatst gekregen
Exclusiecriteria:
- Eerdere borstkankeroperatie in het gebied van interesse
- Levensverwachting <6 maanden
- Allergie en/of overgevoeligheid voor titanium en/of nikkel en/of echogel
- Carcinoom met onbekende primaire tumor
- Patiënt accepteert geen echografieonderzoeken
- Patiënt met huidaandoening in te onderzoeken gebieden (borst en/of oksel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele observationele cohort
Volwassen vrouwelijke patiënten die routinematige borst-echografie ondergaan in een klinische zorgomgeving en bij wie eerder een standaard borstbiopsiemarker is geplaatst.
|
Een door de FDA goedgekeurd borstultrasoundsysteem met een AI-onderzoekssoftware die wordt gebruikt voor gegevensverzameling in deze observationele studie.
Het gebruik van het apparaat verandert de standaard klinische zorg niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle Identificatie van Borstbiopsiemarker
Tijdsspanne: Tijdens het echografieonderzoek (één beeldvormingssessie; ongeveer 5-10 minuten)
|
Of de onderzoekssoftware de locatie van een eerder geplaatste standaard borstbiopsiemarker tijdens echografie identificeert.
|
Tijdens het echografieonderzoek (één beeldvormingssessie; ongeveer 5-10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AURA-US-MD-CUMC-2026
- #AAAV4964 (Andere identificatie: Columbia University Irving Medical Center IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .