Prospektywne badanie zbierania danych ultrasonograficznych do opartego na sztucznej inteligencji wykrywania markerów biopsji piersi

Projekt i miejsce badania

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu gromadzenia danych z obrazowania ultradźwiękowego i powiązanych metadanych, aby wspierać rozwój, udoskonalanie i charakterystykę wydajności oprogramowania ultradźwiękowego wspomaganego sztuczną inteligencją (AI), przeznaczonego do wykrywania i lokalizowania standardowych markerów biopsji piersi.

Wszystkie badania ultrasonograficzne są przeprowadzane jako część rutynowej opieki klinicznej dla pacjentów poddawanych ocenie i planowanemu chirurgicznemu wycięciu guza piersi. Udział w badaniu nie zmienia standardowych protokołów obrazowania, przepływu pracy klinicznej ani decyzji terapeutycznych.

Procedury badania

Podczas zaplanowanej wizyty klinicznej uczestnicy przechodzą ograniczone obrazowanie ultrasonograficzne piersi w trybie B przy użyciu zatwierdzonego przez FDA systemu ultrasonograficznego dostarczonego na potrzeby badania. System zawiera badane oprogramowanie, które wyświetla wynik lokalizacji markera podczas akwizycji obrazu. Wynik oprogramowania nie jest używany do kierowania lub zmiany decyzji klinicznych.

Dane obrazowe ultrasonograficzne są automatycznie rejestrowane przez system podczas badania. Zestawy danych obrazowych obejmują wizualizację markera biopsji i otaczającej tkanki piersi. W stosownych przypadkach obrazowanie może odbywać się w różnych punktach czasowych wzdłuż ścieżki leczenia chirurgicznego.

Krótki kwestionariusz doświadczenia użytkownika może zostać wypełniony przez lekarza operującego po akwizycji obrazu. Zanonimizowane metadane kliniczne i obrazowe są rejestrowane w ustrukturyzowanym formularzu raportu przypadku (CRF).

Gromadzenie i zarządzanie danymi

Dane obrazowe ultrasonograficzne są anonimizowane przed transferem. Zanonimizowane zestawy danych są bezpiecznie przesyłane do kontrolowanego środowiska badawczego sponsora w celu opracowania i analizy algorytmu.

Gromadzone zmienne mogą obejmować parametry obrazowania, typ markera, charakterystykę tkanki piersi, charakterystykę guza oraz poziom doświadczenia operatora. Ustrukturyzowany słownik danych definiuje wszystkie zbierane zmienne, w tym źródło, format, dopuszczalne zakresy i konwencje kodowania, jeśli dotyczy.

Wszystkie dane z badania są przechowywane zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych i prywatności. Dostęp do danych z badania jest ograniczony do upoważnionego personelu.

Zapewnienie jakości i monitorowanie

Procedury jakości danych obejmują wstępnie zdefiniowane kontrole walidacyjne dotyczące kompletności, spójności wewnętrznej i logicznych limitów zakresu w systemie elektronicznego przechwytywania danych. Zaimplementowano automatyczne i ręczne procesy przeglądu danych w celu identyfikacji brakujących, niespójnych lub wartości spoza zakresu.

Weryfikacja danych źródłowych może być przeprowadzona na podstawie próbki rekordów opartej na ryzyku, aby potwierdzić spójność między zarejestrowanymi danymi z badania a dokumentami źródłowymi, takimi jak dokumentacja medyczna lub eksporty z systemu ultrasonograficznego.

Standardowe Procedury Operacyjne (SOP) regulują przeprowadzanie badania, w tym rekrutację pacjentów, pozyskiwanie danych, transfer danych, zarządzanie danymi, dokumentację zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami. Działania monitorujące mogą być prowadzone zgodnie z planem opartym na ryzyku.

Zagadnienia statystyczne

Badanie to ma charakter głównie opisowy i rozwojowy. Analizy będą skupiać się na charakterystyce wydajności lokalizacji markera przez oprogramowanie, w tym na miarach takich jak sukces wykrycia, czas do lokalizacji i wydajność w odpowiednich podgrupach (np. charakterystyka tkanki, poziomy doświadczenia operatora).

Analizy zgodności mogą być przeprowadzone porównując wynik oprogramowania z ocenami przeszkolonych czytelników zarejestrowanych obrazów ultrasonograficznych. Metody statystyczne mogą obejmować statystyki opisowe, szacowanie przedziałów ufności i eksploracyjne analizy podgrup. Badanie nie jest zaprojektowane jako potwierdzające badanie skuteczności klinicznej.

Uzasadnienie liczebności próby

Planowane włączenie opiera się na rozważaniach dotyczących wykonalności i potrzebie zebrania wystarczającej liczby zestawów danych obrazowych, aby wspierać rozwój algorytmu i charakterystykę wydajności w zakresie różnych warunków klinicznych i anatomicznych. Badanie nie ma mocy statystycznej do potwierdzającego testowania hipotez.