Étude prospective de collecte de données par ultrasons pour la détection par IA des marqueurs de biopsie mammaire

Conception de l'étude et cadre

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et non interventionnelle conçue pour collecter des données d'imagerie par ultrasons et des métadonnées associées afin de soutenir le développement, l'affinement et la caractérisation des performances d'un logiciel d'ultrasons amélioré par intelligence artificielle (IA) destiné à détecter et localiser des marqueurs de biopsie mammaire de soins standard.

Tous les examens par ultrasons sont réalisés dans le cadre des soins cliniques de routine pour les patients subissant une évaluation et une exérèse chirurgicale planifiée d'une tumeur mammaire. La participation à l'étude ne modifie pas les protocoles d'imagerie standard, le flux de travail clinique ou les décisions de traitement.

Procédures de l'étude

Lors d'une visite clinique programmée, les participants subissent une imagerie par ultrasons mammaire en mode B limitée à l'aide d'un système d'ultrasons approuvé par la FDA fourni pour l'étude. Le système inclut un logiciel d'investigation qui affiche la sortie de localisation du marqueur pendant l'acquisition d'image. La sortie du logiciel n'est pas utilisée pour guider ou modifier la prise de décision clinique.

Les données d'image par ultrasons sont automatiquement enregistrées par le système pendant l'examen. Les ensembles de données d'imagerie incluent la visualisation du marqueur de biopsie et du tissu mammaire environnant. Le cas échéant, l'imagerie peut avoir lieu à différents moments du parcours de traitement chirurgical.

Un bref questionnaire d'expérience utilisateur peut être rempli par le médecin opérateur après l'acquisition d'image. Les métadonnées cliniques et d'imagerie anonymisées sont enregistrées dans un formulaire de rapport de cas (CRF) structuré.

Collecte et gestion des données

Les données d'image par ultrasons sont anonymisées avant transfert. Les ensembles de données anonymisés sont transmis de manière sécurisée à l'environnement de recherche contrôlé du promoteur pour le développement d'algorithmes et l'analyse.

Les variables collectées peuvent inclure les paramètres d'imagerie, le type de marqueur, les caractéristiques du tissu mammaire, les caractéristiques de la tumeur et le niveau d'expérience de l'opérateur. Un dictionnaire de données structuré définit toutes les variables collectées, y compris la source, le format, les plages autorisées et les conventions de codage le cas échéant.

Toutes les données de l'étude sont stockées conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données et de confidentialité. L'accès aux données de l'étude est restreint au personnel autorisé.

Assurance qualité et surveillance

Les procédures de qualité des données incluent des contrôles de validation prédéfinis pour l'exhaustivité, la cohérence interne et les limites de plage logique au sein du système de capture électronique des données. Des processus de revue des données automatisés et manuels sont mis en œuvre pour identifier les valeurs manquantes, incohérentes ou hors plage.

La vérification des données sources peut être effectuée sur un échantillon de dossiers basé sur le risque pour confirmer la cohérence entre les données d'étude enregistrées et les documents sources, tels que les dossiers médicaux ou les exports du système d'ultrasons.

Des Procédures Opératoires Normalisées (SOP) régissent la conduite de l'étude, y compris le recrutement des patients, l'acquisition des données, le transfert des données, la gestion des données, la documentation des événements indésirables et la gestion des changements. Les activités de surveillance peuvent être menées selon un plan basé sur le risque.

Considérations statistiques

Cette étude est principalement descriptive et développementale par nature. Les analyses se concentreront sur la caractérisation des performances de localisation des marqueurs par le logiciel, y compris des mesures telles que le succès de détection, le temps de localisation et les performances dans des sous-groupes pertinents (par exemple, caractéristiques tissulaires, niveaux d'expérience des opérateurs).

Des analyses d'accord peuvent être réalisées en comparant la sortie du logiciel aux évaluations de lecteurs formés sur les images par ultrasons enregistrées. Les méthodes statistiques peuvent inclure des statistiques descriptives, l'estimation d'intervalles de confiance et des analyses exploratoires de sous-groupes. L'étude n'est pas conçue comme un essai d'efficacité clinique confirmatoire.

Justification de la taille de l'échantillon

Le recrutement prévu est basé sur des considérations de faisabilité et la nécessité de collecter un nombre suffisant d'ensembles de données d'imagerie pour soutenir le développement d'algorithmes et la caractérisation des performances dans une gamme de conditions cliniques et anatomiques. L'étude n'est pas dimensionnée pour des tests d'hypothèses confirmatoires.