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Estudo Observacional sobre a Utilização de Ultrassom para Reconhecer a Endometriose Superficial numa Área Específica da Pélvis (os Ligamentos Útero-Sacros) (LUS)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Diagnóstico por Ecografia da Endometriose Superficial do LUS: Definição de um Ponto de Corte Ecográfico Validado Laparoscopicamente.

Um estudo observacional, prospetivo, multicêntrico, realizado em pacientes em idade fértil submetidas a cirurgia laparoscópica para doença ginecológica benigna ou maligna em estadio inicial. O estudo não inclui alterações ao percurso padrão de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a uma ecografia ginecológica de nível II com abordagem transvaginal.

Os ligamentos útero-sagrados serão identificados ecograficamente ao nível do colo do útero numa varredura transversal, de acordo com as técnicas de ecografia descritas na literatura. O primeiro ponto de medição será localizado na área mediana, ao nível do toro uterino; as duas medições adicionais serão realizadas ao nível do LUS 1,5 cm à direita e 1,5 cm à esquerda em relação ao toro. Para cada paciente, as três medições serão registadas e será calculada a média dos valores obtidos, considerada como um parâmetro representativo da espessura média do LUS. As imagens ecográficas adquiridas serão arquivadas de acordo com a prática clínica.

Posteriormente, os pacientes serão submetidos a cirurgia laparoscópica. Durante o procedimento, será documentada a presença ou ausência de lesões superficiais de endometriose do LUS, bem como a presença de quaisquer outras localizações de doença profunda e superficial, de acordo com uma grelha pré-definida.

Finalmente, os dados ecográficos e laparoscópicos serão comparados para avaliar a concordância diagnóstica no local de interesse primário (LUS), com particular referência à espessura ecográfica como um possível indicador da presença de endometriose superficial confirmada laparoscopicamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Universitario Federico II
        • Contato:
          • Pierluigi Giampaolino, MD
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Itália, 35031
    • Udine
      • Udine, Udine, Itália, 33100
        • Ainda não está recrutando
        • Presidio ospedaliero-universitario Santa Maria della Misericordia - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contato:
          • Giuseppe Vizielli, MD
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Itália, 37019
        • Recrutamento
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

o estudo é realizado em pacientes em idade fértil submetidas a cirurgia laparoscópica por patologia ginecológica benigna ou maligna em estágio inicial. O estudo não inclui alterações ao percurso de cuidados padrão. A indicação para tratamento cirúrgico é dada de acordo com as diretrizes mais atualizadas sobre o assunto. Pacientes mais jovens, pós-menopáusicas ou que tenham sido submetidas a cirurgia pélvica anterior são excluídas, pois estes fatores poderiam alterar a anatomia e a avaliação ultrassonográfica do LUS.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • pacientes que necessitem de submeter-se a cirurgia ginecológica por via laparoscópica para patologia benigna (endometriose, miomas uterinos, adenomiose, dor pélvica crónica, quistos ováricos benignos) ou patologia maligna não avançada (endométrio estádio I e colo do útero, ovário estádios I e II).
  • pacientes que realizaram uma ecografia ginecológica de nível II com um operador experiente no percurso pré-operatório.
  • possibilidade técnica de realizar uma ecografia transvaginal e disponibilidade da paciente para se submeter a tal investigação.
  • pacientes em idade fértil (18 - 50 anos).
  • Assinatura do consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • presença de endometriose profundamente infiltrante no compartimento posterior. Isto pode interferir com a interpretação da espessura do ligamento útero-sacro (LUS) como um marcador específico de endometriose superficial.
  • impossibilidade técnica de realizar uma ecografia transvaginal (paciente virgem, recusa da paciente).
  • avaliação ecográfica incompleta dos ligamentos útero-sacros por razões anatómicas ou pela presença de nódulos de endometriose de outros locais com envolvimento parcial do LUS.
  • doença maligna avançada (>Estádio I para endométrio e colo do útero, > Estádio II para ovário)
  • prolapso de órgãos pélvicos
  • doença inflamatória pélvica (DIP) ou outras doenças inflamatórias pélvicas
  • emergências médicas (torção ovárica, hemoperitoneu)
  • pacientes pós-menopáusicas
  • cirurgia pélvica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetros de desempenho diagnóstico
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e a área sob a curva (AUC) serão calculadas comparando os dados da ecografia com os achados laparoscópicos.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
medição da espessura dos LUS (ligamentos uterosacrais)
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Três pontos (central, direito e esquerdo) de medição e cálculo da média entre as medições. Será então realizada uma análise ROC (Receiver Operating Characteristic) para identificar um valor de corte de espessura ótimo que possa prever a presença de endometriose superficial.
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 818CET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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