Estudio prospectivo de recogida de datos ecográficos para la detección basada en IA de marcadores de biopsia mamaria

Diseño y entorno del estudio

Este es un estudio observacional prospectivo y no intervencionista diseñado para recopilar datos de imágenes de ultrasonido y metadatos relacionados para apoyar el desarrollo, refinamiento y caracterización del rendimiento de un software de ultrasonido mejorado con inteligencia artificial (IA) destinado a detectar y localizar marcadores de biopsia mamaria estándar de atención.

Todos los exámenes de ultrasonido se realizan como parte de la atención clínica de rutina para pacientes que se someten a evaluación y extirpación quirúrgica planificada de un tumor mamario. La participación en el estudio no altera los protocolos de imagen estándar, el flujo de trabajo clínico ni las decisiones de tratamiento.

Procedimientos del estudio

Durante una visita clínica programada, los participantes se someten a imágenes de ultrasonido mamario en modo B limitado utilizando un sistema de ultrasonido autorizado por la FDA proporcionado para el estudio. El sistema incluye software de investigación que muestra la salida de localización de marcadores durante la adquisición de imágenes. La salida del software no se utiliza para guiar o alterar la toma de decisiones clínicas.

Los datos de imágenes de ultrasonido se registran automáticamente por el sistema durante el examen. Los conjuntos de datos de imagen incluyen la visualización del marcador de biopsia y el tejido mamario circundante. Cuando sea aplicable, la obtención de imágenes puede ocurrir en diferentes momentos a lo largo de la vía de tratamiento quirúrgico.

Un breve cuestionario de experiencia de usuario puede ser completado por el médico operador después de la adquisición de imágenes. Los metadatos clínicos y de imagen desidentificados se registran en un formulario de informe de caso estructurado (CRF).

Recolección y gestión de datos

Los datos de imágenes de ultrasonido se desidentifican antes de la transferencia. Los conjuntos de datos desidentificados se transmiten de forma segura al entorno de investigación controlado del patrocinador para el desarrollo y análisis de algoritmos.

Las variables recopiladas pueden incluir parámetros de imagen, tipo de marcador, características del tejido mamario, características del tumor y nivel de experiencia del operador. Un diccionario de datos estructurado define todas las variables recopiladas, incluida la fuente, el formato, los rangos permitidos y las convenciones de codificación cuando corresponda.

Todos los datos del estudio se almacenan de conformidad con las regulaciones aplicables de protección de datos y privacidad. El acceso a los datos del estudio está restringido al personal autorizado.

Garantía de calidad y monitoreo

Los procedimientos de calidad de datos incluyen verificaciones de validación predefinidas para completitud, consistencia interna y límites de rango lógico dentro del sistema de captura de datos electrónicos. Se implementan procesos de revisión de datos automatizados y manuales para identificar valores faltantes, inconsistentes o fuera de rango.

La verificación de datos de origen puede realizarse en una muestra basada en el riesgo de registros para confirmar la consistencia entre los datos del estudio registrados y los documentos fuente, como registros médicos o exportaciones del sistema de ultrasonido.

Los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) rigen la realización del estudio, incluido el reclutamiento de pacientes, la adquisición de datos, la transferencia de datos, la gestión de datos, la documentación de eventos adversos y la gestión de cambios. Las actividades de monitoreo pueden realizarse de acuerdo con un plan basado en el riesgo.

Consideraciones estadísticas

Este estudio es principalmente descriptivo y de desarrollo por naturaleza. Los análisis se centrarán en la caracterización del rendimiento de localización de marcadores del software, incluyendo medidas como el éxito de detección, el tiempo de localización y el rendimiento en subgrupos relevantes (por ejemplo, características del tejido, niveles de experiencia del operador).

Se pueden realizar análisis de concordancia comparando la salida del software con las evaluaciones de lectores capacitados de las imágenes de ultrasonido registradas. Los métodos estadísticos pueden incluir estadísticas descriptivas, estimación de intervalos de confianza y análisis exploratorios de subgrupos. El estudio no está diseñado como un ensayo de eficacia clínica confirmatorio.

Justificación del tamaño de la muestra

La inscripción planificada se basa en consideraciones de viabilidad y la necesidad de recopilar un número suficiente de conjuntos de datos de imágenes para apoyar el desarrollo de algoritmos y la caracterización del rendimiento en una variedad de condiciones clínicas y anatómicas. El estudio no tiene poder para pruebas de hipótesis confirmatorias.