Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по применению ультразвука для выявления поверхностного эндометриоза в определённой области таза (крестцово-маточные связки) (LUS)

23 февраля 2026 г. обновлено: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Ультразвуковая диагностика поверхностного эндометриоза LUS: определение ультразвукового порога, подтвержденного лапароскопически.

Наблюдательное, проспективное, многоцентровое исследование, проведенное на пациентах детородного возраста, перенесших лапароскопическую операцию по поводу доброкачественных или злокачественных гинекологических заболеваний на ранней стадии.
В исследование не вносятся изменения в стандартный путь оказания медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, включенные в исследование, пройдут гинекологическое ультразвуковое исследование (УЗИ) II уровня с трансвагинальным доступом.

Крестцово-маточные связки будут идентифицированы с помощью УЗИ на уровне шейки матки при поперечном сканировании в соответствии с методиками сканирования, описанными в литературе. Первая точка измерения будет расположена в срединной области на уровне маточного торуса; следующие два измерения будут выполнены на уровне нижнего сегмента матки (LUS) на расстоянии 1,5 см вправо и 1,5 см влево относительно торуса. Для каждого пациента будут зарегистрированы три измерения, и будет рассчитано среднее значение полученных данных, которое будет рассматриваться как параметр, представляющий среднюю толщину LUS. Полученные ультразвуковые изображения будут архивироваться в соответствии с клинической практикой.

Впоследствии пациенты пройдут лапароскопическую операцию. В ходе процедуры будет документироваться наличие или отсутствие поверхностных эндометриоидных поражений LUS, а также наличие любых других локализаций глубокого и поверхностного заболевания в соответствии с предопределенной сеткой.

Наконец, ультразвуковые и лапароскопические данные будут сопоставлены для оценки диагностической согласованности в области основного интереса (LUS), с особым вниманием к ультразвуковой толщине как возможному показателю наличия поверхностного эндометриоза, подтвержденного лапароскопически.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Policlinico Universitario Federico II
        • Контакт:
          • Pierluigi Giampaolino, MD
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Италия, 35031
        • Еще не набирают
        • Policlinico Abano Terme
        • Контакт:
    • Udine
      • Udine, Udine, Италия, 33100
        • Еще не набирают
        • Presidio ospedaliero-universitario Santa Maria della Misericordia - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Контакт:
          • Giuseppe Vizielli, MD
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Италия, 37019
        • Рекрутинг
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Контакт:
          • Daniele Mautone, MD
          • Номер телефона: +39 0456444193
          • Электронная почта: urc@ospedalepederzoli.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

исследование проводится у пациенток детородного возраста, которым проводится лапароскопическая операция по поводу доброкачественной или злокачественной гинекологической патологии на ранней стадии. В исследование не включаются изменения стандартного пути оказания медицинской помощи. Показания к хирургическому лечению определяются в соответствии с актуальными клиническими рекомендациями по данной теме. Пациентки младшего возраста, в постменопаузе или перенесшие ранее операции на органах малого таза исключаются, так как эти факторы могут изменять анатомию и ультразвуковую оценку LUS.

Описание

Критерии включения:

  • пациентки, которым необходимо пройти гинекологическую операцию лапароскопическим доступом по поводу доброкачественной патологии (эндометриоз, миома матки, аденомиоз, хроническая тазовая боль, доброкачественные кисты яичников) или неметастатической злокачественной патологии (рак эндометрия и шейки матки I стадии, рак яичников I и II стадии).
  • пациентки, которым в предоперационном периоде было выполнено гинекологическое УЗИ II уровня опытным специалистом.
  • техническая возможность выполнения трансвагинального УЗИ и готовность пациентки пройти данное исследование.
  • пациентки репродуктивного возраста (18–50 лет).
  • подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  • наличие глубоко инфильтрирующего эндометриоза заднего отдела. Это может повлиять на интерпретацию толщины крестцово-маточных связок (КМС) как специфического маркера поверхностного эндометриоза.
  • техническая невозможность выполнения трансвагинального УЗИ (девственность пациентки, отказ пациентки).
  • неполная ультразвуковая оценка крестцово-маточных связок по анатомическим причинам или из-за наличия узлов эндометриоза других локализаций с частичным вовлечением КМС.
  • распространённое злокачественное заболевание (>I стадии для эндометрия и шейки матки, >II стадии для яичников).
  • пролапс тазовых органов.
  • воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) или другие воспалительные заболевания таза.
  • неотложные медицинские состояния (перекрут яичника, гемоперитонеум).
  • пациентки в постменопаузе.
  • предшествующие операции на органах малого таза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
параметры диагностической эффективности
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и площадь под кривой (AUC) будут рассчитаны путем сравнения данных ультразвукового исследования с лапароскопическими находками.
в течение всего исследования, в среднем 1 год
измерение толщины крестцово-маточных связок (LUS)
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 1 год
Три точки измерения (центральная, правая и левая) и расчет среднего значения между измерениями. Затем будет проведен ROC-анализ (Receiver Operating Characteristic) для определения оптимального порогового значения толщины, которое может предсказать наличие поверхностного эндометриоза.
в течение завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 818CET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться