Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om användningen av ultraljud för att identifiera ytlig endometrios i ett specifikt område i bäckenet (ligamenta sacrouterina) (LUS)

23 februari 2026 uppdaterad av: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Ultrasound Diagnosis of Superficial Endometriosis of LUS: Definition of a Laparoscopically Validated Ultrasound Cut-off.

En observationsstudie, prospektiv och multicentrisk, som genomförs på patienter i barnafödande ålder som genomgår laparoskopisk kirurgi för tidigstadig godartad eller elakartad gynekologisk sjukdom. Studien innefattar inga ändringar i den vanliga vårdprocessen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå en gynekologisk ultraljudsundersökning av nivå II med transvaginal tillvägagångssätt.

Uterosakrala ligamenten kommer att identifieras med ultraljud på cervixnivå i en tvärgående skanning, i enlighet med de skanningstekniker som beskrivs i litteraturen. Den första mätpunkten kommer att placeras i medianområdet, på nivå av torus uterinus; de två ytterligare mätningarna kommer att utföras på nivå av LUS 1,5 cm till höger och 1,5 cm till vänster i förhållande till torus. För varje patient kommer de tre mätningarna att registreras och medelvärdet av de erhållna värdena kommer att beräknas, vilket betraktas som en parameter som representerar den genomsnittliga tjockleken av LUS. De förvärvade ultraljudsbilderna kommer att arkiveras enligt klinisk praxis.

Därefter kommer patienterna att genomgå laparoskopisk kirurgi. Under ingreppet kommer närvaron eller frånvaron av ytliga endometriosläsioner i LUS att dokumenteras, liksom förekomsten av eventuella andra platser för djup och ytlig sjukdom, enligt ett förutbestämt rutnät.

Slutligen kommer ultraljuds- och laparoskopidata att jämföras för att bedöma diagnostisk överensstämmelse på den primära intresseplatsen (LUS), med särskild hänvisning till ultraljudstjocklek som en möjlig indikator på närvaron av laparoskopiskt bekräftad ytlig endometrios.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Universitario Federico II
        • Kontakt:
          • Pierluigi Giampaolino, MD
    • Padova
    • Udine
      • Udine, Udine, Italien, 33100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Presidio ospedaliero-universitario Santa Maria della Misericordia - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Giuseppe Vizielli, MD
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
        • Rekrytering
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

studien genomförs på patienter i barnafödande ålder som genomgår laparoskopisk kirurgi för godartad eller elakartad gynekologisk patologi i ett tidigt stadium. Studien omfattar inga förändringar av standardvårdens väg. Indikationen för kirurgisk behandling ges i enlighet med de senaste riktlinjerna inom ämnet. Patienter som är yngre, postmenopausala eller har genomgått tidigare bäckenkirurgi exkluderas eftersom dessa faktorer kan förändra anatomin och ultraljudsutvärderingen av LUS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som behöver genomgå gynekologisk kirurgi med laparoskopisk metod för godartad patologi (endometrios, uterina fibrom, adenomyos, kronisk bäckensmärta, godartade ovariella cystor) eller icke-avancerad malign patologi (stadium I endometrium och cervix, stadium I och II ovarium).
  • patienter som genomfört en nivå II gynekologisk ultraljudsundersökning med en erfaren operatör i den preoperativa utredningen.
  • teknisk möjlighet att utföra ett transvaginalt ultraljud och patientens vilja att genomgå en sådan undersökning.
  • patienter i fertil ålder (18 - 50 år).
  • Undertecknande av informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • närvaro av endometrios som djupt infiltrerar den bakre kompartimentet. Detta kan störa tolkningen av ligamentum uterosacrale (LUS) tjocklek som en specifik markör för ytlig endometrios.
  • teknisk omöjlighet att utföra ett transvaginalt ultraljud (patient är jungfru, patientvägran).
  • ofullständig ultraljudsutvärdering av ligamenta uterosacralia av anatomiska skäl eller på grund av förekomst av endometriosknölar från andra områden med partiell involvering av LUS.
  • avancerad malign sjukdom (>Stadium I för endometrium och cervix, > Stadium II för ovarium)
  • bäckenorganprolaps
  • PID eller andra inflammatoriska bäckensjukdomar
  • medicinska akuta tillstånd (ovarialsnurr, hemoperitoneum)
  • postmenopausala patienter
  • tidigare bäckenkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostiska prestandaparametrar
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och area under kurvan (AUC) kommer att beräknas genom att jämföra ultraljudsdata med laparoskopiska fynd.
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
mätning av tjockleken på LUS (uterosakrala ligamenten)
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Tre punkter (central, höger och vänster) för mätning och beräkning av medelvärdet mellan mätningarna. En ROC-analys (Receiver Operating Characteristic) kommer sedan att genomföras för att identifiera ett optimalt tjockleksgränsvärde som kan förutsäga förekomsten av ytlig endometrios.
genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 818CET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera