AI 기반 유방 생검 표지자 검출을 위한 전향적 초음파 데이터 수집 연구

연구 설계 및 환경

이 연구는 표준 유방 생검 표지자 탐지 및 위치 파악을 위해 개발된 인공지능(AI) 강화 초음파 소프트웨어의 개발, 정교화 및 성능 특성화를 지원하기 위해 초음파 영상 데이터 및 관련 메타데이터를 수집하도록 설계된 전향적, 비개입적 관찰 연구입니다.

모든 초음파 검사는 유방 종양 평가 및 계획된 외과적 절제를 받는 환자에 대한 일상적인 임상 치료의 일환으로 수행됩니다. 연구 참여는 표준 영상 프로토콜, 임상 워크플로우 또는 치료 결정을 변경하지 않습니다.

연구 절차

예정된 임상 방문 중에 참여자는 연구를 위해 제공된 FDA 승인 초음파 시스템을 사용하여 제한된 B-모드 유방 초음파 영상을 촬영합니다. 이 시스템에는 영상 획득 중에 표지자 위치 파악 출력을 표시하는 연구용 소프트웨어가 포함되어 있습니다. 소프트웨어 출력은 임상 의사결정을 안내하거나 변경하는 데 사용되지 않습니다.

초음파 영상 데이터는 검사 중에 시스템에 의해 자동으로 기록됩니다. 영상 데이터 세트에는 생검 표지자 및 주변 유방 조직의 시각화가 포함됩니다. 해당되는 경우, 영상 촬영은 외과적 치료 경로를 따라 다양한 시점에 발생할 수 있습니다.

영상 획득 후 운영 의사가 간단한 사용자 경험 설문지를 작성할 수 있습니다. 비식별화된 임상 및 영상 메타데이터는 구조화된 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.

데이터 수집 및 관리

초음파 영상 데이터는 전송 전에 비식별화됩니다. 비식별화된 데이터 세트는 알고리즘 개발 및 분석을 위해 스폰서의 통제된 연구 환경으로 안전하게 전송됩니다.

수집된 변수에는 영상 매개변수, 표지자 유형, 유방 조직 특성, 종양 특성 및 운영자 경험 수준이 포함될 수 있습니다. 구조화된 데이터 사전은 수집된 모든 변수를 정의하며, 해당되는 경우 출처, 형식, 허용 범위 및 코딩 규칙을 포함합니다.

모든 연구 데이터는 적용 가능한 데이터 보호 및 개인정보 보호 규정을 준수하여 저장됩니다. 연구 데이터 접근은 승인된 인원으로 제한됩니다.

품질 보증 및 모니터링

데이터 품질 절차에는 전자 데이터 캡처 시스템 내에서 완전성, 내부 일관성 및 논리적 범위 한계에 대한 사전 정의된 검증 검사가 포함됩니다. 누락되거나 일관되지 않거나 범위를 벗어난 값을 식별하기 위해 자동화된 및 수동 데이터 검토 프로세스가 구현됩니다.

원본 데이터 검증은 기록된 연구 데이터와 의료 기록 또는 초음파 시스템 내보내기와 같은 원본 문서 간의 일관성을 확인하기 위해 위험 기반 샘플 기록에 대해 수행될 수 있습니다.

표준 운영 절차(SOP)는 환자 모집, 데이터 획득, 데이터 전송, 데이터 관리, 이상 반응 문서화 및 변경 관리를 포함한 연구 수행을 관리합니다. 모니터링 활동은 위험 기반 계획에 따라 수행될 수 있습니다.

통계적 고려 사항

이 연구는 본질적으로 주로 기술적 및 개발적 성격을 띱니다. 분석은 탐지 성공률, 위치 파악 시간 및 관련 하위 그룹(예: 조직 특성, 운영자 경험 수준) 간 성능과 같은 측정을 포함하여 소프트웨어 표지자 위치 파악 성능의 특성화에 중점을 둘 것입니다.

기록된 초음파 영상에 대한 훈련된 판독자 평가와 소프트웨어 출력을 비교하는 일치성 분석이 수행될 수 있습니다. 통계적 방법에는 기술 통계, 신뢰 구간 추정 및 탐색적 하위 그룹 분석이 포함될 수 있습니다. 이 연구는 확인적 임상 효과 시험으로 설계되지 않았습니다.

표본 크기 근거

계획된 등록은 실현 가능성 고려 사항과 다양한 임상 및 해부학적 조건에서 알고리즘 개발 및 성능 특성화를 지원하기에 충분한 수의 영상 데이터 세트를 수집할 필요성에 기반합니다. 이 연구는 확인적 가설 검정을 위한 검정력이 부여되지 않았습니다.