骨盤内特定領域（仙骨子宮靭帯）における表在性子宮内膜症を認識するための超音波使用に関する観察研究 (LUS)
2026年2月23日 更新者：Casa di Cura Dott. Pederzoli
LUSの表在性子宮内膜症の超音波診断：腹腔鏡検証済み超音波カットオフの定義
早期良性または悪性婦人科疾患に対して腹腔鏡下手術を受ける妊孕年齢の患者を対象とした観察的、前向き、多施設共同研究。
本研究は標準的なケアパスウェイの変更を含みません。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録されたすべての患者は、経腟アプローチによるレベルII婦人科超音波検査を受けます。
子宮仙骨靭帯は、文献で説明されている走査技術に沿って、子宮頸部のレベルで横断走査によって超音波的に同定されます。 最初の測定点は正中領域、子宮隆起のレベルに位置します。さらに2つの測定は、子宮隆起に対して右に1.5 cm、左に1.5 cmのLUSレベルで行われます。 各患者について、3つの測定値が記録され、得られた値の平均が計算され、LUSの平均厚さを代表するパラメータとして考慮されます。 取得された超音波画像は、臨床診療に従ってアーカイブされます。
その後、患者は腹腔鏡手術を受けます。 手術中、事前に定義されたグリッドに従って、LUSの表在性子宮内膜症病変の有無、および深部および表在性疾患の他の部位の有無が記録されます。
最後に、超音波と腹腔鏡のデータを比較し、主要な関心部位（LUS）での診断的一致を評価し、特に腹腔鏡で確認された表在性子宮内膜症の存在の可能性のある指標としての超音波厚さに特に言及します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli
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Napoli、Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Federico II
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コンタクト：
- Pierluigi Giampaolino, MD
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Padova
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Abano Terme、Padova、イタリア、35031
- まだ募集していません
- Policlinico Abano Terme
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コンタクト：
- Manuel Maria Ianieri, MD
- 電話番号：+39 049 8221211
- メール：direzionesanitaria@pec.policlinicoabano.it
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Udine
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Udine、Udine、イタリア、33100
- まだ募集していません
- Presidio ospedaliero-universitario Santa Maria della Misericordia - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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コンタクト：
- Giuseppe Vizielli, MD
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Verona
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Peschiera del Garda、Verona、イタリア、37019
- 募集
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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コンタクト：
- Daniele Mautone, MD
- 電話番号：+39 0456444193
- メール：urc@ospedalepederzoli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、早期の良性または悪性婦人科疾患に対して腹腔鏡手術を受ける妊孕年齢の患者を対象に行われます。
この研究には、標準的なケア経路の変更は含まれていません。
外科的治療の適応は、この分野における最新のガイドラインに従って決定されます。
若年、閉経後、または過去に骨盤手術を受けた患者は、これらの要因がLUSの解剖学的構造と超音波評価を変化させる可能性があるため除外されます。
説明
適格基準:
- 良性疾患（子宮内膜症、子宮筋腫、子宮腺筋症、慢性骨盤痛、良性卵巣嚢腫）または非進行性悪性疾患（子宮内膜ステージIおよび子宮頸部ステージI、卵巣ステージIおよびII）に対して腹腔鏡手術を必要とする患者。
- 術前経路において、経験豊富な担当者によるレベルII婦人科超音波検査を受けた患者。
- 経腟超音波検査の技術的実施可能性と、患者がそのような検査を受ける意欲。
- 出産可能年齢の患者（18〜50歳）。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 後部コンパートメントに深く浸潤する子宮内膜症の存在。これは、表在性子宮内膜症の特定マーカーとしての子宮仙骨靭帯（LUS）の厚さの解釈を妨げる可能性がある。
- 経腟超音波検査の技術的実施不可能性（処女患者、患者の拒否）。
- 解剖学的理由または他の部位からの子宮内膜症結節によるLUSの部分的関与の存在による、子宮仙骨靭帯の不完全な超音波評価。
- 進行性悪性疾患（子宮内膜および子宮頸部でステージI以上、卵巣でステージII以上）。
- 骨盤臓器脱。
- 骨盤内炎症性疾患（PID）またはその他の骨盤内炎症性疾患。
- 医療緊急事態（卵巣捻転、腹腔内出血）。
- 閉経後患者。
- 過去の骨盤手術歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、および曲線下面積（AUC）は、超音波データと腹腔鏡所見を比較することによって計算されます。
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研究完了まで、平均1年
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LUS（子宮仙骨靭帯）の厚さの測定
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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測定と計算の三点（中央、右、左）と測定間の平均値。その後、ROC分析（受信者動作特性）を実施し、表在性子宮内膜症の存在を予測できる最適な厚さのカットオフ値を特定します。
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研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月17日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 818CET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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