Prospektiv ultraljudsdatainsamlingsstudie för AI-baserad detektion av biopsimarkörer i bröstet

Studiedesign och miljö

Detta är en prospektiv, icke-interventionell observationsstudie som är utformad för att samla ultraljudsbilddata och relaterad metadata för att stödja utveckling, förfining och prestandakarakterisering av en artificiell intelligens (AI)-förbättrad ultraljudsmjukvara avsedd att upptäcka och lokalisera standardvårdens biopsimarkörer för bröst.

Alla ultraljundersökningar utförs som en del av den rutinmässiga kliniska vården för patienter som genomgår utvärdering och planerad kirurgisk excision av en brösttumör. Studiedeltagande ändrar inte standardiserade bildprotokoll, kliniska arbetsflöden eller behandlingsbeslut.

Studieprocedurer

Under ett schemalagt kliniskt besök genomgår deltagarna begränsad B-mode bröstultraljudsbildtagning med ett FDA-godkänt ultraljudssystem som tillhandahålls för studien. Systemet inkluderar undersökningsmjukvara som visar markörlokaliseringsutdata under bildtagning. Mjukvarans utdata används inte för att styra eller ändra kliniska beslutsprocesser.

Ultraljudsbilddata registreras automatiskt av systemet under undersökningen. Bilddatamängder inkluderar visualisering av biopsimarkören och omgivande bröstvävnad. När tillämpligt kan bildtagning ske vid olika tidpunkter längs den kirurgiska behandlingsvägen.

Ett kort användarupplevelseformulär kan fyllas i av den opererande läkaren efter bildtagning. Avidentifierad klinisk och bildmetadata registreras i ett strukturerat fallrapporteringsformulär (CRF).

Datainsamling och hantering

Ultraljudsbilddata avidentifieras före överföring. Avidentifierade datamängder överförs säkert till sponsorns kontrollerade forskningsmiljö för algoritmutveckling och analys.

Insamlade variabler kan inkludera bildparametrar, markörtyp, bröstvävnadskarakteristika, tumörkarakteristika och operatörsers erfarenhetsnivå. En strukturerad datadefinition specificerar alla insamlade variabler, inklusive källa, format, tillåtna intervall och kodningskonventioner där tillämpligt.

Alla studiedata lagras i enlighet med tillämpliga dataskydds- och integritetsbestämmelser. Tillgång till studiedata är begränsad till behörig personal.

Kvalitetssäkring och övervakning

Datakvalitetsprocedurer inkluderar fördefinierade valideringskontroller för fullständighet, intern konsistens och logiska intervallgränser inom det elektroniska datainsamlingssystemet. Automatiserade och manuella datagranskningsprocesser implementeras för att identifiera saknade, inkonsekventa eller utanför-intervall-värden.

Källdataverifiering kan utföras på ett riskbaserat urval av register för att bekräfta konsistens mellan registrerade studiedata och källdokument, såsom journaler eller ultraljudssystemsexporter.

Standardoperativa procedurer (SOP) styr studiegenomförande, inklusive patientrekrytering, datainsamling, dataöverföring, datahantering, dokumentation av biverkningar och förändringshantering. Övervakningsaktiviteter kan genomföras enligt en riskbaserad plan.

Statistiska överväganden

Denna studie är i huvudsak beskrivande och utvecklande till sin natur. Analyser kommer att fokusera på karakterisering av mjukvarans markörlokaliseringsprestanda, inklusive mått som detektionsframgång, tid till lokalisation och prestanda över relevanta undergrupper (t.ex. vävnadskarakteristika, operatörsers erfarenhetsnivåer).

Överensstämmelseanalyser kan utföras genom att jämföra mjukvarans utdata med utbildade läsares bedömningar av inspelade ultraljudsbilder. Statistiska metoder kan inkludera deskriptiv statistik, konfidensintervallestimation och explorativa undergruppsanalyser. Studien är inte utformad som en bekräftande klinisk effektivitetsstudie.

Motivering för urvalsstorlek

Den planerade rekryteringen baseras på genomförbarhetsöverväganden och behovet av att samla ett tillräckligt antal bilddatamängder för att stödja algoritmutveckling och prestandakarakterisering över ett spektrum av kliniska och anatomiska förhållanden. Studien är inte dimensionerad för bekräftande hypotesprövning.