Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Observacional sobre el Uso de la Ecografía para Reconocer la Endometriosis Superficial en un Área Específica de la Pelvis (los Ligamentos Uterosacros) (LUS)

23 de febrero de 2026 actualizado por: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Diagnóstico por Ecografía de la Endometriosis Superficial del LUS: Definición de un Punto de Corte Ecográfico Validado por Laparoscopia.

Un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico realizado en pacientes en edad fértil sometidas a cirugía laparoscópica por enfermedad ginecológica benigna o maligna en estadio temprano. El estudio no incluye cambios en la vía de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a una ecografía ginecológica de nivel II con abordaje transvaginal.

Los ligamentos uterosacros se identificarán ecográficamente a nivel del cuello uterino en un corte transversal, de acuerdo con las técnicas de exploración descritas en la literatura. El primer punto de medición se ubicará en la zona mediana, a nivel del torus uterinus; las otras dos mediciones se tomarán a nivel del LUS a 1,5 cm a la derecha y 1,5 cm a la izquierda con respecto al torus. Para cada paciente, se registrarán las tres mediciones y se calculará el promedio de los valores obtenidos, considerado como un parámetro representativo del grosor promedio del LUS. Las imágenes ecográficas adquiridas se archivarán según la práctica clínica.

Posteriormente, los pacientes se someterán a cirugía laparoscópica. Durante el procedimiento, se documentará la presencia o ausencia de lesiones de endometriosis superficial del LUS, así como la presencia de cualquier otra localización de enfermedad profunda y superficial, según una cuadrícula predefinida.

Finalmente, se compararán los datos ecográficos y laparoscópicos para evaluar la concordancia diagnóstica en el sitio de interés principal (LUS), con especial referencia al grosor ecográfico como posible indicador de la presencia de endometriosis superficial confirmada laparoscópicamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Universitario Federico II
        • Contacto:
          • Pierluigi Giampaolino, MD
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italia, 35031
    • Udine
      • Udine, Udine, Italia, 33100
        • Aún no reclutando
        • Presidio ospedaliero-universitario Santa Maria della Misericordia - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contacto:
          • Giuseppe Vizielli, MD
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
        • Reclutamiento
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

el estudio se lleva a cabo en pacientes en edad fértil que se someten a cirugía laparoscópica por patología ginecológica benigna o maligna en estadio temprano. El estudio no incluye cambios en la vía de atención estándar. La indicación para el tratamiento quirúrgico se da siguiendo las pautas más actualizadas sobre el tema. Se excluyen a las pacientes más jóvenes, posmenopáusicas o que se hayan sometido a cirugía pélvica previa, ya que estos factores podrían alterar la anatomía y la evaluación ecográfica del LUS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que necesiten someterse a cirugía ginecológica con abordaje laparoscópico por patología benigna (endometriosis, fibromas uterinos, adenomiosis, dolor pélvico crónico, quistes ováricos benignos) o patología maligna no avanzada (endometrio y cuello uterino en estadio I, ovario en estadio I y II).
  • pacientes que hayan realizado una ecografía ginecológica de nivel II con un operador experimentado en el camino preoperatorio.
  • posibilidad técnica de realizar una ecografía transvaginal y disposición de la paciente para someterse a dicha investigación.
  • pacientes en edad fértil (18 - 50 años).
  • Firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • presencia de endometriosis que infiltre profundamente el compartimento posterior. Esto puede interferir con la interpretación del grosor del ligamento uterosacro (LUS) como marcador específico de endometriosis superficial.
  • imposibilidad técnica de realizar una ecografía transvaginal (paciente virgen, rechazo de la paciente).
  • evaluación ecográfica incompleta de los ligamentos uterosacros por razones anatómicas o por la presencia de nódulos de endometriosis de otros sitios con afectación parcial del LUS.
  • enfermedad maligna avanzada (>Estadio I para endometrio y cuello uterino, > Estadio II para ovario)
  • prolapso de órganos pélvicos
  • EPI u otras enfermedades inflamatorias pélvicas
  • urgencias médicas (torsión ovárica, hemoperitoneo)
  • pacientes posmenopáusicas
  • cirugía pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros de rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y el área bajo la curva (AUC), comparando los datos de la ecografía con los hallazgos laparoscópicos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
medición del grosor de los LUS (ligamentos uterosacros)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tres puntos (central, derecho e izquierdo) de medición y cálculo del promedio entre mediciones. A continuación, se realizará un análisis ROC (Característica Operativa del Receptor) para identificar un valor de corte de espesor óptimo que pueda predecir la presencia de endometriosis superficial
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 818CET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir