Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie om anvendelsen af ultralyd til genkendelse af overfladisk endometriose i et specifikt område af bækkenet (de sakrouterine ligamenter) (LUS)

23. februar 2026 opdateret af: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Ultrasound-diagnosticering af overfladisk endometriose i LUS: Definition af et laparoskopisk valideret ultrasound cut-off.

En observationsbaseret, prospektiv, multicenterundersøgelse udført på patienter i den fødedygtige alder, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for tidligt stadie benign eller malign gynekologisk sygdom. Undersøgelsen omfatter ikke ændringer i standardplejeforløbet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive udsat for en gynækologisk ultralydsscanning af niveau II med en transvaginal tilgang.

Ligamenta uterosacralia vil blive identifieret ved hjælp af ultralyd på cervix-niveau i et tværgående scan, i overensstemmelse med de scanningsteknikker, der er beskrevet i litteraturen. Det første målepunkt vil være placeret i det mediane område på niveau med torus uterinus; de to yderligere målinger vil blive foretaget på niveau med LUS 1,5 cm til højre og 1,5 cm til venstre i forhold til torus. For hver patient vil de tre målinger blive registreret, og gennemsnittet af de opnåede værdier vil blive beregnet og betragtet som en parameter, der repræsenterer den gennemsnitlige tykkelse af LUS. De erhvervede ultralydsbilleder vil blive arkiveret i henhold til klinisk praksis.

Derefter vil patienterne blive udsat for laparoskopisk kirurgi. Under indgrebet vil tilstedeværelsen eller fraværet af overfladiske endometriose-læsioner i LUS blive dokumenteret, samt tilstedeværelsen af eventuelle andre lokalisationer af dyb og overfladisk sygdom i henhold til et foruddefineret skema.

Til sidst vil ultralyds- og laparoskopidata blive sammenlignet for at vurdere diagnostisk overensstemmelse på det primære interesseområde (LUS), med særlig reference til ultralydstykkelse som en mulig indikator for tilstedeværelsen af laparoskopisk bekræftet overfladisk endometriose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario Federico II
        • Kontakt:
          • Pierluigi Giampaolino, MD
    • Padova
    • Udine
      • Udine, Udine, Italien, 33100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Presidio ospedaliero-universitario Santa Maria della Misericordia - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Giuseppe Vizielli, MD
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
        • Rekruttering
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

undersøgelsen udføres hos patienter i den fødedygtige alder, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for godartet eller ondartet gynekologisk patologi i tidligt stadie. Undersøgelsen omfatter ikke ændringer i standardplejeforløbet. Indikationen for kirurgisk behandling gives i henhold til de mest opdaterede retningslinjer om emnet. Patienter, der er yngre, postmenopausale eller har gennemgået tidligere bækkenkirurgi, er udelukket, da disse faktorer kan ændre anatomi og ultralydsvurdering af LUS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der skal gennemgå gynækologisk kirurgi med en laparoskopisk tilgang for benign patologi (endometriose, uterine fibromer, adenomyose, kronisk bækken- smerter, benigne ovarielle cyster) eller ikke-avanceret malign patologi (stadie I endometrium og cervix, stadie I og II ovarium).
  • patienter, der har fået foretaget et niveau II gynækologisk ultralydsscanning med en erfaren operatør i den præoperative forløb.
  • teknisk mulighed for at udføre en transvaginal ultralydsscanning og patientens villighed til at gennemgå en sådan undersøgelse.
  • patienter i den fødedygtige alder (18 - 50 år).
  • Underskrift af informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af endometriose, der dybt infiltrerer det posteriore kompartment. Dette kan forstyrre fortolkningen af uterosakrale ligamenters (LUS) tykkelse som en specifik markør for overfladisk endometriose.
  • teknisk umulighed for at udføre en transvaginal ultralydsscanning (patient virgo, patientafvisning).
  • ufuldstændig ultralydsvurdering af uterosakrale ligamenter af anatomiske årsager eller på grund af tilstedeværelsen af endometrioseknuder fra andre steder med delvis involvering af LUS.
  • avanceret malign sygdom (>Stadie I for endometrium og cervix, > Stadie II for ovarium).
  • bækkenorganprolaps.
  • PID eller andre bækkenbetændelsessygdomme.
  • medicinske akutte tilfælde (ovarieltorsion, hemoperitoneum).
  • postmenopausale patienter.
  • tidligere bækkenkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostiske ydeevneparametre
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og areal under kurven (AUC) vil blive beregnet ved at sammenligne ultralydsdata med laparoskopiske fund.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
måling af tykkelsen af LUS (uterosacrale ligamenter)
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Tre punkter (central, højre og venstre) til måling og beregning af gennemsnittet mellem målingerne. En ROC-analyse (Receiver Operating Characteristic) vil derefter blive udført for at identificere en optimal tykkelsesgrænseværdi, der kan forudsige tilstedeværelsen af overfladisk endometriose
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 818CET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriose (diagnose)

Kliniske forsøg med laparoskopisk kirurgi for gynækologisk patologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner