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Beobachtungsstudie zur Verwendung von Ultraschall zur Erkennung von oberflächlicher Endometriose in einem spezifischen Bereich des Beckens (die Uterosakralbänder) (LUS)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Ultraschall-Diagnose der oberflächlichen Endometriose des LUS: Definition eines laparoskopisch validierten Ultraschall-Grenzwerts.

Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie, die bei Patientinnen im gebärfähigen Alter durchgeführt wurde, die sich einer laparoskopischen Operation wegen einer gutartigen oder bösartigen gynäkologischen Erkrankung im Frühstadium unterziehen. Die Studie beinhaltet keine Änderungen des Standardversorgungsweges.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in die Studie eingeschlossenen Patientinnen werden einen gynäkologischen Ultraschall der Stufe II mit transvaginalem Zugang erhalten.

Die Uterosakralligamente werden im Ultraschall auf Höhe des Gebärmutterhalses in einer transversalen Aufnahme identifiziert, in Übereinstimmung mit den in der Literatur beschriebenen Untersuchungstechniken. Der erste Messpunkt befindet sich im mittleren Bereich auf Höhe des Torus uterinus; die weiteren zwei Messungen werden auf Höhe des LUS 1,5 cm rechts und 1,5 cm links in Bezug auf den Torus durchgeführt. Für jede Patientin werden die drei Messungen aufgezeichnet und der Durchschnitt der erhaltenen Werte berechnet, der als repräsentativer Parameter für die durchschnittliche Dicke des LUS angesehen wird. Die aufgenommenen Ultraschallbilder werden gemäß der klinischen Praxis archiviert.

Anschließend werden die Patientinnen einer laparoskopischen Operation unterzogen. Während des Eingriffs werden das Vorhandensein oder Fehlen oberflächlicher Endometrioseherde des LUS dokumentiert, ebenso wie das Vorhandensein etwaiger anderer Lokalisationen von tiefer und oberflächlicher Erkrankung gemäß einem vordefinierten Raster.

Schließlich werden Ultraschall- und laparoskopische Daten verglichen, um die diagnostische Übereinstimmung an der primär interessierenden Stelle (LUS) zu bewerten, mit besonderem Bezug auf die Ultraschalldicke als möglichen Indikator für das Vorhandensein laparoskopisch bestätigter oberflächlicher Endometriose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Federico II
        • Kontakt:
          • Pierluigi Giampaolino, MD
    • Padova
    • Udine
      • Udine, Udine, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presidio ospedaliero-universitario Santa Maria della Misericordia - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Giuseppe Vizielli, MD
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
        • Rekrutierung
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird bei Patientinnen im gebärfähigen Alter durchgeführt, die sich einer laparoskopischen Operation wegen gutartiger oder bösartiger gynäkologischer Pathologie im Frühstadium unterziehen. Die Studie beinhaltet keine Änderungen des Standardbehandlungswegs. Die Indikation zur chirurgischen Behandlung erfolgt gemäß den aktuellsten Leitlinien zu diesem Thema. Patientinnen, die jünger sind, in der Postmenopause sind oder bereits eine Beckenoperation durchgeführt haben, werden ausgeschlossen, da diese Faktoren die Anatomie und die Ultraschalluntersuchung des LUS verändern könnten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Operation mit laparoskopischem Zugang wegen benigner Pathologie (Endometriose, Uterusmyome, Adenomyose, chronische Beckenschmerzen, benigne Ovarialzysten) oder nicht fortgeschrittener maligner Pathologie (Stadium I Endometrium und Zervix, Stadium I und II Ovar) unterziehen müssen.
  • Patientinnen, die im präoperativen Verlauf eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung der Stufe II bei einem erfahrenen Operateur durchgeführt haben.
  • Technische Möglichkeit zur Durchführung eines transvaginalen Ultraschalls und die Bereitschaft der Patientin, sich einer solchen Untersuchung zu unterziehen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (18 - 50 Jahre).
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von tief infiltrierender Endometriose im hinteren Kompartiment. Dies könnte die Interpretation der Dicke des Ligamentum sacrouterinum (LUS) als spezifischen Marker für oberflächliche Endometriose beeinträchtigen.
  • Technische Unmöglichkeit der Durchführung eines transvaginalen Ultraschalls (virgo Patientin, Patientinverweigerung).
  • Unvollständige Ultraschallbeurteilung der Ligamenta sacrouterina aus anatomischen Gründen oder wegen des Vorhandenseins von Endometrioseknoten anderer Lokalisationen mit teilweisem Befall des LUS.
  • Fortgeschrittene maligne Erkrankung (>Stadium I für Endometrium und Zervix, > Stadium II für Ovar)
  • Beckenorganprolaps
  • PID oder andere entzündliche Beckenerkrankungen
  • Medizinische Notfälle (Ovarialtorsion, Hämoperitoneum)
  • Postmenopausale Patientinnen
  • Vorherige Beckenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Leistungsparameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert und die Fläche unter der Kurve (AUC) werden durch den Vergleich von Ultraschalldaten mit laparoskopischen Befunden berechnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messung der Dicke der LUS (Uterosakralligamente)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Drei Messpunkte (zentral, rechts und links) der Messung und Berechnung des Durchschnitts zwischen den Messungen. Eine ROC-Analyse (Receiver Operating Characteristic) wird dann durchgeführt, um einen optimalen Dickengrenzwert zu identifizieren, der das Vorhandensein von oberflächlicher Endometriose vorhersagen kann.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 818CET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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