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Étude observationnelle sur l'utilisation de l'échographie pour reconnaître l'endométriose superficielle dans une zone spécifique du bassin (les ligaments utérosacrés) (LUS)

23 février 2026 mis à jour par: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Diagnostic par échographie de l'endométriose superficielle du LUS : Définition d'un seuil échographique validé par laparoscopie.

Une étude observationnelle, prospective, multicentrique menée sur des patientes en âge de procréer subissant une chirurgie laparoscopique pour une maladie gynécologique bénigne ou maligne à un stade précoce. L'étude n'inclut pas de modifications du parcours de soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inscrits à l'étude subiront une échographie gynécologique de niveau II avec une approche transvaginale.

Les ligaments utéro-sacrés seront identifiés par échographie au niveau du col de l'utérus dans une coupe transversale, conformément aux techniques d'échographie décrites dans la littérature. Le premier point de mesure sera situé dans la zone médiane, au niveau du torus utérin ; les deux mesures suivantes seront effectuées au niveau du LUS à 1,5 cm à droite et 1,5 cm à gauche par rapport au torus. Pour chaque patient, les trois mesures seront enregistrées et la moyenne des valeurs obtenues sera calculée, considérée comme un paramètre représentatif de l'épaisseur moyenne du LUS. Les images échographiques acquises seront archivées conformément à la pratique clinique.

Par la suite, les patients subiront une chirurgie laparoscopique. Pendant l'intervention, la présence ou l'absence de lésions d'endométriose superficielle du LUS sera documentée, ainsi que la présence de toute autre localisation de maladie profonde et superficielle, selon une grille prédéfinie.

Enfin, les données échographiques et laparoscopiques seront comparées pour évaluer la concordance diagnostique au site d'intérêt principal (LUS), en particulier en ce qui concerne l'épaisseur échographique comme indicateur possible de la présence d'endométriose superficielle confirmée par laparoscopie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Universitario Federico II
        • Contact:
          • Pierluigi Giampaolino, MD
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italie, 35031
    • Udine
      • Udine, Udine, Italie, 33100
        • Pas encore de recrutement
        • Presidio ospedaliero-universitario Santa Maria della Misericordia - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contact:
          • Giuseppe Vizielli, MD
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italie, 37019
        • Recrutement
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

l'étude est menée chez des patientes en âge de procréer subissant une chirurgie laparoscopique pour une pathologie gynécologique bénigne ou maligne à un stade précoce. L'étude n'inclut pas de modifications au parcours de soins standard. L'indication d'un traitement chirurgical est donnée conformément aux directives les plus récentes sur le sujet. Les patientes plus jeunes, ménopausées ou ayant subi une chirurgie pelvienne antérieure sont exclues, car ces facteurs pourraient altérer l'anatomie et l'évaluation échographique du LUS.

La description

Critères d'inclusion :

  • patients nécessitant une chirurgie gynécologique par approche laparoscopique pour une pathologie bénigne (endométriose, fibromes utérins, adénomyose, douleur pelvienne chronique, kystes ovariens bénins) ou une pathologie maligne non avancée (endomètre et col de l'utérus de stade I, ovaire de stade I et II).
  • patients ayant réalisé une échographie gynécologique de niveau II avec un opérateur expérimenté dans le parcours préopératoire.
  • possibilité technique de réaliser une échographie transvaginale et volonté de la patiente de subir cet examen.
  • patients en âge de procréer (18 - 50 ans).
  • Signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • présence d'une endométriose infiltrant profondément le compartiment postérieur. Cela peut interférer avec l'interprétation de l'épaisseur du ligament utéro-sacré (LUS) comme marqueur spécifique de l'endométriose superficielle.
  • impossibilité technique de réaliser une échographie transvaginale (patient vierge, refus de la patiente).
  • évaluation échographique incomplète des ligaments utéro-sacrés pour des raisons anatomiques ou pour la présence de nodules d'endométriose d'autres sites avec implication partielle du LUS.
  • maladie maligne avancée (> Stade I pour l'endomètre et le col de l'utérus, > Stade II pour l'ovaire).
  • prolapsus des organes pelviens.
  • PID ou autres maladies inflammatoires pelviennes.
  • urgences médicales (torsion ovarienne, hémopéritoine).
  • patients post-ménopausées.
  • chirurgie pelvienne antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres de performance diagnostique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et l'aire sous la courbe (AUC) seront calculées en comparant les données échographiques avec les constatations laparoscopiques.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
mesure de l'épaisseur des ligaments utéro-sacrés (LUS)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Trois points de mesure (central, droit et gauche) et calcul de la moyenne entre les mesures. Une analyse ROC (Receiver Operating Characteristic) sera ensuite réalisée pour identifier une valeur seuil optimale d'épaisseur pouvant prédire la présence d'endométriose superficielle
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 818CET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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