Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie naar het gebruik van echografie om oppervlakkige endometriose te herkennen in een specifiek gebied van het bekken (de uterosacrale ligamenten) (LUS)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Echografische diagnose van oppervlakkige endometriose van LUS: definitie van een laparoscopisch gevalideerde echografie drempelwaarde.

Een observationeel, prospectief, multicenter onderzoek uitgevoerd bij patiënten in de vruchtbare leeftijd die een laparoscopische operatie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige gynaecologische aandoeningen in een vroeg stadium. De studie omvat geen veranderingen in het standaard zorgpad.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die aan de studie deelnemen, ondergaan een gynaecologische echografie niveau II met een transvaginale benadering.

De uterosacrale ligamenten worden echografisch geïdentificeerd ter hoogte van de baarmoederhals in een transversale scan, in overeenstemming met de in de literatuur beschreven scantechnieken. Het eerste meetpunt bevindt zich in het mediane gebied, ter hoogte van de torus uterinus; de volgende twee metingen worden uitgevoerd ter hoogte van de LUS, 1,5 cm naar rechts en 1,5 cm naar links ten opzichte van de torus. Voor elke patiënt worden de drie metingen vastgelegd en wordt het gemiddelde van de verkregen waarden berekend, beschouwd als een parameter die representatief is voor de gemiddelde dikte van de LUS. De verkregen echografiebeelden worden gearchiveerd volgens de klinische praktijk.

Vervolgens ondergaan de patiënten een laparoscopische ingreep. Tijdens de procedure wordt de aan- of afwezigheid van oppervlakkige endometrioseletsels van de LUS gedocumenteerd, evenals de aanwezigheid van eventuele andere locaties van diepe en oppervlakkige aandoeningen, volgens een vooraf bepaalde indeling.

Ten slotte worden de echografie- en laparoscopische gegevens vergeleken om de diagnostische overeenstemming te beoordelen op de locatie van primair belang (LUS), met bijzondere aandacht voor de echografische dikte als een mogelijke indicator voor de aanwezigheid van laparoscopisch bevestigde oppervlakkige endometriose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Universitario Federico II
        • Contact:
          • Pierluigi Giampaolino, MD
    • Padova
    • Udine
      • Udine, Udine, Italië, 33100
        • Nog niet aan het werven
        • Presidio ospedaliero-universitario Santa Maria della Misericordia - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contact:
          • Giuseppe Vizielli, MD
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italië, 37019
        • Werving
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

de studie wordt uitgevoerd bij patiënten in de vruchtbare leeftijd die een laparoscopische operatie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige gynaecologische pathologie in een vroeg stadium. De studie omvat geen wijzigingen in het standaard zorgtraject. De indicatie voor chirurgische behandeling wordt gegeven volgens de meest actuele richtlijnen over dit onderwerp. Patiënten die jonger zijn, postmenopauzaal zijn, of eerdere bekkenchirurgie hebben ondergaan, worden uitgesloten omdat deze factoren de anatomie en echografische evaluatie van LUS kunnen veranderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een gynaecologische ingreep moeten ondergaan via een laparoscopische benadering voor goedaardige pathologie (endometriose, uterusmyomen, adenomyose, chronische bekkenpijn, goedaardige ovariumcysten) of niet-geavanceerde maligne pathologie (stadium I endometrium en cervix, stadium I en II ovarium).
  • patiënten die een niveau II gynaecologische echografie hebben ondergaan bij een ervaren operator in het preoperatieve traject.
  • technische mogelijkheid om een transvaginale echografie uit te voeren en de bereidheid van de patiënt om een dergelijk onderzoek te ondergaan.
  • patiënten in de vruchtbare leeftijd (18 - 50 jaar).
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • aanwezigheid van diep infiltrerende endometriose in het achterste compartiment. Dit kan de interpretatie van de dikte van het ligamentum uterosacrale (LUS) als specifieke marker voor oppervlakkige endometriose beïnvloeden.
  • technische onmogelijkheid om een transvaginale echografie uit te voeren (maagdelijke patiënt, weigering van patiënt).
  • onvolledige echografische evaluatie van de ligamenta uterosacralia om anatomische redenen of door de aanwezigheid van endometrioseknobbels van andere locaties met gedeeltelijke betrokkenheid van het LUS.
  • geavanceerde maligne ziekte (>Stadium I voor endometrium en cervix, > Stadium II voor ovarium)
  • bekkenorgaanprolaps
  • PID of andere bekkenontstekingsziekten
  • medische noodgevallen (ovariumtorsie, hemoperitoneum)
  • postmenopauzale patiënten
  • eerdere bekkenchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische prestatieparameters
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en oppervlakte onder de curve (AUC) worden berekend door echografische gegevens te vergelijken met laparoscopische bevindingen.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
meting van de dikte van de LUS (uterosacrale ligamenten)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Drie meetpunten (centraal, rechts en links) voor meting en berekening van het gemiddelde tussen metingen. Een ROC-analyse (Receiver Operating Characteristic) zal vervolgens worden uitgevoerd om een optimale dikte-drempelwaarde te identificeren die de aanwezigheid van oppervlakkige endometriose kan voorspellen
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 818CET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren