Prospektivní studie sběru ultrazvukových dat pro detekci bioptických markerů prsu založená na umělé inteligenci

Studijní design a prostředí

Toto je prospektivní, neintervenční observační studie navržená ke sběru ultrazvukových zobrazovacích dat a souvisejících metadat pro podporu vývoje, zdokonalování a charakterizace výkonnosti softwaru pro ultrazvuk vylepšený umělou inteligencí (AI), který je určen k detekci a lokalizaci standardních markerů pro biopsii prsu.

Všechny ultrazvukové vyšetření jsou prováděny jako součást rutinní klinické péče u pacientek podstupujících vyšetření a plánovanou chirurgickou excizi nádoru prsu. Účast ve studii nemění standardní zobrazovací protokoly, klinický pracovní postup ani léčebná rozhodnutí.

Studijní postupy

Během naplánované klinické návštěvy podstupují účastnice omezené B-módové ultrazvukové vyšetření prsu pomocí ultrazvukového systému schváleného FDA, který je pro studii poskytnut. Systém zahrnuje experimentální software, který zobrazuje výstup lokalizace markeru během akvizice obrazu. Výstup softwaru se nepoužívá k vedení nebo změně klinického rozhodování.

Ultrazvuková obrazová data jsou během vyšetření automaticky zaznamenávána systémem. Zobrazovací datové sady zahrnují vizualizaci bioptického markeru a okolní tkáně prsu. Je-li to vhodné, zobrazování může probíhat v různých časových bodech podél cesty chirurgické léčby.

Po akvizici obrazu může provádějící lékař vyplnit krátký dotazník o uživatelském zážitku. Anonymizovaná klinická a zobrazovací metadata jsou zaznamenána ve strukturovaném formuláři případové zprávy (CRF).

Sběr a správa dat

Ultrazvuková obrazová data jsou anonymizována před přenosem. Anonymizované datové sady jsou bezpečně přenášeny do kontrolovaného výzkumného prostředí zadavatele pro vývoj a analýzu algoritmu.

Shromažďované proměnné mohou zahrnovat zobrazovací parametry, typ markeru, charakteristiky tkáně prsu, charakteristiky nádoru a úroveň zkušeností operátora. Strukturovaný datový slovník definuje všechny shromažďované proměnné, včetně zdroje, formátu, povolených rozsahů a kódovacích konvencí, pokud jsou použity.

Všechna studijní data jsou ukládána v souladu s platnými předpisy na ochranu dat a soukromí. Přístup ke studijním datům je omezen na oprávněný personál.

Zajištění kvality a monitorování

Postupy kvality dat zahrnují předdefinované validační kontroly úplnosti, vnitřní konzistence a logických limitů rozsahu v rámci systému elektronického sběru dat. Jsou implementovány automatizované a manuální procesy kontroly dat k identifikaci chybějících, nekonzistentních nebo mimo rozsah hodnot.

Ověření zdrojových dat může být provedeno na rizikově vybraném vzorku záznamů, aby byla potvrzena konzistence mezi zaznamenanými studijními daty a zdrojovými dokumenty, jako jsou lékařské záznamy nebo exporty z ultrazvukového systému.

Standardní operační postupy (SOP) řídí průběh studie, včetně náboru pacientů, sběru dat, přenosu dat, správy dat, dokumentace nežádoucích událostí a řízení změn. Monitorovací aktivity mohou být prováděny podle rizikově založeného plánu.

Statistické aspekty

Tato studie je primárně deskriptivní a vývojové povahy. Analýzy se zaměří na charakterizaci výkonnosti lokalizace markerů softwaru, včetně měření jako je úspěšnost detekce, čas do lokalizace a výkonnost napříč relevantními podskupinami (např. charakteristiky tkáně, úrovně zkušeností operátora).

Mohou být provedeny analýzy shody porovnávající výstup softwaru s hodnoceními vyškolených čtenářů zaznamenaných ultrazvukových snímků. Statistické metody mohou zahrnovat deskriptivní statistiku, odhad intervalů spolehlivosti a průzkumné analýzy podskupin. Studie není navržena jako potvrzující klinická zkouška účinnosti.

Odůvodnění velikosti vzorku

Plánovaný počet zařazených pacientek je založen na úvahách proveditelnosti a potřebě shromáždit dostatečný počet zobrazovacích datových sad pro podporu vývoje algoritmu a charakterizaci výkonnosti napříč řadou klinických a anatomických podmínek. Studie není dimenzována pro potvrzující testování hypotéz.