Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o využití ultrazvuku k rozpoznání povrchové endometriózy v konkrétní oblasti pánve (vazech dělohy) (LUS)

23. února 2026 aktualizováno: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Ultrazvuková diagnostika povrchové endometriózy LUS: Stanovení ultrazvukového kritéria validovaného laparoskopicky.

Pozorovací, prospektivní, multicentrická studie provedená u pacientů v reprodukčním věku podstupujících laparoskopickou operaci pro časné stádium benigního nebo maligního gynekologického onemocnění. Studie nezahrnuje změny standardního postupu péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí gynekologické ultrazvukové vyšetření II. stupně s transvaginálním přístupem.

Uterosakrální vazy budou identifikovány ultrazvukem na úrovni děložního hrdla v příčném skenu, v souladu se skenovacími technikami popsanými v literatuře. První měřicí bod bude umístěn v mediální oblasti na úrovni torus uterinus; další dvě měření budou provedena na úrovni LUS 1,5 cm vpravo a 1,5 cm vlevo vzhledem k toru. Pro každého pacienta budou tři měření zaznamenána a bude vypočítán průměr získaných hodnot, který bude považován za parametr reprezentující průměrnou tloušťku LUS. Získané ultrazvukové snímky budou archivovány podle klinické praxe.

Následně pacienti podstoupí laparoskopickou operaci. Během zákroku bude dokumentována přítomnost nebo nepřítomnost povrchových lézí endometriózy LUS, stejně jako přítomnost jakýchkoli dalších lokalizací hlubokého a povrchového onemocnění podle předem definované mřížky.

Nakonec budou ultrazvuková a laparoskopická data porovnána, aby bylo možné posoudit diagnostickou shodu na primárně sledovaném místě (LUS), s důrazem na ultrazvukovou tloušťku jako možný indikátor přítomnosti laparoskopicky potvrzené povrchové endometriózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario Federico II
        • Kontakt:
          • Pierluigi Giampaolino, MD
    • Padova
    • Udine
      • Udine, Udine, Itálie, 33100
        • Zatím nenabíráme
        • Presidio ospedaliero-universitario Santa Maria della Misericordia - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Giuseppe Vizielli, MD
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Itálie, 37019
        • Nábor
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je prováděna u pacientek v reprodukčním věku podstupujících laparoskopickou operaci pro benigní nebo maligní gynekologickou patologii v raném stádiu. Studie nezahrnuje změny standardního postupu péče. Indikace k chirurgické léčbě je stanovena v souladu s nejaktuálnějšími doporučenými postupy na toto téma. Pacientky, které jsou mladší, v postmenopauze, nebo podstoupily předchozí pánevní operaci, jsou vyloučeny, protože tyto faktory by mohly změnit anatomii a ultrazvukové vyšetření LUS.

Popis

Kriteria zařazení:

  • pacientky, které musí podstoupit gynekologickou operaci laparoskopickým přístupem pro benigní patologii (endometrióza, děložní myomy, adenomyóza, chronická pánevní bolest, benigní ovariální cysty) nebo nepokročilou maligní patologii (stadium I endometria a děložního čípku, stadium I a II vaječníků).
  • pacientky, které v rámci předoperační cesty podstoupily gynekologický ultrazvuk II. stupně u zkušeného operátora.
  • technická možnost provedení transvaginálního ultrazvuku a ochota pacientky podstoupit toto vyšetření.
  • pacientky v reprodukčním věku (18–50 let).
  • podepsání informovaného souhlasu.

Kriteria vyloučení:

  • přítomnost hluboko infiltrující endometriózy zadního kompartmentu. To může ovlivnit interpretaci tloušťky uterosakrálních vazů (LUS) jako specifického markeru povrchové endometriózy.
  • technická nemožnost provedení transvaginálního ultrazvuku (pacientka panna, odmítnutí pacientky).
  • neúplné ultrazvukové vyšetření uterosakrálních vazů z anatomických důvodů nebo kvůli přítomnosti endometriotických uzlů z jiných lokalit s částečným postižením LUS.
  • pokročilé maligní onemocnění (> stadium I pro endometrium a děložní čípek, > stadium II pro vaječníky)
  • prolaps pánevních orgánů
  • PID nebo jiná zánětlivá onemocnění pánve
  • lékařské urgentní stavy (torze vaječníku, hemoperitoneum)
  • postmenopauzální pacientky
  • předchozí operace v oblasti pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parametry diagnostického výkonu
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a plocha pod křivkou (AUC) budou vypočítány porovnáním ultrazvukových dat s laparoskopickými nálezy.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
měření tloušťky LUS (uterosakrálních vazů)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Tři body měření (střední, pravý a levý) a výpočet průměru mezi měřeními. Následně bude provedena ROC analýza (Receiver Operating Characteristic) k identifikaci optimální mezní hodnoty tloušťky, která může předpovědět přítomnost povrchové endometriózy.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 818CET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrióza (diagnostika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit