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Studio Osservazionale sull'Utilizzo dell'Ultrasuono per Riconoscere l'Endometriosi Superficiale in un'Area Specifica del Bacino (i Legamenti Uterosacrali) (LUS)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Diagnosi ecografica dell'endometriosi superficiale del LUS: definizione di un cut-off ecografico validato laparoscopicamente.

Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico condotto su pazienti in età fertile sottoposte a chirurgia laparoscopica per patologia ginecologica benigna o maligna in stadio precoce. Lo studio non include modifiche al percorso di cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a un'ecografia ginecologica di livello II con approccio transvaginale.

I legamenti uterosacrali saranno identificati ecograficamente a livello della cervice in una scansione trasversale, in linea con le tecniche di scansione descritte in letteratura. Il primo punto di misurazione sarà situato nell'area mediana, a livello del toro uterino; le ulteriori due misurazioni saranno effettuate a livello del LUS 1,5 cm a destra e 1,5 cm a sinistra rispetto al toro. Per ciascun paziente, le tre misurazioni saranno registrate e verrà calcolata la media dei valori ottenuti, considerata come parametro rappresentativo dello spessore medio del LUS. Le immagini ecografiche acquisite saranno archiviate secondo la pratica clinica.

Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico laparoscopico. Durante la procedura, sarà documentata la presenza o assenza di lesioni di endometriosi superficiale del LUS, così come la presenza di eventuali altre sedi di malattia profonda e superficiale, secondo una griglia predefinita.

Infine, i dati ecografici e laparoscopici saranno confrontati per valutare la concordanza diagnostica nel sito di interesse primario (LUS), con particolare riferimento allo spessore ecografico come possibile indicatore della presenza di endometriosi superficiale confermata laparoscopicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Federico II
        • Contatto:
          • Pierluigi Giampaolino, MD
    • Padova
    • Udine
      • Udine, Udine, Italia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • Presidio ospedaliero-universitario Santa Maria della Misericordia - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contatto:
          • Giuseppe Vizielli, MD
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
        • Reclutamento
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

lo studio è condotto su pazienti in età fertile sottoposte a intervento chirurgico laparoscopico per patologia ginecologica benigna o maligna in stadio iniziale. Lo studio non include modifiche al percorso di cura standard. L'indicazione al trattamento chirurgico è data seguendo le linee guida più aggiornate in materia. Le pazienti più giovani, in postmenopausa o che hanno subito precedenti interventi chirurgici pelvici sono escluse poiché questi fattori potrebbero alterare l'anatomia e la valutazione ecografica della LUS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico ginecologico con approccio laparoscopico per patologia benigna (endometriosi, fibromi uterini, adenomiosi, dolore pelvico cronico, cisti ovariche benigne) o patologia maligna non avanzata (stadio I endometrio e cervice, stadio I e II ovaio).
  • pazienti che hanno eseguito un'ecografia ginecologica di II livello con un operatore esperto nel percorso preoperatorio.
  • possibilità tecnica di eseguire un'ecografia transvaginale e disponibilità della paziente a sottoporsi a tale indagine.
  • pazienti in età fertile (18 - 50 anni).
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • presenza di endometriosi che infiltra profondamente il compartimento posteriore. Ciò potrebbe interferire con l'interpretazione dello spessore del legamento uterosacrale (LUS) come marker specifico di endometriosi superficiale.
  • impossibilità tecnica di eseguire un'ecografia transvaginale (paziente vergine, rifiuto della paziente).
  • valutazione ecografica incompleta dei legamenti uterosacrali per ragioni anatomiche o per la presenza di noduli di endometriosi di altri siti con coinvolgimento parziale del LUS.
  • malattia maligna avanzata (>Stadio I per endometrio e cervice, > Stadio II per ovaio)
  • prolasso degli organi pelvici
  • PID o altre malattie infiammatorie pelviche
  • emergenze mediche (torsione ovarica, emoperitoneo)
  • pazienti in postmenopausa
  • precedente intervento chirurgico pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri di prestazione diagnostica
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e area sotto la curva (AUC) saranno calcolati confrontando i dati ecografici con i reperti laparoscopici.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
misurazione dello spessore dei LUS (legamenti uterosacrali)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tre punti di misurazione (centrale, destro e sinistro) e calcolo della media tra le misurazioni. Verrà quindi condotta un'analisi ROC (Receiver Operating Characteristic) per identificare un valore di cutoff ottimale dello spessore che possa predire la presenza di endometriosi superficiale
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 818CET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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